루트로닉 피코플러스 탐색적 임상시험
2023년 11월 29일 업데이트: LUTRONIC Corporation
원치 않는 문신 및 양성 색소 병변과 같은 피부 질환 치료를 위한 Lutronic PicoPlus의 평가
이 연구는 원치 않는 문신 및 양성 색소 병변과 같은 피부 질환 치료를 위한 Lutronic PicoPlus의 사용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상 시험에서는 원치 않는 문신과 양성 색소 병변을 제거하는 Lutronic PicoPlus 기술의 기능을 평가합니다.
이 시험은 치료 전과 후의 각 피험자의 상태를 비교하는 다기관 탐색적 공개 임상 시험으로 설계되었습니다.
모든 입학 기준을 충족하는 피험자는 원치 않는 문신 치료를 위한 그룹 A와 원치 않는 양성 색소 병변, 기미 또는 피부 회춘과 같은 기타 피부 상태 치료를 위한 그룹 B에 배정됩니다.
각 치료 그룹의 피험자는 일련의 치료(예: 2-5회)를 받을 것이며 치료 효능 및 안전성을 평가하기 위해 각 치료 후 1개월 및 3개월 추적 방문(들)을 완료하도록 요청받을 것입니다.
조사자의 재량에 따라 치료 후 반응의 시간 경과를 관찰하고/하거나 효능을 평가하기 위해 추가 후속 방문(예: 치료 후 6개월)을 실시할 수 있습니다.
결과 측정에는 임상의 등급 및 치료 후 대상자 만족도가 포함됩니다.
전처리 연구 사진은 기준선에서 얻을 것입니다. 치료 후 연구 사진은 각 치료 후 후속 방문에서 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국, 92660
- Zena Medical
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New York
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Elmhurst, New York, 미국, 11373
- Metro Dermatology
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New York, New York, 미국, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세에서 60세 사이의 성인
- 그룹 A: 원치 않는 문신에 대한 Fitzpatrick 피부 유형 I - VI 및 그룹 B: 양성 색소 병변 및 기타 조건에 대한 Fitzpatrick 피부 유형 I - IV
단색 또는 다색 잉크가 포함된 원치 않는 문신 및
- 반창고나 옷으로 문신을 가리려는 의도; 및/또는 태양 노출이 매우 제한적이며 치료 2~4주 전에 치료 부위에 SPF 50 이상의 승인된 자외선 차단제를 사용하십시오.
- 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있는 능력
- 치료 영역의 디지털 사진을 찍고 프리젠테이션, 교육 또는 마케팅 목적으로 사진을 사용하는 데 동의합니다.
- 치료를 받아야 할 부분에서 다른 시술을 받지 않을 의무를 이해하고 받아들인다.
- 후속 방문을 위한 복귀 및 연구 기간 동안 배제 절차 기권을 포함하여 모든 연구 참여 요건을 준수할 의지와 능력
제외 기준:
- 원치 않는 문신에 대한 치료를 받는 경우: 이중 문신(문신 위에 문신), 문신 후 색소에 대한 알레르기 반응 병력, 국소 마취제 또는 국소 항생제
- 기미 등 양성 색소성 병변으로 치료를 받고 있는 경우 : 최근 6개월 이내 미백제(하이드로퀴논, 트라넥삼산), 이소트레티노이드(또는 레티노이드), 광과민성 약물 사용 이력
- 연구자의 의견으로 연구 치료를 방해할 것으로 알려진 심혈관 질환 또는 심장 수술
- 등록 후 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 대상 영역에서 다른 장치를 사용한 이전 중재 또는 치료
- 연구 종료 전에 임신 또는 수유 중이거나 임신 계획
- 상처 치유에 영향을 미치거나 활성 영역에 대한 참여 또는 치료를 방해할 수 있는 활성 전신, 국소 피부 질환, 약물 또는 상태의 존재.
- 현재 화학요법 또는 방사선 요법의 활동성 또는 재발성 암
- 빛으로 인한 발작 장애의 병력
- 백반증, 습진 또는 건선의 병력
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 경피증과 같은 결합 조직 질환의 병력
- 색소 질환의 병력, 특히 과다 색소 침착 또는 저 색소 침착 경향
- 예방 요법에 따라 치료를 수행하지 않는 한, 치료 부위에 재발성 단순 포진 및/또는 대상포진(대상포진)과 같은 열에 의해 자극된 질병의 병력
- 켈로이드 흉터, 비후성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 병력.
- 면역 억제/면역 결핍 장애의 병력이 있거나 현재 면역 억제 약물을 사용하고 있습니다.
- 빛으로 인한 발작 장애의 병력.
- 응고 장애를 앓고 있거나 항응고제 처방을 받고 있는 경우
- 켈로이드 흉터, 비대성 흉터 또는 비정상적인 상처 치유의 이력 조사자의 재량에 따라 빛에 대한 민감성을 증가시키는 것으로 알려진 약물 사용
- 연구 동안 태닝을 자제할 수 없거나 자제할 가능성이 없거나 치료할 부위의 과도하거나 최근의 상당한 태닝
- 연구 참여 3개월 이내 현재 흡연자 또는 흡연 이력
- 연구 참여 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 이소트레티노인의 전신 사용
- 류마티스 질환 또는 루푸스와 같은 장애에 대해 금 요법(금염)을 사용한 적이 있는 경우
- 알코올 또는 약물 남용을 포함하는 신체적 또는 정신적 상태로서 연구자가 생각하기에 피험자의 연구 참여 적합성을 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 원하지 않는 문신을 위한 PicoPlus.
원치 않는 문신에 대해 PicoPlus 레이저 시스템 치료를 받는 피험자.
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선택적 색소 광열분해를 위한 특정 펄스 지속 시간 및 파장을 사용하는 레이저 치료.
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활성 비교기: 그룹 B: 기타 피부 질환에 대한 PicoPlus
원치 않는 양성 색소 병변, 기미 또는 피부 회춘과 같은 기타 피부과적 상태에 대해 PicoPlus 레이저 시스템 치료를 받는 피험자.
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선택적 색소 광열분해를 위한 특정 펄스 지속 시간 및 파장을 사용하는 레이저 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 전체적인 개선 평가
기간: 최종 연구 치료 후 최대 6개월
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의사의 전반적인 개선 척도 평가 완료를 기반으로 한 전반적인 심미적 개선. 의사 평가자는 최종 치료 후 연구 사진을 검토하고 다음 정의를 사용하여 피험자의 치료 부위에서 관찰된 양성 색소침착의 문신 제거 또는 감소 정도를 평가합니다. 3 = 매우 중요하거나 완전한 제거(75-100%) 2 = 상당한 청산(50-74%) 1 = 중간 정도의 청산(25-49%) 0 = 약하거나 제거되지 않음(0-24%) |
최종 연구 치료 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피험자의 전반적 개선 평가
기간: 최종 치료 후 1개월, 3개월, 6개월(그룹 A만 해당)
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피험자의 전반적 개선 척도 평가 완료를 기반으로 한 전체적인 미적 개선. 피험자는 최종 치료 후 연구 사진을 검토하고 다음 정의를 사용하여 피험자의 치료 부위에서 관찰된 양성 색소침착의 문신 제거 또는 감소 정도를 평가하도록 요청받게 됩니다. 3 = 매우 중요하거나 완전한 제거(75-100%) 2 = 상당한 청산(50-74%) 1 = 중간 정도의 청산(25-49%) 0 = 약하거나 제거되지 않음(0-24%) |
최종 치료 후 1개월, 3개월, 6개월(그룹 A만 해당)
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과목 만족도
기간: 최종 치료 후 1개월, 3개월, 6개월(그룹 A만 해당)
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최종 연구 치료 후, 피험자는 피험자 만족도 평가 척도와 다음 정의를 사용하여 레이저 치료 결과 및 전반적인 레이저 치료 절차에 대한 만족도를 평가하도록 요청받게 됩니다. 2 = 매우 만족 1 = 만족함 0 = 중립 (-1) = 불만족 (-2) = 매우 불만족 |
최종 치료 후 1개월, 3개월, 6개월(그룹 A만 해당)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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맹인 검토자의 전반적인 개선 평가
기간: 최종치료 후 3개월(B그룹), 6개월(A그룹)
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맹검 경험이 있고 치료를 받지 않은 세 명의 임상의가 무작위로 제시된 각 피험자의 치료 전 및 치료 후 사진을 독립적으로 평가합니다. 각 검토자는 각 사진 쌍의 시간적 순서(전후)를 결정한 후 다음 척도를 사용하여 치료 후 사진에서 문신 제거 또는 양성 색소침착 감소 정도를 평가하도록 요청받습니다. 3 = 매우 중요하거나 완전한 제거(75-100%) 2 = 상당한 청산(50-74%) 1 = 중간 정도의 청산(25-49%) 0 = 약하거나 제거되지 않음(0-24%) |
최종치료 후 3개월(B그룹), 6개월(A그룹)
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기미 지역 심각도 지수(MASI)
기간: 최종 치료 후 3개월(그룹 B), 6개월(그룹 A)
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맹검 경험이 있고 치료를 받지 않은 세 명의 임상의가 MASI를 사용하여 무작위로 제시된 각 피험자의 치료 전 및 치료 후 사진을 독립적으로 평가합니다.
4개 영역(이마, 오른쪽 말라 영역, 왼쪽 말라 영역 및 턱) 각각은 세 가지 변수, 즉 관련된 전체 영역의 백분율(A), 어두움(D) 및 균질성(H)을 기반으로 평가됩니다.
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최종 치료 후 3개월(그룹 B), 6개월(그룹 A)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PicoPlus 레이저 시스템에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
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Boston Scientific Corporation모집하지 않고 적극적으로