Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio Clínico Exploratório Lutronic PicoPlus

29 de novembro de 2023 atualizado por: LUTRONIC Corporation

Avaliação do Lutronic PicoPlus para o tratamento de condições dermatológicas, como tatuagens indesejadas e lesões pigmentadas benignas

Este estudo avaliará o uso do Lutronic PicoPlus para tratamento de condições dermatológicas, como tatuagens indesejadas e lesões pigmentadas benignas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio clínico piloto avaliará a capacidade da tecnologia Lutronic PicoPlus para remover tatuagens indesejadas e lesões pigmentadas benignas. Este ensaio foi concebido como um ensaio clínico exploratório multicêntrico, aberto, comparando a condição de cada indivíduo antes e depois do tratamento. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada serão designados para o Grupo A para tratamento de tatuagens indesejadas e Grupo B para tratamento de lesões pigmentadas benignas indesejadas, melasma ou outras condições de pele, como rejuvenescimento da pele. Os indivíduos em cada grupo de tratamento receberão uma série de tratamentos, por exemplo, 2-5, e serão solicitados a completar 1 e 3 visitas de acompanhamento após cada tratamento para avaliar a eficácia e segurança do tratamento. A critério dos investigadores, visitas adicionais de acompanhamento, por exemplo, 6 meses após o tratamento, podem ocorrer para observar o tempo de evolução das reações após o tratamento e/ou avaliar a eficácia. As medidas de resultado incluem a classificação do clínico e a satisfação do paciente após o tratamento. As fotos do estudo pré-tratamento serão obtidas na linha de base; as fotos do estudo pós-tratamento serão obtidas em cada visita de acompanhamento pós-tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
        • Zena Medical
    • New York
      • Elmhurst, New York, Estados Unidos, 11373
        • Metro Dermatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laser and Skin Surgery Center of New York
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • Dermatology, Laser, and Vein Specialists of the Carolinas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • Adultos entre 18 e 60 anos
  • Grupo A: Tipo de pele Fitzpatrick I - VI para tatuagens indesejadas e Grupo B: Tipos de pele Fitzpatrick I - IV para lesões pigmentadas benignas e outras condições

  • Tatuagem indesejada que contém tinta única ou multicolorida e

    • Disposto a cobrir tatuagens com bandagem ou roupas; e/ou tem exposição solar muito limitada e usa um protetor solar aprovado de SPF 50 ou superior na área tratada começando 2 a 4 semanas antes do tratamento
  • Capacidade de ler, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • Disposto a tirar fotografias digitais da área de tratamento e concordar em usar as fotografias para fins de apresentação, educacionais ou de marketing.
  • Compreende e aceita a obrigação de não se submeter a nenhum outro procedimento nas áreas a serem tratadas
  • Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos de participação no estudo, incluindo retornar para visitas de acompanhamento e abster-se de procedimentos de exclusão durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Se estiver recebendo tratamento para tatuagem indesejada: tatuagens duplas (tatuagem sobre tatuagem), histórico de reações alérgicas a pigmentos após tatuagem, anestésicos locais ou antibióticos tópicos
  • Se estiver recebendo tratamento para lesões pigmentadas benignas, incluindo melasma: história de uso de medicamento clareador (hidroquinona, ácido tranexâmico), isotretinoide (ou retinóide) ou medicamento fotossensível nos últimos 6 meses
  • Doença cardiovascular conhecida ou cirurgia cardíaca que, na opinião do investigador, interferiria nos tratamentos do estudo
  • Intervenções anteriores ou tratamento com outro dispositivo na área-alvo dentro de 6 meses após a inscrição ou durante o estudo
  • Grávida ou lactante ou planejando gravidez antes do final do estudo
  • Presença de uma doença de pele local, sistêmica ativa, medicamento ou condição que possa afetar a cicatrização de feridas ou interferir na participação ou tratamento da área ativa.
  • Câncer ativo ou recorrente de quimioterapia ou radioterapia atual
  • História de distúrbios convulsivos devido à luz
  • História de vitiligo, eczema ou psoríase
  • História de doença do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia
  • História de distúrbios pigmentares, particularmente tendência para hiper ou hipopigmentação
  • Histórico de doença estimulada pelo calor, como herpes simples recorrente e/ou herpes zoster (cobreiro) na área de tratamento, a menos que o tratamento seja conduzido seguindo um regime profilático
  • História de cicatriz quelóide, cicatriz hipertrófica ou cicatrização anormal de feridas.
  • Histórico de distúrbios de imunossupressão/deficiência imunológica ou uso atual de medicamentos imunossupressores.
  • História de distúrbios convulsivos devido à luz.
  • Sofrer de distúrbios de coagulação ou tomar medicamentos anticoagulantes prescritos
  • Histórico de cicatrizes quelóides, cicatrizes hipertróficas ou cicatrização anormal Qualquer uso de medicamento conhecido por aumentar a sensibilidade à luz, a critério do investigador
  • Bronzeado significativo recente ou excessivo em áreas a serem tratadas ou incapaz/improvável de abster-se de bronzeamento durante o estudo
  • Fumante atual ou história de tabagismo dentro de 3 meses após a participação no estudo
  • Uso sistêmico de corticosteroide ou isotretinoína dentro de 6 meses após a participação no estudo
  • Em qualquer momento da vida, ter usado terapia de ouro (sais de ouro) para distúrbios como doença reumatológica ou lúpus
  • Qualquer condição física ou mental, incluindo abuso de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, possa interferir na adequação do sujeito para inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A: PicoPlus para tatuagens indesejadas.
Indivíduos recebendo tratamento com sistema de laser PicoPlus para tatuagens indesejadas.
Dispositivo: Sistema de laser PicoPlus
Tratamento a laser usando durações de pulso e comprimentos de onda específicos para fototermólise seletiva de pigmentos.
Comparador Ativo: Grupo B: PicoPlus para outras condições dermatológicas
Indivíduos que recebem tratamento com sistema de laser PicoPlus para lesões pigmentadas benignas indesejadas, melasma ou outras condições dermatológicas, como rejuvenescimento da pele.
Dispositivo: Sistema de laser PicoPlus
Tratamento a laser usando durações de pulso e comprimentos de onda específicos para fototermólise seletiva de pigmentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Melhoria do Investigador
Prazo: Até 6 meses após o tratamento final do estudo

Melhoria estética geral com base na conclusão da Escala de Avaliação Global de Melhoria do Médico. Os avaliadores médicos revisarão as fotos do estudo pós-tratamento final e avaliarão o grau de limpeza da tatuagem ou redução na pigmentação benigna observada na área tratada do sujeito usando as seguintes definições:

3 = Compensação muito significativa ou completa (75-100%)

2 = Compensação significativa (50-74%)

1 = Compensação moderada (25-49%)

0 = Limpeza leve ou nenhuma (0-24%)
Até 6 meses após o tratamento final do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Melhoria do Assunto
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses (apenas Grupo A) após o tratamento final

Melhoria estética geral com base na conclusão da Escala de Avaliação Global de Melhoria do Sujeito. Os participantes serão solicitados a revisar as fotos do estudo pós-tratamento final e avaliar o grau de limpeza da tatuagem ou redução na pigmentação benigna observada na área tratada do sujeito usando as seguintes definições:

3 = Compensação muito significativa ou completa (75-100%)

2 = Compensação significativa (50-74%)

1 = Compensação moderada (25-49%)

0 = Limpeza leve ou nenhuma (0-24%)
1 mês, 3 meses, 6 meses (apenas Grupo A) após o tratamento final
Satisfação do Assunto
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses (apenas Grupo A) após o tratamento final

Após o tratamento final do estudo, os participantes serão solicitados a avaliar seu nível de satisfação com o resultado do tratamento a laser e o procedimento geral do tratamento a laser, usando a Escala de Avaliação de Satisfação do Indivíduo e as seguintes definições:

2 = Extremamente Satisfeito

1 = Satisfeito

0 = Neutro

(-1) = Insatisfeito

(-2) = Extremamente Insatisfeito
1 mês, 3 meses, 6 meses (apenas Grupo A) após o tratamento final

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Global de Melhoria do Revisor Cego
Prazo: 3 meses (Grupo B), 6 meses (Grupo A) Tratamento pós-final

Três médicos cegos, experientes e não tratadores avaliarão independentemente as fotos pré e pós-tratamento de cada sujeito, apresentadas aleatoriamente. Cada revisor será solicitado a determinar a ordem temporal (antes e depois) de cada par de fotos e, em seguida, avaliar o grau de limpeza da tatuagem ou redução na pigmentação benigna na foto pós-tratamento usando a seguinte escala:

3 = Compensação muito significativa ou completa (75-100%)

2 = Compensação significativa (50-74%)

1 = Compensação moderada (25-49%)

0 = Limpeza leve ou nenhuma (0-24%)
3 meses (Grupo B), 6 meses (Grupo A) Tratamento pós-final
Índice de Gravidade de Área do Melasma (MASI)
Prazo: 3 meses (Grupo B), 6 meses (Grupo A) após o tratamento final
Três médicos cegos, experientes e não tratadores avaliarão independentemente as fotos pré e pós-tratamento de cada sujeito, apresentadas aleatoriamente, usando o MASI. Cada uma das quatro regiões (testa, região malar direita, região malar esquerda e queixo) será avaliada com base em três variáveis: porcentagem da área total envolvida (A), escuridão (D) e homogeneidade (H).
3 meses (Grupo B), 6 meses (Grupo A) após o tratamento final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LUTRONIC Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kari Larson, MBA, Sponsor GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L16004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema de laser PicoPlus

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mexico

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever