- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03418987
El Vector Vertebral en un Plano Horizontal. Una forma sencilla de ver en 3D.
El diagnóstico y la clasificación de la escoliosis se basan casi exclusivamente en radiografías frontales y laterales. Las clasificaciones actuales de la escoliosis degenerativa idiopática del adolescente o del adulto se basan únicamente en el enfoque 2D. Las clasificaciones consideran solo la desviación lateral y la alineación sagital e ignoran por completo todos los cambios (la rotación vertebral axial y la traslación lateral, etc.) en el plano horizontal.
La demanda de una evaluación precisa de la rotación vertebral en la escoliosis no es nueva. Las imágenes de rayos X biplano proporcionan información cuantitativa o cualitativa insuficiente sobre los puntos de referencia anatómicos necesarios para determinar la rotación axial. Se han publicado varios métodos de medición, todos los cuales se basan en la evaluación de las posiciones relativas de varios elementos vertebrales posteriores. El torsiómetro de Perdriolle es actualmente el método más aceptado en la práctica clínica, pero su reproducibilidad es muy limitada y no puede cuantificarse con precisión. Las desviaciones del plano horizontal se evalúan con mayor precisión mediante la tomografía computarizada, pero el uso sistemático de este método está limitado su costo relativamente alto y su dosis de radiación excesiva. La opinión de los expertos también está dividida sobre la veracidad y la reproducibilidad de la tomografía computarizada para tales mediciones.
Dada la ausencia de un método de medición definitivo y reproducible para la caracterización 3D de las deformidades de la columna vertebral, los investigadores introdujeron el concepto y el sistema de vectores vertebrales. La técnica del vector vertebral es actualmente la única técnica en el mundo que permite la visualización de las deformidades de la columna vertebral. analizando cada cuerpo vertebral y definiendo parámetros matemáticos y geométricos característicos que caracterizan de manera única cada vértebra. Una nueva técnica de radioimagen digital basada en una tecnología de detección de rayos X de baja dosis crea simultáneamente imágenes radiográficas frontales y laterales de todo el cuerpo capturadas en una posición de pie, que es la base de la visualización del vector vertebral.
Para examinar los dos fenotipos de escoliosis, es necesario recopilar los datos radiológicos específicos de la enfermedad. Tras generar los vectores vertebrales y obtener las coordenadas tridimensionales, se realizará un análisis y una descripción matemática exacta. También se analizarán las proyecciones de las curvas en los tres planos, con especial atención a las proyecciones en los planos horizontales. Basándose en los modelos matemáticos y la proyección axial de las curvas, se puede imaginar por primera vez una nueva clasificación tridimensional no solo para la escoliosis adolescente, sino también para la escoliosis degenerativa del adulto.
El objetivo principal de este estudio es desarrollar nuevos tratamientos basados en la evidencia basados en la comprensión inequívoca de las características 3D de las deformidades columnares vertebrales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente o escoliosis degenerativa del adulto, tratados o no tratados, radiografiados con el sistema EOS
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Deformidades de la columna vertebral
Pacientes con escoliosis idiopática del adolescente o escoliosis degenerativa del adulto, tratados o no tratados.
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Análisis de las imágenes de columna 2D/3D (realizado con el software sterEOS y el software MATLAB)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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coordenada x del pedículo centroide
Periodo de tiempo: 5 años
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Localización espacial precisa del pedículo centroide, calculada con los softwares sterEOS y MATLAB.
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5 años
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coordenada y del pedículo centroide
Periodo de tiempo: 5 años
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Localización espacial precisa del pedículo centroide, calculada con los softwares sterEOS y MATLAB.
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5 años
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coordenada z del pedículo centroide
Periodo de tiempo: 5 años
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Localización espacial precisa del pedículo centroide, calculada con los softwares sterEOS y MATLAB.
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5 años
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Coordenada del punto 'A' del vector
Periodo de tiempo: 5 años
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Coordenada espacial del punto inicial del vector, calculada con los softwares sterEOS y MATLAB.
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5 años
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Coordenada del punto 'B' del vector
Periodo de tiempo: 5 años
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Coordenada espacial del punto terminal del vector, calculada con los softwares sterEOS y MATLAB.
|
5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHUB - 3D spine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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