Výživa a výsledky transplantace hematopoetických buněk (HCT)
26. září 2019 aktualizováno: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Cesta a přiměřenost výživy a výsledky transplantace krvetvorných buněk u pacientů s hematologickými novotvary
Retrospektivní přehled případu a poznámky ke zjištění, zda výživa enterální cestou ve srovnání s parenterální cestou vede k lepším výsledkům po transplantaci krvetvorných buněk.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Toto je retrospektivní kazuistika dospělých podstupujících transplantaci krvetvorných buněk k léčbě hematologické malignity, kteří byli přijati do Hammersmith Hospital v letech 2000 až 2014.
Budou zahrnuti všichni pacienti, kteří dostanou alogenní transplantaci krvetvorných buněk od shodného sourozence nebo shodně shodného nepříbuzného dárce.
Zaznamenáme cestu a posoudíme širokou přiměřenost nutričního příjmu, abychom určili, zda výživa enterální cestou ve srovnání s parenterální cestou vede k lepším výsledkům po transplantaci hematopoetických buněk.
Naše výsledky jsou incidence a závažnost onemocnění štěpu proti hostiteli, (časná) úmrtnost související s transplantací a celkové přežití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
484
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 17 nebo více let, kteří podstoupili první HCT pro hematologickou malignitu v nemocnici Hammersmith, za použití sourozence nebo nepříbuzného dárce v období od ledna 2000 do prosince 2014
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující svou první HCT pro hematologickou malignitu
- Podstoupení HCT pomocí sourozence nebo nepříbuzného dárce
- Podstupující infuzi HCT mezi lednem 2000 a prosincem 2014
Kritéria vyloučení:
- HCT pomocí dárců pupečníkové krve
- HCT pomocí haploidentických dárců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním onemocněním štěpu versus hostitel (GvHD) na jakémkoli místě (stupeň II nebo vyšší) a akutní GvHD střev jakéhokoli stupně
Časové okno: 100 dnů po datu infuze krvetvorných buněk
|
Výskyt akutní GvHD na kterémkoli místě (stupeň II nebo vyšší) a akutní GvHD ve střevě jakéhokoli stupně (stupňovaný podle standardních kritérií).
Standardními kritérii pro hodnocení závažnosti akutní GvHD je kvantifikace vyrážky, sérového bilirubinu a průjmu.
Tato standardní kritéria byla vyvinuta a používána již více než 20 let většinou transplantačních center ke zlepšení srovnatelnosti mezi publikacemi.
|
100 dnů po datu infuze krvetvorných buněk
|
|
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 100 dnů po datu infuze krvetvorných buněk
|
Definováno jako smrt bez předchozího relapsu
|
100 dnů po datu infuze krvetvorných buněk
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití štěpu proti hostiteli bez onemocnění a bez relapsu
Časové okno: 5 let po datu infuze hematopoetických buněk
|
GvHD-free/relapse-free survival (GRFS).
Události u GRFS zahrnovaly akutní GvHD stupně 3-4, systémovou léčbu vyžadující chronickou GvHD, relaps nebo smrt
|
5 let po datu infuze hematopoetických buněk
|
|
5 let přežití
Časové okno: 5 let po datu infuze hematopoetických buněk
|
5 let po datu infuze hematopoetických buněk
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15HH2638
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .