Lutronic PicoPlus Exploratory Clinical Trial

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna
• Vuxna mellan 18 och 60 år
• Grupp A: Fitzpatrick hudtyp I - VI för oönskade tatueringar och Grupp B: Fitzpatrick hudtyper I - IV för benigna pigmenterade lesioner och andra tillstånd

• Oönskad tatuering som innehåller enstaka eller flerfärgade bläck, och

  • Vill gärna täcka tatueringar med ett bandage eller kläder; och/eller har mycket begränsad solexponering och använd ett godkänt solskydd med SPF 50 eller högre på det behandlade området med början 2 till 4 veckor före behandlingen
• Förmåga att läsa, förstå och underteckna formuläret för informerat samtycke
• Vill gärna ta digitala fotografier av behandlingsområdet och samtycker till användning av fotografier för presentations-, utbildnings- eller marknadsföringsändamål.
• Förstår och accepterar skyldigheten att inte genomgå några andra procedurer inom de områden som ska behandlas
• Villig och kan uppfylla alla krav på studiedeltagande inklusive att återvända för uppföljningsbesök och att avstå från uteslutningsförfaranden under studiens varaktighet

Exklusions kriterier:

• Om du får behandling för oönskad tatuering: dubbla tatueringar (tatuering över tatuering), historia av allergiska reaktioner mot pigment efter tatuering, lokalanestetika eller utvärtes antibiotika
• Om du får behandling för godartade pigmenterade lesioner inklusive melasma: historia av användning av ett lättande läkemedel (hydrokinon, tranexamsyra), isotretinoid (eller retinoid) eller ljuskänslig medicin under de senaste 6 månaderna
• Känd hjärt-kärlsjukdom eller hjärtkirurgi som enligt utredarens uppfattning skulle störa studiebehandlingar
• Tidigare interventioner eller behandling med annan apparat i målområdet inom 6 månader efter inskrivning eller under studien
• Gravid eller ammande eller planerar graviditet innan studiens slut
• Förekomst av en aktiv systemisk, lokal hudsjukdom, medicin eller tillstånd som kan påverka sårläkning eller störa deltagande eller behandling av det aktiva området.
• Aktiv eller återkommande cancer av pågående kemoterapi eller strålbehandling
• Historik med anfallsstörningar på grund av ljus
• Historik av vitiligo, eksem eller psoriasis
• Historik av bindvävssjukdom, såsom systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi
• Historik med pigmentstörningar, särskilt tendens till hyper- eller hypopigmentering
• Anamnes på sjukdom stimulerad av värme, såsom återkommande herpes simplex och/eller herpes zoster (bältros) i behandlingsområdet, såvida inte behandlingen utförs efter en profylaktisk regim
• Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning.
• Historik med immunsuppression/immunbriststörningar eller använder för närvarande immunsuppressiva läkemedel.
• Historik med anfallsstörningar på grund av ljus.
• Lider av koagulationsrubbningar eller tar receptbelagda antikoagulationsmediciner
• Historik av keloidärrbildning, hypertrofisk ärrbildning eller onormal sårläkning All användning av medicin som är känd för att öka känsligheten för ljus enligt utredarens bedömning
• Överdriven eller nyligen signifikant solbränna i områden som ska behandlas eller oförmögen/osannolikt att avstå från garvning under studien
• Aktuell rökare eller tidigare rökning inom 3 månader efter deltagande i studien
• Systemisk användning av kortikosteroid eller isotretinoin inom 6 månader efter deltagande i studien
• När som helst i livet, efter att ha använt guldterapi (guldsalter) för sjukdomar som reumatologisk sjukdom eller lupus
• Varje fysiskt eller psykiskt tillstånd inklusive alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa försökspersonens lämplighet för inkludering i studien