- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03418987
Vertebrální vektor ve vodorovné rovině. Jednoduchý způsob, jak vidět ve 3D.
Diagnóza a klasifikace skoliózy jsou téměř výhradně založeny na frontálních a laterálních rentgenových snímcích. Současné klasifikace idiopatické degenerativní skoliózy u adolescentů nebo dospělých jsou založeny pouze na 2D přístupu. Klasifikace berou v úvahu pouze boční odchylku a sagitální zarovnání a zcela ignorují všechny změny (axiální rotaci obratlů a laterální translaci atd...) v horizontální rovině.
Požadavek na přesné posouzení rotace obratle u skoliózy není nový. Dvourovinné rentgenové snímky poskytují nedostatečné kvantitativní nebo kvalitativní informace o anatomických orientačních bodech potřebných k určení axiální rotace. Bylo publikováno několik metod měření, z nichž všechny jsou založeny na hodnocení vzájemných poloh různých zadních vertebrálních elementů. Torziometr Perdriolle je v současné době nejpřijímanější metodou v klinické praxi, ale jeho reprodukovatelnost je velmi omezená a nelze ji přesně kvantifikovat. Odchylky v horizontální rovině jsou přesněji vyhodnoceny pomocí CT vyšetření, ale systematické použití této metody je omezené, protože jeho relativně vysoká cena a nadměrná dávka záření. Názory odborníků jsou také rozděleny na pravdivost a reprodukovatelnost CT vyšetření pro taková měření.
Vzhledem k tomu, že neexistuje definitivní a reprodukovatelná metoda měření pro 3D charakterizaci deformit páteře, zavedli výzkumníci koncept a systém vertebrálních vektorů. Technika vertebrálních vektorů je v současnosti jedinou technikou na světě, která umožňuje vizualizaci deformit páteře. analýzou každého obratlového těla a definováním charakteristických matematických a geometrických parametrů, které jedinečně charakterizují každý obratel. Nová digitální radiozobrazovací technika založená na technologii nízkodávkové rentgenové detekce současně vytváří frontální a laterální celotělové radiografické snímky snímané ve stoje, což je základem vizualizace vertebrálního vektoru.
Pro vyšetření dvou fenotypů skoliózy je nutné shromáždit radiologická data specifická pro toto onemocnění. Po vygenerování vertebrálních vektorů a získání trojrozměrných souřadnic bude provedena analýza a přesný matematický popis. Budou také analyzovány projekce křivek ve třech rovinách, přičemž zvláštní pozornost bude věnována projekcím ve vodorovných rovinách. Na základě matematických modelů a axiální projekce křivek si lze poprvé představit novou trojrozměrnou klasifikaci nejen pro adolescentní skoliózu, ale i pro degenerativní skoliózu dospělých.
Hlavním cílem této studie je vyvinout nové léčebné postupy založené na důkazech založené na jednoznačném pochopení 3D rysů vertebrálních sloupcových deformit.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou nebo dospělou degenerativní skoliózou, léčení nebo neléčení, rentgenovaní systémem EOS
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Deformace páteře
Pacienti s adolescentní idiopatickou skoliózou nebo dospělou degenerativní skoliózou, léčení nebo neléčení.
|
Analýza 2D/3D snímků páteře (prováděná pomocí softwaru sterEOS a softwaru MATLAB)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
x souřadnice centroidního pediklu
Časové okno: 5 let
|
Přesná prostorová lokalizace centroidního pediklu, počítaná pomocí softwaru sterEOS a MATLAB.
|
5 let
|
|
y souřadnice těžiště pediklu
Časové okno: 5 let
|
Přesná prostorová lokalizace centroidního pediklu, počítaná pomocí softwaru sterEOS a MATLAB.
|
5 let
|
|
z souřadnice centroidního pediklu
Časové okno: 5 let
|
Přesná prostorová lokalizace centroidního pediklu, počítaná pomocí softwaru sterEOS a MATLAB.
|
5 let
|
|
Souřadnice bodu 'A' vektoru
Časové okno: 5 let
|
Prostorová souřadnice počátečního bodu vektoru, vypočtená pomocí softwaru sterEOS a MATLAB.
|
5 let
|
|
Souřadnice bodu 'B' vektoru
Časové okno: 5 let
|
Prostorová souřadnice koncového bodu vektoru, vypočtená pomocí softwaru sterEOS a MATLAB.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUB - 3D spine
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Analýza dat lékařského souboru
-
University of VirginiaNeznámý
-
Pierre WauthyDokončenoGastroezofageální refluxBelgie
-
Pierre WauthyDokončenoSrdeční nedostatečnostBelgie
-
Ohio State UniversityAktivní, ne náborNedostatek spánkuSpojené státy