- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03418987
Den vertebrala vektorn i ett horisontellt plan. Ett enkelt sätt att se i 3D.
Diagnosen och klassificeringen av skolios baseras nästan uteslutande på frontala och laterala röntgenbilder. Aktuella klassificeringar av idiopatisk degenerativ skolios hos ungdomar eller vuxna baseras endast på 2D-metoden. Klassificeringarna tar endast hänsyn till den laterala avvikelsen och den sagittala inriktningen och ignorerar helt alla förändringar (den axiella kotrotationen och den laterala translationen etc ...) i horisontalplanet.
Kravet på en noggrann bedömning av kotrotationen vid skolios är inte ny. Tvåplansröntgenbilder ger otillräcklig kvantitativ eller kvalitativ information om de anatomiska landmärken som behövs för att bestämma axiell rotation. Flera mätmetoder har publicerats, som alla är baserade på utvärdering av de relativa positionerna för olika bakre kotelement. Perdrolle-torsiometern är för närvarande den mest accepterade metoden i klinisk praxis, men dess reproducerbarhet är mycket begränsad och kan inte kvantifieras exakt. De horisontella planavvikelserna utvärderas mer noggrant med datortomografi, men den systematiska användningen av denna metod är begränsad på grund av dess relativt höga kostnad och överdrivna stråldos. Experternas åsikter är också delade om sanningshalten och reproducerbarheten av CT-skanning för sådana mätningar.
Med tanke på avsaknaden av en definitiv och reproducerbar mätmetod för 3D-karakterisering av kotpelarformiteter, introducerade utredarna konceptet och systemet med kotvektorer. Kotvektortekniken är för närvarande den enda tekniken i världen som tillåter visualisering av kotpelardeformiteter genom att analysera varje kotkropp och definiera karakteristiska matematiska och geometriska parametrar som unikt karakteriserar varje ryggkota. En ny digital radioavbildningsteknik baserad på en lågdosröntgendetektionsteknik skapar samtidigt frontala och laterala röntgenbilder av hela kroppen som fångas i stående position, vilket är grunden för visualisering av kotvektorn.
För att undersöka de två fenotyperna av skolios är det nödvändigt att samla in de radiologiska data som är specifika för sjukdomen. Efter att ha genererat kotvektorerna och erhållit de tredimensionella koordinaterna kommer en analys och en exakt matematisk beskrivning att utföras. Projektionerna av kurvorna i de tre planen kommer också att analyseras, med särskild uppmärksamhet på projektionerna i horisontalplanen. Baserat på de matematiska modellerna och den axiella projektionen av kurvorna, kan en ny tredimensionell klassificering för första gången föreställas inte bara för ungdomars skolios, utan även för degenerativ skolios hos vuxna.
Huvudsyftet med denna studie är att utveckla nya evidensbaserade behandlingar baserade på en otvetydig förståelse av 3D-egenskaper hos kotpelarformade deformiteter.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1020
- CHU Brugmann
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar eller degenerativ skolios hos vuxna, behandlade eller obehandlade, röntgenfotograferade med EOS-systemet
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Deformiteter av ryggraden
Patienter med idiopatisk skolios hos ungdomar eller degenerativ skolios hos vuxna, behandlade eller obehandlade.
|
Analys av 2D/3D-ryggradsbilderna (utförs med sterEOS-programvaran och MATLAB-mjukvaran)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
x-koordinaten för tyngdpunktsbenet
Tidsram: 5 år
|
Exakt rumslig lokalisering av centroid pedicle, beräknad med sterEOS och MATLAB mjukvarorna.
|
5 år
|
|
y-koordinaten för tyngdpunktsbenen
Tidsram: 5 år
|
Exakt rumslig lokalisering av centroid pedicle, beräknad med sterEOS och MATLAB mjukvarorna.
|
5 år
|
|
z-koordinaten för tyngdpunktsbenen
Tidsram: 5 år
|
Exakt rumslig lokalisering av centroid pedicle, beräknad med sterEOS och MATLAB mjukvarorna.
|
5 år
|
|
Koordinat för 'A'-punkten för vektorn
Tidsram: 5 år
|
Rumslig koordinat för vektorns initiala punkt, beräknad med mjukvarorna sterEOS och MATLAB.
|
5 år
|
|
Koordinat för vektorns 'B'-punkt
Tidsram: 5 år
|
Rumslig koordinat för vektorns terminalpunkt, beräknad med mjukvarorna sterEOS och MATLAB.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUB - 3D spine
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .