Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lutronic PicoPlusin tutkiva kliininen tutkimus

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: LUTRONIC Corporation

Lutronic PicoPlus -tuotteen arviointi dematologisten sairauksien, kuten ei-toivottujen tatuointien ja hyvänlaatuisten pigmentoituneiden vaurioiden, hoitoon

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Lutronic PicoPlusin käyttöä dermatologisten sairauksien, kuten ei-toivottujen tatuointien ja hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden, hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen pilottitutkimus arvioi Lutronic PicoPlus -teknologian kykyä poistaa ei-toivottuja tatuointeja ja hyvänlaatuisia pigmentoituneita vaurioita. Tämä tutkimus on suunniteltu monikeskukseksi avoimeksi kliiniseksi tutkimukseksi, jossa verrataan kunkin koehenkilön tilaa ennen hoitoa ja sen jälkeen. Kaikki pääsykriteerit täyttävät koehenkilöt jaetaan ryhmään A ei-toivottujen tatuointien hoitoon ja ryhmään B ei-toivottujen hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden, melasman tai muiden ihosairauksien, kuten ihon nuorentamisen, hoitoon. Kunkin hoitoryhmän kohteet saavat sarjan hoitoja, esim. 2-5, ja heitä pyydetään suorittamaan 1 ja 3 kuukauden seurantakäynti jokaisen hoidon jälkeen hoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi. Tutkijoiden harkinnan mukaan ylimääräisiä seurantakäyntejä, esim. 6 kuukautta hoidon jälkeen, voidaan tehdä hoidon jälkeisten reaktioiden ajankulun tarkkailemiseksi ja/tai tehon arvioimiseksi. Tulosmittauksia ovat kliinikon arvosanat ja tutkittavien tyytyväisyys hoidon jälkeen. Esikäsittelytutkimuskuvat otetaan lähtötilanteessa; hoidon jälkeiset tutkimuskuvat hankitaan jokaisella hoidon jälkeisellä seurantakäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
        • Zena Medical
    • New York
      • Elmhurst, New York, Yhdysvallat, 11373
        • Metro Dermatology
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • 18-60-vuotiaat aikuiset
  • Ryhmä A: Fitzpatrick-ihotyypit I-VI ei-toivotuille tatuoinneille ja ryhmä B: Fitzpatrick-ihotyypit I-IV hyvänlaatuisille pigmentoituneille vaurioille ja muille sairauksille

  • Ei-toivottu tatuointi, joka sisältää yksi- tai moniväristä mustetta, ja

    • Haluan peittää tatuoinnit siteellä tai vaatteilla; ja/tai olet erittäin vähän altistunut auringolle ja käytä hyväksyttyä aurinkovoidetta, jonka suojakerroin on 50 tai korkeampi hoidetulla alueella 2–4 ​​viikkoa ennen hoitoa.
  • Kyky lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
  • Haluan ottaa digitaalisia valokuvia hoitoalueelta ja suostuu käyttämään valokuvia esittely-, koulutus- tai markkinointitarkoituksiin.
  • Ymmärtää ja hyväksyy velvoitteen olla tekemättä muita toimenpiteitä hoidettavilla alueilla
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia tutkimukseen osallistumisvaatimuksia, mukaan lukien paluu seurantakäynneille ja pidättäytyminen poissulkemismenettelyistä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos saat hoitoa ei-toivotun tatuoinnin vuoksi: kaksoistatuoinnit (tatuointi tatuoinnin päälle), allergiset reaktiot pigmenteille tatuoinnin jälkeen, paikallispuudutteet tai paikalliset antibiootit
  • Jos saat hoitoa hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden, mukaan lukien melasman, hoitoon: kevennyslääkkeiden (hydrokinoni, traneksaamihappo), isotretinoidien (tai retinoidi) tai valoherkän lääkkeen käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus tai sydänleikkaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimushoitoja
  • Aiemmat interventiot tai hoito toisella laitteella kohdealueella 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen päättymistä
  • Aktiivinen systeeminen, paikallinen ihosairaus, lääkitys tai tila, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen tai häiritä osallistumista tai hoitoa aktiiviselle alueelle.
  • Nykyisen kemoterapian tai sädehoidon aktiivinen tai toistuva syöpä
  • Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa
  • Aiempi vitiligo, ekseema tai psoriasis
  • Aiempi sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma
  • Aiemmat pigmenttihäiriöt, erityisesti taipumus hyper- tai hypopigmentaatioon
  • Lämmön stimuloima sairaus, kuten toistuva herpes simplex ja/tai herpes zoster (vyöruusu) hoidettavalla alueella, ellei hoitoa suoriteta ennaltaehkäisevän hoito-ohjelman mukaisesti
  • Keloidarpeutumista, hypertrofista arpeutumista tai epänormaalia haavan paranemista.
  • Aiemmin immunosuppressio/immuunipuutoshäiriöt tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäminen.
  • Valon aiheuttamia kohtaushäiriöitä historiassa.
  • Kärsitkö veren hyytymishäiriöistä tai käytät reseptilääkkeitä
  • Keloidisen arpeutumisen, hypertrofisen arpeutumisen tai epänormaalin haavan paranemisen historia Kaikki lääkkeen käyttö, jonka tiedetään lisäävän valoherkkyyttä tutkijan harkinnan mukaan
  • Liiallinen tai äskettäinen merkittävä rusketus hoidettavilla alueilla tai ei pysty/epätodennäköisesti voi pidättäytyä rusketuksesta tutkimuksen aikana
  • Nykyinen tupakoitsija tai tupakointi 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Kortikosteroidin tai isotretinoiinin systeeminen käyttö 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Koska tahansa elämässä, olet käyttänyt kultahoitoa (kultasuoloja) sairauksiin, kuten reumatautiin tai lupukseen
  • Mikä tahansa fyysinen tai henkinen tila, mukaan lukien alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön soveltuvuutta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A: PicoPlus ei-toivotuille tatuoinneille.
Potilaat, jotka saavat PicoPlus-laserjärjestelmähoitoa ei-toivottujen tatuointien vuoksi.
Laite: PicoPlus laserjärjestelmä
Laserkäsittely käyttämällä tiettyjä pulssin kestoja ja aallonpituuksia valikoivaan pigmentin fototermolyysiin.
Active Comparator: Ryhmä B: PicoPlus muihin dermatologisiin sairauksiin
Potilaat, jotka saavat PicoPlus-laserjärjestelmähoitoa ei-toivottujen hyvänlaatuisten pigmentoituneiden leesioiden, melasman tai muiden dermatologisten sairauksien, kuten ihon nuorentamisen, vuoksi.
Laite: PicoPlus laserjärjestelmä
Laserkäsittely käyttämällä tiettyjä pulssin kestoja ja aallonpituuksia valikoivaan pigmentin fototermolyysiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan globaali parannusarvio
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Yleinen esteettinen parannus perustuu Physician's Global Assessment of Improvement Scale -arvioinnin suorittamiseen. Lääkärin arvioijat tarkastelevat tutkimusvalokuvat viimeisen hoidon jälkeen ja arvioivat potilaan hoidetulla alueella havaitun tatuoinnin poistumisen asteen tai hyvänlaatuisen pigmentaation vähenemisen seuraavilla määritelmillä:

3 = erittäin merkittävä tai täydellinen selvitys (75-100 %)

2 = Merkittävä tyhjennys (50-74 %)

1 = kohtalainen tyhjennys (25-49 %)

0 = lievä tai ei mitään (0-24 %)
Jopa 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen globaali parannusarvio
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta (vain ryhmä A) viimeisen hoidon jälkeen

Yleinen esteettinen parannus, joka perustuu kohteen maailmanlaajuisen parannusasteikon suorittamiseen. Koehenkilöitä pyydetään tarkistamaan tutkimuskuvat viimeisen hoidon jälkeen ja arvioimaan, kuinka hyvin tatuointi on poistunut tai miten hyvänlaatuinen pigmentti on vähentynyt potilaan hoidetulla alueella seuraavilla määritelmillä:

3 = erittäin merkittävä tai täydellinen selvitys (75-100 %)

2 = Merkittävä tyhjennys (50-74 %)

1 = kohtalainen tyhjennys (25-49 %)

0 = lievä tai ei mitään (0-24 %)
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta (vain ryhmä A) viimeisen hoidon jälkeen
Aiheen tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta (vain ryhmä A) viimeisen hoidon jälkeen

Viimeisen tutkimushoidon jälkeen koehenkilöitä pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä laserhoidon tulokseen ja laserhoitomenettelyyn käyttäen Subject Satisfaction Assessment Scalea ja seuraavia määritelmiä:

2 = Erittäin tyytyväinen

1 = Tyytyväinen

0 = neutraali

(-1) = Tyytymätön

(-2) = Erittäin tyytymätön
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta (vain ryhmä A) viimeisen hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sokean arvioijan globaali kehitysarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ryhmä B), 6 kuukautta (ryhmä A) viimeisen hoidon jälkeen

Kolme sokeutettua kokenutta, ei-hoitoa olevaa kliinikkoa arvioi itsenäisesti jokaisesta koehenkilöstä satunnaisesti esitettävät valokuvat ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jokaista arvioijaa pyydetään määrittämään kunkin valokuvaparin ajallinen järjestys (ennen ja jälkeen) ja arvioimaan sitten tatuoinnin poistumisaste tai hyvänlaatuisen pigmentaation väheneminen hoidon jälkeisessä valokuvassa seuraavalla asteikolla:

3 = erittäin merkittävä tai täydellinen selvitys (75-100 %)

2 = Merkittävä tyhjennys (50-74 %)

1 = kohtalainen tyhjennys (25-49 %)

0 = lievä tai ei mitään (0-24 %)
3 kuukautta (ryhmä B), 6 kuukautta (ryhmä A) viimeisen hoidon jälkeen
Melasma-alueen vakavuusindeksi (MASI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta (ryhmä B), 6 kuukautta (ryhmä A) viimeisen hoidon jälkeen
Kolme sokeutettua kokenutta, ei-hoitoa olevaa kliinikkoa arvioi itsenäisesti kunkin kohteen ennen ja jälkeen hoidon otettuja valokuvia, jotka esitetään satunnaisesti MASI:n avulla. Jokainen neljästä alueesta (otsa, oikea malaarialue, vasen malaarialue ja leuka) arvioidaan kolmen muuttujan perusteella: prosenttiosuus kokonaispinta-alasta (A), pimeys (D) ja homogeenisuus (H).
3 kuukautta (ryhmä B), 6 kuukautta (ryhmä A) viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LUTRONIC Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L16004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PicoPlus laserjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa