- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03418987
O Vetor Vertebral em um Plano Horizontal. Uma maneira simples de ver em 3D.
O diagnóstico e a classificação da escoliose são quase exclusivamente baseados em radiografias frontais e laterais. As classificações atuais de escoliose degenerativa idiopática do adolescente ou adulto são baseadas apenas na abordagem 2D. As classificações consideram apenas o desvio lateral e o alinhamento sagital e ignoram completamente todas as alterações (a rotação vertebral axial e a translação lateral etc...) no plano horizontal.
A demanda por uma avaliação precisa da rotação vertebral na escoliose não é nova. As imagens de raios X biplanos fornecem informações quantitativas ou qualitativas insuficientes sobre os marcos anatômicos necessários para determinar a rotação axial. Vários métodos de medição foram publicados, todos baseados na avaliação das posições relativas de vários elementos vertebrais posteriores. O torsiômetro de Perdriolle é atualmente o método mais aceito na prática clínica, mas sua reprodutibilidade é muito limitada e não pode ser quantificada com precisão. seu custo relativamente alto e excessiva dose de radiação. A opinião dos especialistas também está dividida quanto à veracidade e reprodutibilidade da tomografia computadorizada para tais medições.
Dada a ausência de um método de medição definitivo e reprodutível para a caracterização 3D das deformidades da coluna vertebral, os investigadores introduziram o conceito e o sistema de vetores vertebrais. A técnica do vetor vertebral é atualmente a única técnica no mundo que permite a visualização das deformidades da coluna vertebral analisando cada corpo vertebral e definindo parâmetros matemáticos e geométricos característicos que caracterizam exclusivamente cada vértebra. Uma nova técnica de radioimagem digital baseada em uma tecnologia de detecção de raios X de baixa dose cria simultaneamente imagens radiográficas frontais e laterais de corpo inteiro capturadas na posição ortostática, que é a base da visualização do vetor vertebral.
Para examinar os dois fenótipos de escoliose, é necessário coletar os dados radiológicos específicos da doença. Após gerar os vetores vertebrais e obter as coordenadas tridimensionais, será realizada uma análise e uma descrição matemática exata. Serão também analisadas as projeções das curvas nos três planos, com particular atenção às projeções nos planos horizontais. Com base nos modelos matemáticos e na projeção axial das curvas, uma nova classificação tridimensional pode ser imaginada pela primeira vez não apenas para a escoliose do adolescente, mas também para a escoliose degenerativa do adulto.
O principal objetivo deste estudo é desenvolver novos tratamentos baseados em evidências com base na compreensão inequívoca das características 3D das deformidades colunares vertebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com escoliose idiopática do adolescente ou escoliose degenerativa do adulto, tratados ou não, radiografados com o sistema EOS
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Deformidades da coluna vertebral
Pacientes com escoliose idiopática do adolescente ou escoliose degenerativa do adulto, tratados ou não.
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Análise das imagens da coluna vertebral 2D/3D (realizadas com o software sterEOS e o software MATLAB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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coordenada x do pedículo centróide
Prazo: 5 anos
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Localização espacial precisa do pedículo centróide, computada com os softwares sterEOS e MATLAB.
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5 anos
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coordenada y do pedículo centróide
Prazo: 5 anos
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Localização espacial precisa do pedículo centróide, computada com os softwares sterEOS e MATLAB.
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5 anos
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coordenada z do pedículo centróide
Prazo: 5 anos
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Localização espacial precisa do pedículo centróide, computada com os softwares sterEOS e MATLAB.
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5 anos
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Coordenada do ponto 'A' do vetor
Prazo: 5 anos
|
Coordenada espacial do ponto inicial do vetor, calculada com os softwares sterEOS e MATLAB.
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5 anos
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Coordenada do ponto 'B' do vetor
Prazo: 5 anos
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Coordenada espacial do ponto terminal do vetor, calculada com os softwares sterEOS e MATLAB.
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamas ILLES, MD, CHU Brugmann
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUB - 3D spine
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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