Ensayo clínico exploratorio de Lutronic PicoPlus

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino
• Adultos entre 18 y 60 años
• Grupo A: Tipo de piel Fitzpatrick I - VI para tatuajes no deseados y Grupo B: Tipos de piel Fitzpatrick I - IV para lesiones pigmentadas benignas y otras afecciones

• Tatuaje no deseado que contiene tinta de uno o varios colores, y

  • Dispuesto a cubrir los tatuajes con un vendaje o ropa; y/o tiene una exposición solar muy limitada y usa un protector solar aprobado de SPF 50 o más en el área tratada comenzando de 2 a 4 semanas antes del tratamiento
• Capacidad para leer, comprender y firmar el formulario de consentimiento informado
• Estar dispuesto a que se tomen fotografías digitales del área de tratamiento y aceptar el uso de fotografías para fines de presentación, educativos o de marketing.
• Entiende y acepta la obligación de no someterse a ningún otro procedimiento en las áreas a tratar.
• Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos de participación en el estudio, incluido el regreso para las visitas de seguimiento y la abstención de los procedimientos de exclusión durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Si recibe tratamiento por un tatuaje no deseado: tatuajes dobles (tatuaje sobre tatuaje), antecedentes de reacciones alérgicas a los pigmentos después del tatuaje, anestésicos locales o antibióticos tópicos
• Si recibe tratamiento para lesiones pigmentadas benignas, incluido el melasma: historial de uso de un medicamento para aclarar (hidroquinona, ácido tranexámico), isotretinoide (o retinoide) o medicamento sensible a la luz en los últimos 6 meses
• Enfermedad cardiovascular conocida o cirugía cardíaca que, en opinión del investigador, podría interferir con los tratamientos del estudio.
• Intervenciones o tratamientos previos con otro dispositivo en el área objetivo dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción o durante el estudio
• Embarazada o lactando o planeando un embarazo antes del final del estudio
• Presencia de una enfermedad, medicamento o afección de la piel local y sistémica activa que pueda afectar la cicatrización de heridas o interferir con la participación o el tratamiento en el área activa.
• Cáncer activo o recurrente de quimioterapia o radioterapia actual
• Antecedentes de trastornos convulsivos debidos a la luz.
• Antecedentes de vitíligo, eccema o psoriasis
• Antecedentes de enfermedad del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
• Antecedentes de trastornos pigmentarios, particularmente tendencia a la hiperpigmentación o hipopigmentación.
• Historial de enfermedad estimulada por el calor, como herpes simple recurrente y/o herpes zoster (culebrilla) en el área de tratamiento, a menos que el tratamiento se lleve a cabo siguiendo un régimen profiláctico
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas.
• Antecedentes de inmunosupresión/trastornos de inmunodeficiencia o uso actual de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de trastornos convulsivos por luz.
• Sufrir de trastornos de la coagulación o tomar medicamentos anticoagulantes recetados.
• Antecedentes de cicatrización queloide, cicatrización hipertrófica o cicatrización anormal de heridas. Cualquier uso de medicación que se sepa que aumenta la sensibilidad a la luz según el criterio del investigador.
• Bronceado significativo reciente o excesivo en las áreas a tratar o incapaz/poco probable de abstenerse de broncearse durante el estudio
• Fumador actual o antecedentes de tabaquismo dentro de los 3 meses posteriores a la participación en el estudio
• Uso sistémico de corticosteroides o isotretinoína dentro de los 6 meses posteriores a la participación en el estudio
• En cualquier momento de la vida, haber utilizado la terapia de oro (sales de oro) para trastornos como enfermedades reumatológicas o lupus
• Cualquier condición física o mental, incluido el abuso de alcohol o drogas, que en opinión del investigador podría interferir con la idoneidad del sujeto para su inclusión en el estudio.