Elektromyografický odhad neuromuskulární koordinace žvýkacích svalů u pacientů léčených implantáty (D-2012-057)
23. ledna 2018 aktualizováno: Silin Alexey Viktorovich, North-Western State Medical University named after I.I.Mechnikov
Výsledek studie prokáže, že funkční aktivita maxilofaciální oblasti s bezzubými zadními ohraničenými prostory se obnovuje efektivněji u pacientů léčených náhradami na implantátech ve srovnání s pacienty léčenými fixními zubními protézami.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všem pacientům bude poskytnut elektromyografický průzkum před ošetřením zubní náhrady, měsíc a tři měsíce po ukončení léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
105
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Částečně bezzubý ohraničený prostor v zubním oblouku (není více než 3 zuby)
- Pacienti ve věku 20-45 let.
Kritéria vyloučení:
- Chronické srdeční selhání třetího stupně
- Nemoci pojivové tkáně
- Dekompenzovaný diabetes
- Neoplastické procesy
- Mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Implantáty ASTRA TECH
náhrada implantátu (náhrada chybějícího zubu) - 35 pacientů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: KORUNA
k náhradám fixních náhrad ve vlastních zubech - 32 pacientů
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: non-edontulos
kontrolní skupina bude tvořit 38 needotulosních pacientů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Signály byly zprůměrovány za 25 ms, přičemž svalová aktivita byla hodnocena jako střední kvadratická hodnota (RMS) amplitudy (uV). sEMG signály byly zaznamenány pro další analýzu.
Časové okno: až 3 měsíce.
|
Tato studie prokázala, že implantáty Osseo Speed jsou bezpečným a rozumným způsobem léčby částečné ztráty zubů na laterální straně.
Byla pozorována zdravá měkká tkáň a marginální kostní stabilita kolem implantátů.
Analýza přijatých dat pomocí povrchového EMG umožňuje předpokládat, že funkční stav maxilofaciální oblasti a nervosvalová koordinace žvýkacích svalů u pacientů s ohraničeným bezzubým prostorem na laterální straně (moláry a/nebo premoláry) s implantátem podporovanou protézou je podstatně lepší než u pacientů s pevnými můstky.
Implantátem podporovaná protéza poskytuje větší skusovou sílu pro žvýkací funkci ve srovnání s fixními můstky, ale rozhodně méně efektivní než přirozené zuby.
Implantátem podporovaná protéza zvyšuje kvalitu života pacientů a je vhodnější pro dentoalveolární aparát.
|
až 3 měsíce.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
23. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NWSMU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .