- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03418987
Den vertebrale vektor i et vandret plan. En enkel måde at se i 3D.
Diagnosen og klassificeringen af skoliose er næsten udelukkende baseret på frontale og laterale røntgenbilleder. Nuværende klassifikationer af idiopatisk degenerativ skoliose hos unge eller voksne er kun baseret på 2D-tilgangen. Klassifikationerne tager kun hensyn til den laterale afvigelse og den sagittale justering og ignorerer fuldstændigt alle ændringerne (den aksiale vertebrale rotation og den laterale translation osv. ...) i det vandrette plan.
Kravet om en nøjagtig vurdering af hvirvelrotationen ved skoliose er ikke nyt. Biplan røntgenbilleder giver utilstrækkelig kvantitativ eller kvalitativ information om de anatomiske pejlemærker, der er nødvendige for at bestemme aksial rotation. Der er publiceret flere målemetoder, som alle er baseret på evaluering af forskellige posteriore vertebrale elementers relative positioner. Perdrolle-torsiometeret er i øjeblikket den mest accepterede metode i klinisk praksis, men dets reproducerbarhed er meget begrænset og kan ikke kvantificeres nøjagtigt. De horisontale planafvigelser vurderes mere præcist ved CT-scanningen, men den systematiske brug af denne metode er begrænset pga. dets relativt høje omkostninger og overdreven strålingsdosis. Ekspertudtalelser er også delte om rigtigheden og reproducerbarheden af CT-scanning til sådanne målinger.
I betragtning af fraværet af en definitiv og reproducerbar målemetode til 3D-karakterisering af hvirvelsøjledeformiteter, introducerede efterforskerne konceptet og systemet med hvirvelvektorer. Den hvirvelvektorteknikken er i øjeblikket den eneste teknik i verden, der tillader visualisering af hvirvelsøjledeformiteter ved at analysere hver hvirvelkrop og definere karakteristiske matematiske og geometriske parametre, der unikt karakteriserer hver hvirvel. En ny digital røntgenteknik baseret på en lavdosis røntgendetektionsteknologi skaber samtidig frontale og laterale røntgenbilleder af hele kroppen optaget i stående stilling, hvilket er grundlaget for visualisering af hvirvelvektoren.
For at undersøge de to fænotyper af skoliose er det nødvendigt at indsamle de radiologiske data, der er specifikke for sygdommen. Efter generering af hvirvelvektorerne og opnåelse af de tredimensionelle koordinater vil der blive udført en analyse og en nøjagtig matematisk beskrivelse. Projektionerne af kurverne i de tre planer vil også blive analyseret, med særlig opmærksomhed på projektionerne i de horisontale planer. Baseret på de matematiske modeller og kurvernes aksiale projektion kan der for første gang forestilles en ny tredimensionel klassifikation ikke kun for teenagers skoliose, men også for degenerativ skoliose hos voksne.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at udvikle nye evidensbaserede behandlinger baseret på en utvetydig forståelse af 3D-træk ved vertebrale søjleformiteter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med teenagers idiopatisk skoliose eller voksen degenerativ skoliose, behandlet eller ubehandlet, røntgenfotograferet med EOS-systemet
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deformiteter af rygsøjlen
Patienter med adolescent idiopatisk skoliose eller voksen degenerativ skoliose, behandlet eller ubehandlet.
|
Analyse af 2D/3D-rygbillederne (udført med sterEOS-softwaren og MATLAB-softwaren)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
x koordinat af tyngdepunktspedikelen
Tidsramme: 5 år
|
Præcis rumlig lokalisering af centroid pedicle, beregnet med sterEOS og MATLAB software.
|
5 år
|
|
y-koordinat af tyngdepunktspedikelen
Tidsramme: 5 år
|
Præcis rumlig lokalisering af centroid pedicle, beregnet med sterEOS og MATLAB software.
|
5 år
|
|
z-koordinat af tyngdepunktspedikelen
Tidsramme: 5 år
|
Præcis rumlig lokalisering af centroid pedicle, beregnet med sterEOS og MATLAB software.
|
5 år
|
|
Koordinat for vektorens 'A'-punkt
Tidsramme: 5 år
|
Rumlig koordinat for vektorens begyndelsespunkt, beregnet med sterEOS- og MATLAB-softwaren.
|
5 år
|
|
Koordinat for vektorens 'B'-punkt
Tidsramme: 5 år
|
Rumlig koordinat for vektorens terminalpunkt, beregnet med sterEOS- og MATLAB-softwaren.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUB - 3D spine
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medicinsk fil dataanalyse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, FranceIkke rekrutterer endnuNeuroblastom | Tumor, fast | Neuroblastiske tumorerFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Heart and Diabetes Center North-Rhine WestfaliaAfsluttetObstruktiv søvnapnø | Cheyne Stokes Respiration | Central søvnapnøTyskland
-
Rennes University HospitalRekrutteringHysterektomi for lav- eller mellemrisiko endometriecarcinomFrankrig