- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03418987
A csigolya vektor vízszintes síkban. A 3D-s látás egyszerű módja.
A scoliosis diagnózisa és osztályozása szinte kizárólag frontális és laterális röntgenfelvételeken alapul. A serdülőkori vagy felnőttkori idiopátiás degeneratív scoliosis jelenlegi osztályozása csak a 2D megközelítésen alapul. Az osztályozások csak az oldalirányú eltérést és a sagittalis igazodást veszik figyelembe, és teljesen figyelmen kívül hagyják a vízszintes síkban bekövetkező összes változást (axiális csigolyaforgatás és oldalirányú transzláció stb.).
A gerincferdülésben a csigolyafordulat pontos felmérése iránti igény nem új keletű. A kétsíkú röntgenfelvételek nem adnak elegendő mennyiségi vagy minőségi információt a tengelyirányú forgás meghatározásához szükséges anatómiai tereptárgyakról. Számos mérési módszer jelent meg, amelyek mindegyike különböző hátsó csigolyaelemek egymáshoz viszonyított helyzetének értékelésén alapul. A Perdriolle torsiométer jelenleg a legelfogadottabb módszer a klinikai gyakorlatban, de reprodukálhatósága nagyon korlátozott, és nem lehet pontosan számszerűsíteni. A vízszintes síkbeli eltéréseket pontosabban értékeli a CT, de ennek a módszernek a szisztematikus alkalmazása korlátozott, mert viszonylag magas költsége és túlzott sugárdózisa. A szakértői vélemények megoszlanak az ilyen mérések CT-vizsgálatának valódiságáról és reprodukálhatóságáról is.
Tekintettel arra, hogy a gerincoszlop deformitásainak 3D-s jellemzésére nem létezik végleges és reprodukálható mérési módszer, a kutatók bemutatták a csigolyavektorok fogalmát és rendszerét. A csigolyavektor technika jelenleg az egyetlen technika a világon, amely lehetővé teszi a gerincoszlop deformitásainak megjelenítését. az egyes csigolyatestek elemzésével és az egyes csigolyákat egyedileg jellemző matematikai és geometriai paraméterek meghatározásával. Egy új, alacsony dózisú röntgendetektáló technológián alapuló digitális radioimaging technika egyidejűleg készít álló helyzetben rögzített frontális és laterális teljes test röntgenfelvételeket, amelyek a csigolyavektor vizualizálásának alapját képezik.
A scoliosis két fenotípusának vizsgálatához szükséges a betegségre jellemző radiológiai adatok összegyűjtése. A csigolyavektorok generálása és a háromdimenziós koordináták megszerzése után elemzésre és pontos matematikai leírásra kerül sor. A három síkban lévő görbék vetületeit is elemezzük, különös tekintettel a vízszintes síkok vetületeire. A matematikai modellek és a görbék axiális vetülete alapján nem csak a serdülőkori gerincferdülésre, hanem a felnőttkori degeneratív gerincferdülésre is először képzelhető el új, háromdimenziós osztályozás.
Ennek a tanulmánynak a fő célja új, bizonyítékokon alapuló kezelések kifejlesztése, amelyek a gerincoszlop deformitásainak 3D-s jellemzőinek egyértelmű megértésére épülnek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Serdülőkori idiopátiás gerincferdülésben vagy felnőttkori degeneratív gerincferdülésben szenvedő, kezelt vagy nem kezelt, EOS rendszerrel röntgenfelvételen átesett betegek
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A gerincoszlop deformitásai
Serdülőkori idiopátiás scoliosisban vagy felnőttkori degeneratív gerincferdülésben szenvedő betegek, kezelt vagy kezeletlen.
|
A 2D/3D gerincképek elemzése (a sterEOS szoftverrel és a MATLAB szoftverrel)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a középponti pedikula x koordinátája
Időkeret: 5 év
|
A centroid pedicle pontos térbeli lokalizációja, sterEOS és MATLAB szoftverekkel számítva.
|
5 év
|
|
a középponti pedikula y koordinátája
Időkeret: 5 év
|
A centroid pedicle pontos térbeli lokalizációja, sterEOS és MATLAB szoftverekkel számítva.
|
5 év
|
|
a középponti pedikula z koordinátája
Időkeret: 5 év
|
A centroid pedicle pontos térbeli lokalizációja, sterEOS és MATLAB szoftverekkel számítva.
|
5 év
|
|
A vektor 'A' pontjának koordinátája
Időkeret: 5 év
|
A vektor kezdőpontjának térbeli koordinátája, sterEOS és MATLAB szoftverekkel számítva.
|
5 év
|
|
A vektor 'B' pontjának koordinátája
Időkeret: 5 év
|
A vektor végpontjának térbeli koordinátája, sterEOS és MATLAB szoftverekkel számítva.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUB - 3D spine
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .