Studio clinico esplorativo Lutronic PicoPlus

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina
• Adulti di età compresa tra 18 e 60 anni
• Gruppo A: Fitzpatrick fototipo I - VI per tatuaggi indesiderati e Gruppo B: Fitzpatrick tipi di pelle I - IV per lesioni pigmentate benigne e altre condizioni

• Tatuaggio indesiderato che contiene inchiostro singolo o multicolore e

  • Volendo coprire i tatuaggi con una benda o vestiti; e/o hanno un'esposizione al sole molto limitata e utilizzano una protezione solare approvata di SPF 50 o superiore sull'area trattata a partire da 2 a 4 settimane prima del trattamento
• Capacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
• Disponibilità a far scattare fotografie digitali dell'area di trattamento e accettare l'uso di fotografie per scopi di presentazione, educativi o di marketing.
• Comprende e accetta l'obbligo di non sottoporsi ad altre procedure nelle aree da trattare
• Disponibilità e capacità di rispettare tutti i requisiti di partecipazione allo studio, incluso il ritorno per le visite di follow-up e l'astensione dalle procedure di esclusione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

• Se si riceve un trattamento per tatuaggio indesiderato: doppi tatuaggi (tatuaggio su tatuaggio), anamnesi di reazioni allergiche ai pigmenti dopo il tatuaggio, anestetici locali o antibiotici topici
• Se si riceve un trattamento per lesioni pigmentate benigne incluso il melasma: storia di uso di un farmaco schiarente (idrochinone, acido tranexamico), isotretinoide (o retinoide) o farmaco fotosensibile negli ultimi 6 mesi
• - Malattie cardiovascolari note o interventi chirurgici cardiaci che secondo il parere dello sperimentatore interferirebbero con i trattamenti in studio
• Precedenti interventi o trattamenti con un altro dispositivo nell'area target entro 6 mesi dall'arruolamento o durante lo studio
• Gravidanza o allattamento o pianificazione della gravidanza prima della fine dello studio
• Presenza di una malattia cutanea locale, sistemica attiva, farmaco o condizione che può influenzare la guarigione della ferita o interferire con la partecipazione o il trattamento nell'area attiva.
• Cancro attivo o ricorrente dell'attuale chemioterapia o radioterapia
• Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce
• Storia di vitiligine, eczema o psoriasi
• Storia di malattia del tessuto connettivo, come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia
• Storia di disturbi della pigmentazione, in particolare tendenza all'iper- o ipo-pigmentazione
• Anamnesi di malattia stimolata dal calore, come herpes simplex ricorrente e/o herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) nell'area di trattamento, a meno che il trattamento non sia condotto seguendo un regime profilattico
• Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita.
• Storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria o uso corrente di farmaci immunosoppressori.
• Storia di disturbi convulsivi dovuti alla luce.
• Soffre di disturbi della coagulazione o assume farmaci anticoagulanti prescritti
• Storia di cicatrici cheloidi, cicatrici ipertrofiche o di guarigione anormale della ferita Qualsiasi uso di farmaci noti per aumentare la sensibilità alla luce a discrezione dello sperimentatore
• Abbronzatura significativa eccessiva o recente nelle aree da trattare o impossibilità/improbabilità di astenersi dall'abbronzatura durante lo studio
• Fumatore attuale o storia di fumo entro 3 mesi dalla partecipazione allo studio
• Uso sistemico di corticosteroidi o isotretinoina entro 6 mesi dalla partecipazione allo studio
• In qualsiasi momento della vita, aver utilizzato la terapia dell'oro (sali d'oro) per disturbi come malattie reumatologiche o lupus
• Qualsiasi condizione fisica o mentale, incluso l'abuso di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'idoneità del soggetto per l'inclusione nello studio