Lutronic PicoPlus verkennend klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw
• Volwassenen tussen de 18 en 60 jaar oud
• Groep A: Fitzpatrick huidtype I - VI voor ongewenste tatoeages en groep B: Fitzpatrick huidtypes I - IV voor goedaardige pigmentvlekken en andere aandoeningen

• Ongewenste tatoeage die enkele of meerkleurige inkt bevat, en

  • Bereid zijn om tatoeages te bedekken met een verband of kleding; en/of een zeer beperkte blootstelling aan de zon hebben en een goedgekeurde zonnebrandcrème van SPF 50 of hoger op het behandelde gebied gebruiken vanaf 2 tot 4 weken voor de behandeling
• Vaardigheid om het formulier voor geïnformeerde toestemming te lezen, te begrijpen en te ondertekenen
• Bereid om digitale foto's te laten maken van het behandelgebied en akkoord te gaan met het gebruik van foto's voor presentatie-, educatieve of marketingdoeleinden.
• Begrijpt en aanvaardt de verplichting om geen andere procedures te ondergaan in de te behandelen gebieden
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten voor deelname aan het onderzoek, inclusief het terugkeren voor vervolgbezoeken en het onthouden van uitsluitingsprocedures voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Bij behandeling voor ongewenste tatoeage: dubbele tatoeages (tatoeage over tatoeage), geschiedenis van allergische reacties op pigmenten na tatoeage, plaatselijke verdoving of lokale antibiotica
• Als u wordt behandeld voor goedaardige gepigmenteerde laesies, waaronder melasma: voorgeschiedenis van gebruik van een verlichtend medicijn (hydrochinon, tranexaminezuur), isotretinoïde (of retinoïde) of lichtgevoelige medicatie in de afgelopen 6 maanden
• Bekende cardiovasculaire aandoeningen of hartchirurgie die naar de mening van de onderzoeker studiebehandelingen zouden verstoren
• Eerdere interventies of behandelingen met een ander apparaat in het doelgebied binnen 6 maanden na inschrijving of tijdens het onderzoek
• Zwanger of borstvoeding geven of zwangerschap plannen voor het einde van de studie
• Aanwezigheid van een actieve systemische, lokale huidziekte, medicatie of aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden of deelname aan of behandeling van het actieve gebied kan belemmeren.
• Actieve of recidiverende kanker van huidige chemotherapie of bestralingstherapie
• Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht
• Geschiedenis van vitiligo, eczeem of psoriasis
• Geschiedenis van bindweefselziekte, zoals systemische lupus erythematosus of sclerodermie
• Geschiedenis van pigmentstoornissen, met name neiging tot hyper- of hypopigmentatie
• Voorgeschiedenis van ziekte gestimuleerd door hitte, zoals terugkerende herpes simplex en/of herpes zoster (gordelroos) in het behandelgebied, tenzij de behandeling wordt uitgevoerd volgens een profylactisch regime
• Geschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing.
• Geschiedenis van immunosuppressie / immuundeficiëntiestoornissen of momenteel gebruik van immunosuppressieve medicatie.
• Geschiedenis van convulsies als gevolg van licht.
• Lijdt aan stollingsstoornissen of voorgeschreven antistollingsmiddelen gebruikt
• Voorgeschiedenis van keloïde littekens, hypertrofische littekens of abnormale wondgenezing Elk gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de gevoeligheid voor licht verhogen, naar goeddunken van de onderzoeker
• Overmatige of recente significante bruining in te behandelen gebieden of niet in staat/waarschijnlijk niet bruinen tijdens het onderzoek
• Huidige roker of geschiedenis van roken binnen 3 maanden na deelname aan het onderzoek
• Systemisch gebruik van corticosteroïden of isotretinoïne binnen 6 maanden na deelname aan het onderzoek
• Altijd in het leven goudtherapie (goudzouten) hebben gebruikt voor aandoeningen zoals reumatologische ziekte of lupus
• Elke fysieke of mentale aandoening, inclusief alcohol- of drugsmisbruik, die naar de mening van de onderzoeker de geschiktheid van de proefpersoon voor opname in het onderzoek zou kunnen verstoren