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Lutronic PicoPlus Explorative klinische Studie

29. November 2023 aktualisiert von: LUTRONIC Corporation

Bewertung des Lutronic PicoPlus zur Behandlung von dematologischen Erkrankungen wie unerwünschten Tätowierungen und gutartigen pigmentierten Läsionen

Diese Studie wird die Verwendung des Lutronic PicoPlus zur Behandlung von dermatologischen Erkrankungen wie unerwünschten Tätowierungen und gutartigen pigmentierten Läsionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Pilotstudie wird die Fähigkeit der Lutronic PicoPlus-Technologie zur Entfernung unerwünschter Tätowierungen und gutartiger pigmentierter Läsionen bewerten. Diese Studie ist als multizentrische explorative, offene klinische Studie konzipiert, in der der Zustand jedes Probanden vor und nach der Behandlung verglichen wird. Probanden, die alle Aufnahmekriterien erfüllen, werden Gruppe A zur Behandlung unerwünschter Tätowierungen und Gruppe B zur Behandlung unerwünschter gutartiger pigmentierter Läsionen, Melasma oder anderer Hauterkrankungen wie Hautverjüngung zugeordnet. Die Probanden in jeder Behandlungsgruppe erhalten eine Reihe von Behandlungen, z. B. 2–5, und werden gebeten, nach jeder Behandlung 1- und 3-monatige Nachsorgebesuche durchzuführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung zu beurteilen. Nach Ermessen der Prüfärzte können zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen, z. B. 6 Monate nach der Behandlung, stattfinden, um den zeitlichen Verlauf der Reaktionen nach der Behandlung zu beobachten und/oder die Wirksamkeit zu beurteilen. Zu den Ergebnismessungen gehören die Einstufung durch den Arzt und die Zufriedenheit des Probanden nach der Behandlung. Studienfotos vor der Behandlung werden zu Studienbeginn erstellt; Studienfotos nach der Behandlung werden bei jedem Nachsorgebesuch nach der Behandlung erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • Zena Medical
    • New York
      • Elmhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11373
        • Metro Dermatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren
  • Gruppe A: Fitzpatrick-Hauttypen I–VI für unerwünschte Tätowierungen und Gruppe B: Fitzpatrick-Hauttypen I–IV für gutartige pigmentierte Läsionen und andere Erkrankungen

  • Unerwünschtes Tattoo, das ein- oder mehrfarbige Tinte enthält, und

    • bereit, Tätowierungen mit einem Verband oder Kleidung zu bedecken; und/oder sehr begrenzter Sonnenexposition ausgesetzt sind und ab 2 bis 4 Wochen vor der Behandlung ein zugelassenes Sonnenschutzmittel mit LSF 50 oder höher auf der behandelten Fläche auftragen
  • Fähigkeit, die Einwilligungserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben
  • Bereit, digitale Fotos des Behandlungsbereichs zu machen und der Verwendung von Fotos für Präsentations-, Bildungs- oder Marketingzwecke zuzustimmen.
  • Versteht und akzeptiert die Verpflichtung, sich keinen anderen Verfahren in den zu behandelnden Bereichen zu unterziehen
  • Bereit und in der Lage, alle Anforderungen für die Studienteilnahme zu erfüllen, einschließlich der Rückkehr zu Nachsorgeuntersuchungen und des Verzichts auf Ausschlussverfahren für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Bei Behandlung wegen unerwünschter Tätowierung: Doppeltätowierung (Tätowierung über Tätowierung), allergische Reaktionen auf Pigmente in der Vorgeschichte nach dem Tätowieren, Lokalanästhetika oder topische Antibiotika
  • Bei Behandlung von gutartigen pigmentierten Läsionen einschließlich Melasma: Vorgeschichte der Anwendung eines aufhellenden Medikaments (Hydrochinon, Tranexamsäure), Isotretinoid (oder Retinoid) oder lichtempfindlicher Medikamente in den letzten 6 Monaten
  • Bekannte kardiovaskuläre Erkrankung oder Herzoperation, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbehandlungen beeinträchtigen würde
  • Frühere Eingriffe oder Behandlungen mit einem anderen Gerät im Zielgebiet innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung oder während der Studie
  • Schwanger oder stillend oder geplante Schwangerschaft vor Studienende
  • Vorhandensein einer aktiven systemischen, lokalen Hauterkrankung, eines Medikaments oder eines Zustands, der die Wundheilung beeinträchtigen oder die Teilnahme oder Behandlung des aktiven Bereichs beeinträchtigen kann.
  • Aktiver oder rezidivierender Krebs bei laufender Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden
  • Vorgeschichte von Vitiligo, Ekzemen oder Psoriasis
  • Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung, wie systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie
  • Vorgeschichte von Pigmentstörungen, insbesondere Neigung zu Hyper- oder Hypopigmentierung
  • Vorgeschichte einer durch Hitze stimulierten Krankheit, wie z. B. rezidivierender Herpes simplex und/oder Herpes zoster (Gürtelrose) im Behandlungsbereich, es sei denn, die Behandlung wird nach einem prophylaktischen Schema durchgeführt
  • Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung.
  • Vorgeschichte von Immunsuppressions- / Immunschwächeerkrankungen oder derzeitige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Vorgeschichte von lichtbedingten Anfallsleiden.
  • Leiden Sie an Gerinnungsstörungen oder nehmen Sie verschreibungspflichtige gerinnungshemmende Medikamente ein
  • Vorgeschichte von Keloidnarben, hypertropher Narbenbildung oder abnormaler Wundheilung Jegliche Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen die Lichtempfindlichkeit erhöhen, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Übermäßige oder kürzlich aufgetretene signifikante Bräune in den zu behandelnden Bereichen oder es ist nicht möglich/wahrscheinlich, während der Studie auf Bräunung zu verzichten
  • Aktueller Raucher oder Vorgeschichte des Rauchens innerhalb von 3 Monaten nach Studienteilnahme
  • Systemische Anwendung von Kortikosteroiden oder Isotretinoin innerhalb von 6 Monaten nach Studienteilnahme
  • Zu jeder Zeit im Leben, nachdem Sie eine Goldtherapie (Goldsalze) für Erkrankungen wie rheumatologische Erkrankungen oder Lupus angewendet haben
  • Jeder körperliche oder geistige Zustand, einschließlich Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Eignung des Probanden für die Aufnahme in die Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: PicoPlus für unerwünschte Tätowierungen.
Probanden, die eine Behandlung mit dem PicoPlus-Lasersystem wegen unerwünschter Tätowierungen erhalten.
Gerät: PicoPlus-Lasersystem
Laserbehandlung mit spezifischen Pulsdauern und Wellenlängen zur selektiven Pigment-Photothermolyse.
Aktiver Komparator: Gruppe B: PicoPlus für andere dermatologische Erkrankungen
Probanden, die eine Behandlung mit dem PicoPlus-Lasersystem wegen unerwünschter gutartiger pigmentierter Läsionen, Melasma oder anderer dermatologischer Erkrankungen wie Hautverjüngung erhalten.
Gerät: PicoPlus-Lasersystem
Laserbehandlung mit spezifischen Pulsdauern und Wellenlängen zur selektiven Pigment-Photothermolyse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung

Gesamtästhetische Verbesserung basierend auf der Vervollständigung der Physician's Global Assessment of Improvement Scale. Nach Abschluss der Behandlung überprüfen die Gutachter die Studienfotos und bewerten den Grad der Tattoo-Beseitigung oder die Verringerung der gutartigen Pigmentierung, die im behandelten Bereich des Probanden beobachtet wurde, anhand der folgenden Definitionen:

3 = Sehr signifikante oder vollständige Beseitigung (75-100 %)

2 = Erhebliche Clearing (50–74 %)

1 = Mäßige Clearing (25–49 %)

0 = Leichte oder keine Klärung (0-24 %)
Bis zu 6 Monate nach der letzten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Verbesserung durch den Probanden
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate (nur Gruppe A) nach der letzten Behandlung

Gesamtästhetische Verbesserung basierend auf der Vervollständigung der Skala zur globalen Bewertung der Verbesserung des Probanden. Die Probanden werden gebeten, sich nach der Abschlussbehandlung die Studienfotos anzusehen und den Grad der Tattoo-Beseitigung oder die Reduzierung der gutartigen Pigmentierung zu bewerten, die im behandelten Bereich des Probanden beobachtet wurde, anhand der folgenden Definitionen:

3 = Sehr signifikante oder vollständige Beseitigung (75-100 %)

2 = Erhebliche Clearing (50–74 %)

1 = Mäßige Clearing (25–49 %)

0 = Leichte oder keine Klärung (0-24 %)
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate (nur Gruppe A) nach der letzten Behandlung
Subjektzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate (nur Gruppe A) nach der letzten Behandlung

Nach der abschließenden Studienbehandlung werden die Probanden gebeten, ihren Grad ihrer Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Laserbehandlung und dem gesamten Laserbehandlungsverfahren anhand der Bewertungsskala für die Probandenzufriedenheit und der folgenden Definitionen zu bewerten:

2 = Äußerst zufrieden

1 = Zufrieden

0 = Neutral

(-1) = Unzufrieden

(-2) = Äußerst unzufrieden
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate (nur Gruppe A) nach der letzten Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Verbesserungsbewertung durch verblindete Gutachter
Zeitfenster: 3 Monate (Gruppe B), 6 Monate (Gruppe A) nach der letzten Behandlung

Drei verblindete, erfahrene, nicht behandelnde Ärzte werden unabhängig voneinander nach dem Zufallsprinzip präsentierte Fotos vor und nach der Behandlung jedes Probanden auswerten. Jeder Gutachter wird gebeten, die zeitliche Reihenfolge (vorher und nachher) jedes Fotopaars zu bestimmen und dann den Grad der Tattoo-Beseitigung oder Reduzierung der gutartigen Pigmentierung im Foto nach der Behandlung anhand der folgenden Skala zu bewerten:

3 = Sehr signifikante oder vollständige Beseitigung (75-100 %)

2 = Erhebliche Clearing (50–74 %)

1 = Mäßige Clearing (25–49 %)

0 = Leichte oder keine Klärung (0-24 %)
3 Monate (Gruppe B), 6 Monate (Gruppe A) nach der letzten Behandlung
Melasma Area Severity Index (MASI)
Zeitfenster: 3 Monate (Gruppe B), 6 Monate (Gruppe A) nach der letzten Behandlung
Drei verblindete, erfahrene, nicht behandelnde Ärzte bewerten unabhängig voneinander Fotos vor und nach der Behandlung jedes Probanden, die nach dem Zufallsprinzip präsentiert werden, mithilfe des MASI. Jede der vier Regionen (Stirn, rechte Backenzahnregion, linke Backenzahnregion und Kinn) wird anhand von drei Variablen bewertet: Prozentsatz der betroffenen Gesamtfläche (A), Dunkelheit (D) und Homogenität (H).
3 Monate (Gruppe B), 6 Monate (Gruppe A) nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L16004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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