- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03418987
Der Wirbelvektor in einer horizontalen Ebene. Eine einfache Art, in 3D zu sehen.
Die Diagnose und Klassifikation der Skoliose basiert fast ausschließlich auf frontalen und seitlichen Röntgenaufnahmen. Aktuelle Klassifikationen der idiopathischen degenerativen Skoliose bei Jugendlichen oder Erwachsenen basieren nur auf dem 2D-Ansatz. Die Klassifikationen berücksichtigen nur die laterale Abweichung und die sagittale Ausrichtung und ignorieren vollständig alle Änderungen (die axiale Wirbelrotation und die laterale Translation etc ...) in der horizontalen Ebene.
Die Forderung nach einer genauen Beurteilung der Wirbelrotation bei Skoliose ist nicht neu. Biplane-Röntgenbilder liefern unzureichende quantitative oder qualitative Informationen über die anatomischen Orientierungspunkte, die zur Bestimmung der axialen Rotation benötigt werden. Es wurden mehrere Messverfahren veröffentlicht, die alle auf der Bewertung der relativen Positionen verschiedener hinterer Wirbelelemente beruhen. Das Perdriolle-Torsiometer ist derzeit die am meisten akzeptierte Methode in der klinischen Praxis, aber seine Reproduzierbarkeit ist sehr begrenzt und kann nicht genau quantifiziert werden. Die Abweichungen der horizontalen Ebene werden durch den CT-Scan genauer bewertet, aber die systematische Anwendung dieser Methode ist aufgrund dessen begrenzt seine relativ hohen Kosten und übermäßige Strahlendosis. Die Expertenmeinung ist auch über die Richtigkeit und Reproduzierbarkeit von CT-Scans für solche Messungen geteilt.
Angesichts des Fehlens einer definitiven und reproduzierbaren Messmethode zur 3D-Charakterisierung der Wirbelsäulendeformitäten führten die Forscher das Konzept und System der Wirbelvektoren ein. Die Wirbelvektortechnik ist derzeit die einzige Technik weltweit, die die Visualisierung von Wirbelsäulendeformitäten ermöglicht indem jeder Wirbelkörper analysiert und charakteristische mathematische und geometrische Parameter definiert werden, die jeden Wirbel einzigartig charakterisieren. Eine neue digitale Radioimaging-Technik, die auf einer Low-Dose-Röntgenerkennungstechnologie basiert, erstellt gleichzeitig frontale und seitliche Ganzkörper-Röntgenbilder, die im Stehen aufgenommen werden, was die Grundlage für die Visualisierung des Wirbelvektors bildet.
Um die beiden Phänotypen der Skoliose zu untersuchen, ist es notwendig, die krankheitsspezifischen radiologischen Daten zu erheben. Nach Generierung der Wirbelvektoren und Ermittlung der dreidimensionalen Koordinaten erfolgt eine Analyse und exakte mathematische Beschreibung. Die Projektionen der Kurven in den drei Ebenen werden ebenfalls analysiert, mit besonderem Augenmerk auf die Projektionen in den horizontalen Ebenen. Basierend auf den mathematischen Modellen und der axialen Projektion der Kurven ist erstmals eine neue dreidimensionale Klassifikation nicht nur für die jugendliche Skoliose, sondern auch für die degenerative Skoliose des Erwachsenen vorstellbar.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Entwicklung neuer evidenzbasierter Behandlungen auf der Grundlage des eindeutigen Verständnisses der 3D-Merkmale von Wirbelsäulendeformitäten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose oder erwachsener degenerativer Skoliose, behandelt oder unbehandelt, mit dem EOS-System geröntgt
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Deformitäten der Wirbelsäule
Patienten mit adoleszenter idiopathischer Skoliose oder erwachsener degenerativer Skoliose, behandelt oder unbehandelt.
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Analyse der 2D/3D-Wirbelsäulenbilder (durchgeführt mit der sterEOS-Software und der MATLAB-Software)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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x-Koordinate des Schwerpunktstiels
Zeitfenster: 5 Jahre
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Präzise räumliche Lokalisierung des Schwerpunktstiels, berechnet mit den Softwares sterEOS und MATLAB.
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5 Jahre
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y-Koordinate des Schwerpunktstiels
Zeitfenster: 5 Jahre
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Präzise räumliche Lokalisierung des Schwerpunktstiels, berechnet mit den Softwares sterEOS und MATLAB.
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5 Jahre
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z-Koordinate des Schwerpunktstiels
Zeitfenster: 5 Jahre
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Präzise räumliche Lokalisierung des Schwerpunktstiels, berechnet mit den Softwares sterEOS und MATLAB.
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5 Jahre
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Koordinate des 'A'-Punktes des Vektors
Zeitfenster: 5 Jahre
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Räumliche Koordinate des Anfangspunkts des Vektors, berechnet mit den Softwares sterEOS und MATLAB.
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5 Jahre
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Koordinate des 'B'-Punktes des Vektors
Zeitfenster: 5 Jahre
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Räumliche Koordinate des Endpunkts des Vektors, berechnet mit den Softwares sterEOS und MATLAB.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUB - 3D spine
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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