Lutronic PicoPlus 探索性临床试验
2023年11月29日 更新者：LUTRONIC Corporation
Lutronic PicoPlus 治疗不需要的纹身和良性色素性病变等皮肤病的评估
本研究将评估 Lutronic PicoPlus 在治疗皮肤病方面的应用，例如不需要的纹身和良性色素病变。
研究概览
详细说明
该试点临床试验将评估 Lutronic PicoPlus 技术去除不需要的纹身和良性色素病变的能力。
该试验被设计为一项多中心探索性、开放标签的临床试验，比较每个受试者治疗前后的状况。
符合所有入学标准的受试者将被分配到 A 组，用于治疗不需要的纹身，B 组用于治疗不需要的良性色素病变、黄褐斑或其他皮肤状况，如皮肤再生。
每个治疗组中的受试者将接受一系列治疗，例如 2-5 次，并且将被要求在每次治疗后完成 1 个月和 3 个月的随访，以评估治疗效果和安全性。
根据研究者的判断，可能会进行额外的随访，例如治疗后 6 个月，以观察治疗后反应的时间进程和/或评估疗效。
结果测量包括临床医生分级和受试者治疗后满意度。
将在基线时获得治疗前研究照片；将在每次治疗后随访时获得治疗后研究照片。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
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Newport Beach、California、美国、92660
- Zena Medical
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-
New York
-
Elmhurst、New York、美国、11373
- Metro Dermatology
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New York、New York、美国、10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 男女不限
- 18至60岁的成年人
- A 组：Fitzpatrick I - VI 型皮肤，用于不需要的纹身，B 组：Fitzpatrick I - IV 型皮肤，用于良性色素病变和其他情况
包含单色或多色墨水的不需要的纹身，以及
- 愿意用绷带或衣服遮盖纹身；和/或阳光照射非常有限，并在治疗前 2 至 4 周开始在治疗区域使用经批准的 SPF 50 或更高的防晒霜
- 能够阅读、理解和签署知情同意书
- 愿意为治疗区域拍摄数码照片，并同意将照片用于演示、教育或营销目的。
- 理解并接受不在要治疗的区域进行任何其他程序的义务
- 愿意并能够遵守所有研究参与要求，包括返回进行后续访问和在研究期间放弃排除程序
排除标准：
- 如果因不需要的纹身而接受治疗：双重纹身（纹身重叠纹身）、纹身后对色素过敏的历史、局部麻醉剂或局部抗生素
- 如果接受包括黄褐斑在内的良性色素病变的治疗：过去 6 个月内使用美白药物（对苯二酚、氨甲环酸）、类异维甲酸（或维甲酸）或光敏药物的历史
- 研究者认为会干扰研究治疗的已知心血管疾病或心脏手术
- 入组后 6 个月内或研究期间在目标区域使用其他设备进行过干预或治疗
- 研究结束前怀孕或哺乳期或计划怀孕
- 存在可能影响伤口愈合或干扰活动区域参与或治疗的活动性全身性局部皮肤病、药物或病症。
- 当前化疗或放疗的活动性或复发性癌症
- 光引起的癫痫病史
- 白斑病、湿疹或牛皮癣病史
- 结缔组织病史，如系统性红斑狼疮或硬皮病
- 色素沉着病史，特别是色素沉着过度或不足的倾向
- 受热刺激的疾病史，例如治疗区域的复发性单纯疱疹和/或带状疱疹（带状疱疹），除非按照预防方案进行治疗
- 瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或异常伤口愈合史。
- 免疫抑制/免疫缺陷病史或目前正在使用免疫抑制药物。
- 因光引起的癫痫病史。
- 患有凝血障碍或服用处方抗凝药物
- 瘢痕疙瘩、增生性疤痕或伤口愈合异常的历史 根据研究者的判断，任何已知会增加对光敏感性的药物
- 在研究期间要治疗的区域过度或最近显着晒黑或无法/不太可能避免晒黑
- 当前吸烟者或参加研究后 3 个月内有吸烟史
- 参与研究后 6 个月内全身使用皮质类固醇或异维甲酸
- 在生活中的任何时候，曾使用黄金疗法（金盐）治疗风湿病或狼疮等疾病
- 研究者认为可能影响受试者适合纳入研究的任何身体或精神状况，包括酒精或药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：A 组：PicoPlus 用于不需要的纹身。
接受 PicoPlus 激光系统治疗以去除不需要的纹身的受试者。
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使用特定脉冲持续时间和波长进行选择性色素光热解的激光治疗。
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|
有源比较器：B 组：用于其他皮肤病的 PicoPlus
因不需要的良性色素病变、黄褐斑或其他皮肤病（如皮肤再生）而接受 PicoPlus 激光系统治疗的受试者。
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使用特定脉冲持续时间和波长进行选择性色素光热解的激光治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者对改进的总体评估
大体时间：最终研究治疗后最长 6 个月
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基于医师整体改善量表评估的整体审美改善。 医生评估人员将在最终治疗后审查研究照片，并使用以下定义对受试者治疗区域中观察到的纹身清除或良性色素沉着减少的程度进行评级： 3 = 非常显着或完全清除 (75-100%) 2 = 大量清算 (50-74%) 1 = 中等清理 (25-49%) 0 = 轻度或无清除 (0-24%) |
最终研究治疗后最长 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者的总体改进评估
大体时间：最终治疗后 1 个月、3 个月、6 个月（仅限 A 组）
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基于受试者整体改善量表评估的整体审美改善。 将要求受试者在最终治疗后查看研究照片，并使用以下定义对受试者治疗区域中观察到的纹身清除或良性色素沉着减少的程度进行评级： 3 = 非常显着或完全清除 (75-100%) 2 = 大量清算 (50-74%) 1 = 中等清理 (25-49%) 0 = 轻度或无清除 (0-24%) |
最终治疗后 1 个月、3 个月、6 个月（仅限 A 组）
|
|
受试者满意度
大体时间：最终治疗后 1 个月、3 个月、6 个月（仅限 A 组）
|
在最终研究治疗之后，将要求受试者使用受试者满意度评估量表和以下定义来评价他们对激光治疗结果和整体激光治疗程序的满意度： 2 = 非常满意 1 = 满意 0 = 中性 (-1) = 不满意 (-2) = 极其不满意 |
最终治疗后 1 个月、3 个月、6 个月（仅限 A 组）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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盲审者对改进的总体评估
大体时间：最终治疗后 3 个月（B 组）、6 个月（A 组）
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三名经验丰富、不进行治疗的临床医生将独立评估随机呈现的每位受试者治疗前和治疗后的照片。 将要求每位评审员确定每对照片的时间顺序（之前和之后），然后使用以下等级对治疗后照片中纹身清除或良性色素沉着减少的程度进行评级： 3 = 非常显着或完全清除 (75-100%) 2 = 大量清算 (50-74%) 1 = 中等清理 (25-49%) 0 = 轻度或无清除 (0-24%) |
最终治疗后 3 个月（B 组）、6 个月（A 组）
|
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黄褐斑面积严重程度指数 (MASI)
大体时间：最终治疗后 3 个月（B 组）、6 个月（A 组）
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三名经验丰富的非治疗临床医生将使用 MASI 独立评估随机呈现的每位受试者治疗前和治疗后的照片。
四个区域（前额、右颧骨区域、左颧骨区域和下巴）中的每一个都将根据三个变量进行评估：所涉及的总面积的百分比 (A)、黑暗度 (D) 和均匀性 (H)。
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最终治疗后 3 个月（B 组）、6 个月（A 组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kari Larson, MBA、Sponsor GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月12日
初级完成 (实际的)
2018年9月6日
研究完成 (实际的)
2018年10月3日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月29日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月29日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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