Lutronic PicoPlus feltáró klinikai próba
2023. november 29. frissítette: LUTRONIC Corporation
A Lutronic PicoPlus értékelése olyan dematológiai állapotok kezelésére, mint a nem kívánt tetoválások és a jóindulatú pigmentált elváltozások
Ez a tanulmány értékeli a Lutronic PicoPlus használatát olyan bőrgyógyászati állapotok kezelésére, mint a nem kívánt tetoválások és a jóindulatú pigmentált elváltozások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kísérleti klinikai vizsgálat értékeli a Lutronic PicoPlus technológia képességét a nem kívánt tetoválások és jóindulatú pigmentált elváltozások eltávolítására.
Ezt a vizsgálatot többközpontú feltáró, nyílt klinikai vizsgálatként tervezték, amely összehasonlítja az egyes alanyok állapotát a kezelés előtt és után.
Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi kritériumnak, az A csoportba kerülnek besorolásra a nem kívánt tetoválások kezelésére, a B csoportba pedig a nem kívánt jóindulatú pigmentált elváltozások, melasma vagy egyéb bőrbetegségek, például bőrfiatalítás kezelésére.
Az egyes kezelési csoportokba tartozó alanyok egy sor kezelést kapnak, például 2-5-öt, és minden kezelést követően 1 és 3 hónapos ellenőrző látogatást kell végezniük a kezelés hatékonyságának és biztonságosságának felmérése érdekében.
A vizsgálók belátása szerint további ellenőrző vizitek is történhetnek, például a kezelést követő 6 hónapon belül, hogy megfigyeljék a kezelés utáni reakciók időbeli lefolyását és/vagy értékeljék a hatékonyságot.
Az eredménymérések közé tartozik a klinikus osztályozása és az alany elégedettsége a kezelés után.
A kezelés előtti vizsgálati fényképeket az alapállapotban készítjük el; a kezelés utáni vizsgálati fényképeket minden kezelés utáni utóellenőrző látogatás alkalmával készítjük el.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- Zena Medical
-
-
New York
-
Elmhurst, New York, Egyesült Államok, 11373
- Metro Dermatology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laser and Skin Surgery Center of New York
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
- Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- 18 és 60 év közötti felnőttek
- A csoport: Fitzpatrick I-VI típusú bőr a nem kívánt tetoválásokhoz és B csoport: Fitzpatrick I-IV típusú bőr jóindulatú pigmentált elváltozásokhoz és egyéb állapotokhoz
Nem kívánt tetoválás, amely egy- vagy többszínű tintát tartalmaz, és
- Hajlandóság arra, hogy a tetoválásokat kötéssel vagy ruhával fedje le; és/vagy nagyon kevés a napsugárzás, és használjon jóváhagyott, SPF 50 vagy magasabb fényvédőt a kezelt területen, 2-4 héttel a kezelés előtt.
- Képes elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
- hajlandó digitális fényképeket készíteni a kezelt területről, és beleegyezik a fényképek prezentációs, oktatási vagy marketing célú felhasználásába.
- Megérti és elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a kezelendő területeken semmilyen más eljárásnak nem veti alá magát
- Hajlandó és képes megfelelni minden vizsgálati részvételi követelménynek, beleértve az utóellenőrzésre való visszatérést és a kizárási eljárásoktól való tartózkodást a vizsgálat időtartama alatt
Kizárási kritériumok:
- Ha nem kívánt tetoválás miatt kap kezelést: dupla tetoválás (tetoválás a tetoválás felett), allergiás reakciók a pigmentekre tetoválást követően, helyi érzéstelenítők vagy helyi antibiotikumok
- Ha jóindulatú pigmentált elváltozások (beleértve a melazmát is) miatt kezelik: halványító gyógyszer (hidrokinon, tranexámsav), izotretinoid (vagy retinoid) vagy fényérzékeny gyógyszer alkalmazása az elmúlt 6 hónapban.
- Ismert szív- és érrendszeri betegség vagy szívműtét, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati kezeléseket
- Korábbi beavatkozások vagy más eszközzel végzett kezelések a célterületen a beiratkozást követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervező a vizsgálat befejezése előtt
- Aktív szisztémás, lokális bőrbetegség, gyógyszer vagy állapot jelenléte, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást, vagy megzavarhatja az aktív területen való részvételt vagy kezelést.
- A jelenlegi kemoterápia vagy sugárterápia aktív vagy visszatérő rákja
- Fény okozta görcsrohamok anamnézisében
- Vitiligo, ekcéma vagy pikkelysömör anamnézisében
- Kötőszöveti betegség anamnézisében, például szisztémás lupus erythematosus vagy scleroderma
- Pigmentális rendellenességek anamnézisében, különösen a hiper- vagy hipopigmentációra való hajlam
- Hő által stimulált betegség a kórtörténetben, például visszatérő herpes simplex és/vagy herpes zoster (övsömör) a kezelt területen, kivéve, ha a kezelést profilaktikus séma szerint végzik
- Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás az anamnézisben.
- Immunszuppresszió/immunhiányos rendellenességek anamnézisében vagy jelenleg immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Fény okozta görcsrohamok anamnézisében.
- Ha véralvadási zavarban szenved, vagy vényköteles véralvadásgátló gyógyszereket szed
- Keloid hegesedés, hipertrófiás hegesedés vagy kóros sebgyógyulás anamnézisében Bármilyen olyan gyógyszer alkalmazása, amelyről ismert, hogy növeli a fényérzékenységet a vizsgáló belátása szerint
- Túlzott vagy közelmúltban jelentős barnulás a kezelendő területeken, vagy nem tud/nem valószínű, hogy tartózkodik a barnulástól a vizsgálat alatt
- Jelenlegi dohányos vagy dohányzott a vizsgálatban való részvételtől számított 3 hónapon belül
- Kortikoszteroid vagy izotretinoin szisztémás alkalmazása a vizsgálatban való részvételt követő 6 hónapon belül
- Életében bármikor használt aranyterápiát (aranysókat) olyan betegségekre, mint például reumatológiai betegségek vagy lupus
- Bármilyen fizikai vagy mentális állapot, beleértve az alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélést, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany alkalmasságát a vizsgálatba való bevonásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A csoport: PicoPlus a nem kívánt tetoválásokhoz.
Nem kívánt tetoválás miatt PicoPlus lézeres kezelésben részesülő alanyok.
|
Lézeres kezelés meghatározott impulzusidőtartamokkal és hullámhosszokkal a pigment szelektív fototermolíziséhez.
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport: PicoPlus egyéb bőrgyógyászati betegségekre
PicoPlus lézeres kezelésben részesülő alanyok nem kívánt jóindulatú pigmentált elváltozások, melasma vagy más dermatológiai állapotok, például bőrfiatalítás miatt.
|
Lézeres kezelés meghatározott impulzusidőtartamokkal és hullámhosszokkal a pigment szelektív fototermolíziséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó globális javulási értékelése
Időkeret: Legfeljebb 6 hónapig az utolsó vizsgálati kezelést követően
|
Általános esztétikai javulás a Physician's Global Assessment of Improvement Scale teljesítése alapján. Az orvos értékelői az utolsó kezelést követően áttekintik a vizsgálati fényképeket, és értékelik a tetoválás kitisztulási fokát vagy a jóindulatú pigmentáció csökkenését az alany kezelt területén a következő meghatározások alapján: 3 = Nagyon jelentős vagy teljes elszámolás (75-100%) 2 = jelentős törlés (50-74%) 1 = Mérsékelt törlés (25-49%) 0 = enyhe vagy nem tiszta (0-24%) |
Legfeljebb 6 hónapig az utolsó vizsgálati kezelést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alany globális fejlesztési értékelése
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap (csak az A csoport) az utolsó kezelés után
|
Átfogó esztétikai javulás az alany globális fejlesztési skálájának kitöltése alapján. Az alanyokat megkérjük, hogy az utolsó kezelés után tekintsék át a vizsgálati fotókat, és értékeljék a tetoválás kitisztulásának vagy a jóindulatú pigmentáció csökkenésének mértékét az alany kezelt területén a következő definíciók alapján: 3 = Nagyon jelentős vagy teljes elszámolás (75-100%) 2 = jelentős törlés (50-74%) 1 = Mérsékelt törlés (25-49%) 0 = enyhe vagy nem tiszta (0-24%) |
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap (csak az A csoport) az utolsó kezelés után
|
|
Tárgy elégedettsége
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap (csak az A csoport) az utolsó kezelés után
|
A végső vizsgálati kezelést követően az alanyokat felkérik, hogy értékeljék elégedettségüket a lézeres kezelés eredménnyel és a teljes lézeres kezelési eljárással, az alany elégedettségi értékelési skála és a következő definíciók segítségével: 2 = Rendkívül elégedett 1 = Elégedett 0 = semleges (-1) = Elégedetlen (-2) = Rendkívül elégedetlen |
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap (csak az A csoport) az utolsó kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blinded Reviewer globális fejlesztési értékelése
Időkeret: 3 hónapos (B csoport), 6 hónapos (A csoport) utolsó kezelés után
|
Három elvakult, tapasztalt, nem kezelő klinikus függetlenül értékeli az egyes alanyok kezelés előtti és utáni, véletlenszerűen bemutatott fotóit. Minden értékelőt felkérnek, hogy határozza meg az egyes fotópárok időbeli sorrendjét (előtt és után), majd értékelje a tetoválás kitisztulási fokát vagy a jóindulatú pigmentáció csökkenését a kezelés utáni fotón a következő skála segítségével: 3 = Nagyon jelentős vagy teljes elszámolás (75-100%) 2 = jelentős törlés (50-74%) 1 = Mérsékelt törlés (25-49%) 0 = enyhe vagy nem tiszta (0-24%) |
3 hónapos (B csoport), 6 hónapos (A csoport) utolsó kezelés után
|
|
Melasma Area Severity Index (MASI)
Időkeret: 3 hónap (B csoport), 6 hónap (A csoport) az utolsó kezelés után
|
Három elvakult, tapasztalt, nem kezelő klinikus függetlenül értékeli az egyes alanyok kezelés előtti és utáni fényképeit, véletlenszerűen, a MASI segítségével.
Mind a négy régiót (homlok, jobb oldali maláris régió, bal maláris régió és áll) három változó alapján értékeljük: a teljes érintett terület százalékos aránya (A), sötétség (D) és homogenitás (H).
|
3 hónap (B csoport), 6 hónap (A csoport) az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- L16004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .