- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03417609
Interés de la Medición de la Fuerza de la Lengua en el Despistaje de Sarcopenia en Ancianos Hospitalizados
La sarcopenia es un síndrome caracterizado por una pérdida progresiva y generalizada de la masa, la fuerza y la función del músculo esquelético que aumenta el riesgo de dependencia física, deterioro de la calidad de vida y mortalidad. Este es un importante problema de salud pública. De hecho, su prevalencia se ha estimado en un 63,8% para pacientes ancianos hospitalizados en unidades geriátricas de agudos.
En la actualidad existen varios métodos de detección de sarcopenia. El European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP) propone realizar tres exámenes para el diagnóstico de sarcopenia: la prueba de Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) y dos pruebas motoras (velocidad de marcha y prueba de la mano). Estas mediciones ya han sido evaluadas y validadas. Son confiables, económicos y fáciles de lograr en la rutina clínica.
Estudios recientes han demostrado que la disminución de la masa y/o fuerza muscular podría estar asociada con la disfagia. De hecho, muchos músculos de la cabeza y el cuello se solicitan simultáneamente para la coordinación de la deglución. Esto sugiere que una reducción en la masa o la fuerza de estos músculos podría afectar la función de deglución. La hipótesis del investigador de que la pérdida de fuerza de los músculos linguales puede estar asociada con la sarcopenia. El estudio medirá la fuerza de la lengua utilizando el Instrumento de rendimiento oral de Iowa (IOPI) en una población geriátrica con o sin sarcopenia.
- Determinar la incidencia de hipotonía lingual en pacientes ancianos hospitalizados con sarcopenia.
- Comparar la sensibilidad, la especificidad de la medida de la fuerza de la lengua con las medidas habituales propuestas por el EWGSOP en el contexto del cribado de sarcopenia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Medición de la fuerza de la lengua
- Procedimiento: Muestra de sangre
- Prueba de diagnóstico: Mini examen del estado mental (MMSE)
- Prueba de diagnóstico: Evaluación nutricional mínima (MNA-SF)
- Prueba de diagnóstico: Absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA)
- Dispositivo: Dinamómetro (empuñadura)
- Prueba de diagnóstico: La velocidad al caminar
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica
- CHU Brugmann
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes hospitalizados en una unidad geriátrica de agudos dentro del CHU Brugmann.
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sarcopenia
Pacientes ancianos con sarcopenia
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El Iowa Oral Performance Instrument es un dispositivo validado para evaluar la fuerza de la lengua.
Esto implica colocar la punta de un tubo en la boca y pedirle al paciente que ejerza presión sobre él.
Muestra de sangre
También llamada prueba de Folstein, es una evaluación de las funciones cognitivas y de memoria del paciente.
Detecta trastornos cognitivos o demencias.
El MMSE es rápidamente realizable y explora varias funciones cognitivas a través de 30 preguntas divididas en 7 ítems.
La evaluación nutricional mínima - forma abreviada es una escala simple, no invasiva y validada para la detección de desnutrición en el paciente anciano.
La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es la técnica de imagen recomendada para el diagnóstico de la sarcopenia.
Colocando un dinamómetro en la mano del paciente y pidiéndole que aplique la máxima presión sobre él, se estima la fuerza muscular de las extremidades de los miembros.
La velocidad de la marcha evalúa el rendimiento muscular.
El paciente sentado debe levantarse y caminar una distancia de 6 metros lo más rápido posible sin la ayuda de un tercero.
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Control
Pacientes ancianos sin sarcopenia
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El Iowa Oral Performance Instrument es un dispositivo validado para evaluar la fuerza de la lengua.
Esto implica colocar la punta de un tubo en la boca y pedirle al paciente que ejerza presión sobre él.
Muestra de sangre
También llamada prueba de Folstein, es una evaluación de las funciones cognitivas y de memoria del paciente.
Detecta trastornos cognitivos o demencias.
El MMSE es rápidamente realizable y explora varias funciones cognitivas a través de 30 preguntas divididas en 7 ítems.
La evaluación nutricional mínima - forma abreviada es una escala simple, no invasiva y validada para la detección de desnutrición en el paciente anciano.
La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es la técnica de imagen recomendada para el diagnóstico de la sarcopenia.
Colocando un dinamómetro en la mano del paciente y pidiéndole que aplique la máxima presión sobre él, se estima la fuerza muscular de las extremidades de los miembros.
La velocidad de la marcha evalúa el rendimiento muscular.
El paciente sentado debe levantarse y caminar una distancia de 6 metros lo más rápido posible sin la ayuda de un tercero.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de la lengua
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Iowa Oral Performance Instrument es un dispositivo validado para evaluar la fuerza de la lengua.
Esto implica colocar la punta de un tubo en la boca y pedirle al paciente que ejerza presión sobre él.
Así, una medida de presión expresada en kPa permite objetivar la fuerza de la lengua.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de prealbúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
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La albúmina y la prealbúmina son marcadores biológicos de desnutrición.
La prealbúmina es un marcador más temprano que la albúmina debido a su vida media más corta, 48 horas frente a 21 días.
Los valores normales de prealbúmina están entre 200 y 400 mg/L, la desnutrición es grave si es inferior a 150 mg/dL.
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6 meses
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Concentración de albúmina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La albúmina y la prealbúmina son marcadores biológicos de desnutrición.
La prealbúmina es un marcador más precoz que la albúmina por su vida media más corta, 48 horas frente a 21 días. Los valores normales de albúmina están entre 40 y 45g/L, entre 30 y 35g/L hay desnutrición moderada y por debajo de L es desnutrición severa.
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6 meses
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Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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También llamada prueba de Folstein, es una evaluación de las funciones cognitivas y de memoria del paciente. Detecta trastornos cognitivos o demencias. El MMSE es rápidamente realizable y explora varias funciones cognitivas a través de 30 preguntas divididas en 7 ítems: Capacidad de orientación - Habilidades de aprendizaje y transcripción - Habilidades de atención y cálculo - Capacidad de retención de memoria - Capacidad de lenguaje y denominación - Práctica constructiva. Una puntuación MMSE superior a 27 indica funciones cognitivas normales (máximo: 29). Una puntuación MMSE entre 24 y 27 indica deterioro cognitivo leve. Una puntuación MMSE inferior a 24 indica demencia. |
6 meses
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Puntaje de evaluación nutricional mínima (MNA-SF)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación nutricional mínima - forma abreviada es una escala simple, no invasiva y validada para la detección de desnutrición en el paciente anciano. Tiene en cuenta la pérdida de apetito, pérdida de peso, motricidad, estado de salud reciente, trastornos neuropsicológicos del paciente. La puntuación máxima del MNA-SF es 14:
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6 meses
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Índice de masa muscular esquelética
Periodo de tiempo: 6 meses
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La absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) es la técnica de imagen recomendada para el diagnóstico de la sarcopenia.
Proporciona una irradiación mínima y proporciona una estimación adecuada de la masa muscular apendicular (ALM).
Al dividir el ALM por el tamaño en centímetros, obtenemos el índice de masa muscular esquelética (SMI).
Valores de SMI por debajo de 2 desviaciones estándar del punto medio hacia la sarcopenia.
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6 meses
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Fuerza de prensión de la mano
Periodo de tiempo: 6 meses
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Colocando un dinamómetro en la mano del paciente y pidiéndole que aplique la máxima presión sobre él, se estima la fuerza muscular de las extremidades de los miembros.
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6 meses
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La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: 6 meses
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La velocidad de la marcha evalúa el rendimiento muscular.
El paciente sentado debe levantarse y caminar una distancia de 6 metros lo más rápido posible sin la ayuda de un tercero.
Se ha demostrado que existe una relación no lineal entre la velocidad de la marcha y la fuerza muscular.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandrine de Buck van Overstraeten, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB-sarcopenia-tongue
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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