Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eksploracyjne badanie kliniczne Lutronic PicoPlus

29 listopada 2023 zaktualizowane przez: LUTRONIC Corporation

Ocena Lutronic PicoPlus w leczeniu chorób dematologicznych, takich jak niechciane tatuaże i łagodne zmiany barwnikowe

To badanie oceni zastosowanie Lutronic PicoPlus w leczeniu schorzeń dermatologicznych, takich jak niechciane tatuaże i łagodne zmiany barwnikowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie kliniczne oceni zdolność technologii Lutronic PicoPlus do usuwania niechcianych tatuaży i łagodnych zmian barwnikowych. To badanie zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe odkrywcze, otwarte badanie kliniczne porównujące stan każdego pacjenta przed i po leczeniu. Pacjenci spełniający wszystkie kryteria wstępne zostaną przydzieleni do grupy A w celu leczenia niechcianych tatuaży i grupy B w celu leczenia niepożądanych łagodnych zmian barwnikowych, melasmy lub innych chorób skóry, takich jak odmładzanie skóry. Osobnicy w każdej leczonej grupie otrzymają serię zabiegów, np. 2-5, i zostaną poproszeni o odbycie 1 i 3-miesięcznej wizyty kontrolnej (wizyt kontrolnych) po każdym leczeniu w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Według uznania badaczy mogą odbyć się dodatkowe wizyty kontrolne, np. po 6 miesiącach od leczenia, w celu obserwacji przebiegu reakcji w czasie po leczeniu i/lub oceny skuteczności. Miary wyników obejmują ocenę klinicysty i zadowolenie pacjenta po leczeniu. Zdjęcia badawcze przed leczeniem zostaną uzyskane na początku badania; zdjęcia studyjne po leczeniu będą uzyskiwane podczas każdej wizyty kontrolnej po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
        • Zena Medical
    • New York
      • Elmhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11373
        • Metro Dermatology
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Osoby dorosłe w wieku od 18 do 60 lat
  • Grupa A: Typy skóry I-VI według klasyfikacji Fitzpatricka w przypadku niechcianych tatuaży oraz Grupa B: Typy skóry I-IV według klasyfikacji Fitzpatricka w przypadku łagodnych zmian barwnikowych i innych schorzeń

  • Niechciany tatuaż zawierający jedno lub wielokolorowy tusz oraz

    • Chęć zakrycia tatuaży bandażem lub ubraniem; i/lub mieć bardzo ograniczoną ekspozycję na słońce i stosować zatwierdzony filtr przeciwsłoneczny SPF 50 lub wyższy na leczonym obszarze, zaczynając od 2 do 4 tygodni przed zabiegiem
  • Umiejętność przeczytania, zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody
  • Chęć wykonania zdjęć cyfrowych obszaru zabiegowego i wyrażenia zgody na wykorzystanie zdjęć do celów prezentacyjnych, edukacyjnych lub marketingowych.
  • Rozumie i akceptuje obowiązek niepoddawania się innym zabiegom w obszarach poddawanych zabiegowi
  • Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących udziału w badaniu, w tym powrotów na wizyty kontrolne i powstrzymania się od procedur wykluczających na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku leczenia niechcianego tatuażu: podwójne tatuaże (tatuaż nad tatuażem), historia reakcji alergicznych na pigmenty po tatuowaniu, miejscowe środki znieczulające lub miejscowe antybiotyki
  • W przypadku leczenia łagodnych zmian barwnikowych, w tym melasmy: historia stosowania leków rozjaśniających (hydrochinon, kwas traneksamowy), izotretinoidów (lub retinoidów) lub leków światłoczułych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znana choroba sercowo-naczyniowa lub operacja kardiochirurgiczna, które w opinii badacza mogłyby zakłócić leczenie w ramach badania
  • Wcześniejsze interwencje lub leczenie innym urządzeniem w obszarze docelowym w ciągu 6 miesięcy od włączenia lub w trakcie badania
  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży przed zakończeniem badania
  • Obecność aktywnej ogólnoustrojowej, miejscowej choroby skóry, leków lub stanu, które mogą wpływać na gojenie się ran lub przeszkadzać w uczestnictwie lub leczeniu w obszarze aktywnym.
  • Aktywny lub nawracający rak obecnej chemioterapii lub radioterapii
  • Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem
  • Historia bielactwa, egzemy lub łuszczycy
  • Historia chorób tkanki łącznej, takich jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry
  • Historia zaburzeń barwnikowych, w szczególności skłonność do hiper- lub hipopigmentacji
  • Historia choroby stymulowanej ciepłem, takiej jak nawracająca opryszczka zwykła i/lub półpasiec (półpasiec) w leczonym obszarze, chyba że leczenie jest prowadzone zgodnie ze schematem profilaktycznym
  • Historia blizn keloidowych, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran.
  • Historia zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności lub obecnie stosowane leki immunosupresyjne.
  • Historia zaburzeń napadowych spowodowanych światłem.
  • Cierpiących na zaburzenia krzepnięcia lub przyjmujących leki przeciwzakrzepowe na receptę
  • Historia bliznowców, blizn przerostowych lub nieprawidłowego gojenia się ran Jakiekolwiek stosowanie leków, o których wiadomo, że zwiększają wrażliwość na światło według uznania badacza
  • Nadmierna lub niedawna znaczna opalenizna w obszarach, które mają być leczone lub niezdolność/mało prawdopodobne powstrzymanie się od opalania podczas badania
  • Aktualny palacz lub historia palenia w ciągu 3 miesięcy od udziału w badaniu
  • Ogólnoustrojowe stosowanie kortykosteroidu lub izotretynoiny w ciągu 6 miesięcy od udziału w badaniu
  • kiedykolwiek w życiu, po zastosowaniu terapii złotem (sole złota) w przypadku zaburzeń, takich jak choroba reumatologiczna lub toczeń
  • Każdy stan fizyczny lub psychiczny, w tym nadużywanie alkoholu lub narkotyków, który w opinii badacza mógłby wpłynąć na przydatność badanego do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: PicoPlus na niechciane tatuaże.
Osoby poddane zabiegowi laserowego systemu PicoPlus na niechciane tatuaże.
Urządzenie: System laserowy PicoPlus
Obróbka laserowa przy użyciu określonych czasów trwania impulsów i długości fal do selektywnej fototermolizy pigmentu.
Aktywny komparator: Grupa B: PicoPlus na inne schorzenia dermatologiczne
Osoby otrzymujące leczenie systemem laserowym PicoPlus w przypadku niepożądanych łagodnych zmian barwnikowych, melasmy lub innych schorzeń dermatologicznych, takich jak odmładzanie skóry.
Urządzenie: System laserowy PicoPlus
Obróbka laserowa przy użyciu określonych czasów trwania impulsów i długości fal do selektywnej fototermolizy pigmentu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena poprawy badacza
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu objętym badaniem

Ogólna poprawa estetyki na podstawie wypełnienia Globalnej Skali Oceny Poprawy Lekarza. Lekarze oceniający przejrzą zdjęcia z badań po końcowym leczeniu i ocenią stopień usunięcia tatuażu lub zmniejszenia łagodnej pigmentacji obserwowany w leczonym obszarze pacjenta, stosując następujące definicje:

3 = Bardzo znaczące lub całkowite oczyszczenie (75-100%)

2 = Znaczące przejaśnienie (50-74%)

1 = Umiarkowane przejaśnienie (25-49%)

0 = Łagodne lub żadne przejaśnienie (0-24%)
Do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu objętym badaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena poprawy podmiotu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (tylko grupa A) po końcowym leczeniu

Ogólna poprawa estetyki na podstawie wypełnienia Globalnej Skali Oceny Poprawy pacjenta. Uczestnicy zostaną poproszeni o przejrzenie zdjęć z badania po końcowym leczeniu i ocenę stopnia usunięcia tatuażu lub zmniejszenia łagodnej pigmentacji zaobserwowanego na leczonym obszarze pacjenta, stosując następujące definicje:

3 = Bardzo znaczące lub całkowite oczyszczenie (75-100%)

2 = Znaczące przejaśnienie (50-74%)

1 = Umiarkowane przejaśnienie (25-49%)

0 = Łagodne lub żadne przejaśnienie (0-24%)
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (tylko grupa A) po końcowym leczeniu
Satysfakcja podmiotu
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (tylko grupa A) po końcowym leczeniu

Po ostatnim zabiegu objętym badaniem uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę poziomu zadowolenia z wyniku zabiegu laserowego i ogólnej procedury leczenia laserowego, przy użyciu Skali Oceny Satysfakcji Uczestnika i następujących definicji:

2 = Bardzo zadowolony

1 = zadowolony

0 = neutralny

(-1) = Niezadowolony

(-2) = Bardzo niezadowolony
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy (tylko grupa A) po końcowym leczeniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena poprawy dokonana przez niewidomego recenzenta
Ramy czasowe: 3 miesiące (Grupa B), 6 miesięcy (Grupa A) po zakończeniu leczenia

Trzech zaślepionych, doświadczonych, nieleczących klinicystów niezależnie oceni zdjęcia każdego pacjenta przed i po leczeniu, przedstawione losowo. Każdy recenzent zostanie poproszony o określenie kolejności czasowej (przed i po) każdej pary zdjęć, a następnie ocenę stopnia usunięcia tatuażu lub zmniejszenia łagodnej pigmentacji na zdjęciu po zabiegu, korzystając z następującej skali:

3 = Bardzo znaczące lub całkowite oczyszczenie (75-100%)

2 = Znaczące przejaśnienie (50-74%)

1 = Umiarkowane przejaśnienie (25-49%)

0 = Łagodne lub żadne przejaśnienie (0-24%)
3 miesiące (Grupa B), 6 miesięcy (Grupa A) po zakończeniu leczenia
Wskaźnik ciężkości obszaru melasmy (MASI)
Ramy czasowe: 3 miesiące (grupa B), 6 miesięcy (grupa A) po zakończeniu leczenia
Trzech zaślepionych, doświadczonych, nieleczących klinicystów niezależnie oceni zdjęcia każdego pacjenta przed i po leczeniu, przedstawione losowo, przy użyciu MASI. Każdy z czterech obszarów (czoło, prawy obszar policzkowy, lewy obszar policzkowy i podbródek) zostanie oceniony na podstawie trzech zmiennych: procent całkowitego zajętego obszaru (A), ciemność (D) i jednorodność (H).
3 miesiące (grupa B), 6 miesięcy (grupa A) po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LUTRONIC Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L16004

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na System laserowy PicoPlus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj