- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03418987
Den vertebrale vektoren i et horisontalt plan. En enkel måte å se i 3D.
Diagnosen og klassifiseringen av skoliose er nesten utelukkende basert på frontale og laterale røntgenbilder. Gjeldende klassifiseringer av idiopatisk degenerativ skoliose for ungdom eller voksne er kun basert på 2D-tilnærmingen. Klassifikasjonene tar kun hensyn til det laterale avviket og den sagittale justeringen og ignorerer fullstendig alle endringene (den aksiale vertebrale rotasjonen og den laterale translasjonen etc ...) i horisontalplanet.
Kravet om en nøyaktig vurdering av vertebralrotasjonen ved skoliose er ikke nytt. Toplanrøntgenbilder gir utilstrekkelig kvantitativ eller kvalitativ informasjon om de anatomiske landemerkene som trengs for å bestemme aksial rotasjon. Det er publisert flere målemetoder, som alle er basert på evaluering av de relative posisjonene til ulike bakre vertebrale elementer. Perdrolle-torsiometeret er for tiden den mest aksepterte metoden i klinisk praksis, men dens reproduserbarhet er svært begrenset og kan ikke kvantifiseres nøyaktig. Horisontalplanavvikene blir mer nøyaktig evaluert av CT-skanningen, men den systematiske bruken av denne metoden er begrenset pga. dens relativt høye kostnad og overdreven stråledose. Ekspertenes meninger er også delt om sannheten og reproduserbarheten av CT-skanning for slike målinger.
Gitt fraværet av en definitiv og reproduserbar målemetode for 3D-karakterisering av vertebrale kolonneformede deformiteter, introduserte etterforskerne konseptet og systemet med vertebral vektorer. Vertebral vektorteknikken er for tiden den eneste teknikken i verden som tillater visualisering av vertebral kolonnedeformiteter ved å analysere hver vertebral kropp og definere karakteristiske matematiske og geometriske parametere som unikt karakteriserer hver vertebra. En ny digital radioimaging teknikk basert på en lavdose røntgendeteksjonsteknologi skaper samtidig frontale og laterale radiografiske bilder av hele kroppen tatt i stående stilling, som er grunnlaget for visualisering av vertebral vektor.
For å undersøke de to fenotypene av skoliose, er det nødvendig å samle inn radiologiske data som er spesifikke for sykdommen. Etter generering av vertebrale vektorer og oppnådd tredimensjonale koordinater, vil en analyse og en nøyaktig matematisk beskrivelse bli utført. Projeksjonene av kurvene i de tre planene vil også bli analysert, med særlig vekt på projeksjonene i horisontalplanene. Basert på de matematiske modellene og den aksiale projeksjonen av kurvene, kan det for første gang tenkes en ny tredimensjonal klassifisering, ikke bare for ungdomsskoliose, men også for voksen degenerativ skoliose.
Hovedmålet med denne studien er å utvikle nye evidensbaserte behandlinger basert på den entydige forståelsen av 3D-trekk ved vertebrale kolonneformede deformasjoner.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose eller voksen degenerativ skoliose, behandlet eller ubehandlet, røntgenfotografert med EOS-systemet
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Deformiteter i ryggraden
Pasienter med ungdoms idiopatisk skoliose eller voksen degenerativ skoliose, behandlet eller ubehandlet.
|
Analyse av 2D/3D-ryggbildene (utført med sterEOS-programvaren og MATLAB-programvaren)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
x-koordinaten til tyngdepunktspedikkelen
Tidsramme: 5 år
|
Nøyaktig romlig lokalisering av centroid pedicle, beregnet med sterEOS og MATLAB programvare.
|
5 år
|
|
y-koordinaten til tyngdepunktspedikkelen
Tidsramme: 5 år
|
Nøyaktig romlig lokalisering av centroid pedicle, beregnet med sterEOS og MATLAB programvare.
|
5 år
|
|
z-koordinaten til tyngdepunktets pedikkel
Tidsramme: 5 år
|
Nøyaktig romlig lokalisering av centroid pedicle, beregnet med sterEOS og MATLAB programvare.
|
5 år
|
|
Koordinaten til 'A'-punktet til vektoren
Tidsramme: 5 år
|
Romlig koordinat for det opprinnelige punktet til vektoren, beregnet med sterEOS- og MATLAB-programvarene.
|
5 år
|
|
Koordinaten til 'B'-punktet til vektoren
Tidsramme: 5 år
|
Romlig koordinat for terminalpunktet til vektoren, beregnet med sterEOS- og MATLAB-programvarene.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUB - 3D spine
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medisinsk fildataanalyse
-
National Cheng-Kung University HospitalHar ikke rekruttert ennå