Ernährung und Ergebnisse der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT)
26. September 2019 aktualisiert von: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Route und Angemessenheit der Ernährung und Ergebnisse der hämatopoetischen Zelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Neoplasmen
Retrospektive Überprüfung von Fallnotizen, um festzustellen, ob die Ernährung über die enterale im Vergleich zur parenteralen Route zu besseren Ergebnissen nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Fallnotiz-Überprüfung von Erwachsenen, die sich einer hämatopoetischen Zelltransplantation zur Behandlung einer hämatologischen Malignität unterzogen und von 2000 bis 2014 im Hammersmith Hospital aufgenommen wurden.
Alle Patienten, die eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation von einem passenden Geschwister oder einem identisch passenden, nicht verwandten Spender erhalten, werden eingeschlossen.
Wir werden den Weg aufzeichnen und die allgemeine Angemessenheit der Nahrungsaufnahme bewerten, um festzustellen, ob die Ernährung über den enteralen im Vergleich zur parenteralen Weg zu besseren Ergebnissen nach einer hämatopoetischen Zelltransplantation führt.
Unsere Ergebnisse sind Inzidenz und Schweregrad der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit, transplantationsbedingte (frühe) Mortalität und Gesamtüberleben.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
484
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Patienten ab 17 Jahren, die sich zwischen Januar 2000 und Dezember 2014 ihrer ersten HCT wegen hämatologischer Malignität im Hammersmith Hospital unter Verwendung eines Geschwisters oder eines nicht verwandten Spenders unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich ihrer ersten HCT wegen einer hämatologischen Malignität unterziehen
- Sich einer HCT unter Verwendung eines Geschwisters oder eines nicht verwandten Spenders unterziehen
- HCT-Infusion zwischen Januar 2000 und Dezember 2014
Ausschlusskriterien:
- HCT mit Nabelschnurblutspendern
- HCT mit haploidentischen Spendern
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit akuter Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) an jedem Standort (Grad II oder höher) und akuter GvHD des Darms jeden Grades
Zeitfenster: 100 Tage nach dem Datum der Infusion hämatopoetischer Zellen
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Auftreten einer akuten GvHD an jedem Ort (Grad II oder höher) und einer akuten GvHD des Darms jeden Grades (eingestuft nach Standardkriterien).
Standardkriterien zur Einstufung des Schweregrades einer akuten GvHD sind die Quantifizierung von Hautausschlag, Serumbilirubin und Durchfall.
Diese Standardkriterien werden seit > 20 Jahren von den meisten Transplantationszentren entwickelt und verwendet, um die Vergleichbarkeit zwischen Publikationen zu verbessern.
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100 Tage nach dem Datum der Infusion hämatopoetischer Zellen
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Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 100 Tage nach dem Datum der Infusion hämatopoetischer Zellen
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Definiert als Tod ohne vorherigen Rückfall
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100 Tage nach dem Datum der Infusion hämatopoetischer Zellen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Graft-versus-Host-krankheitsfreies und rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Datum der Infusion hämatopoetischer Zellen
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GvHD-freies/rückfallfreies Überleben (GRFS).
Zu den Ereignissen bei GRFS gehörten akute GvHD Grad 3–4, systemische Therapie, die eine chronische GvHD erforderte, Rückfall oder Tod
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5 Jahre nach dem Datum der Infusion hämatopoetischer Zellen
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5 Jahre überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach dem Datum der Infusion hämatopoetischer Zellen
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5 Jahre nach dem Datum der Infusion hämatopoetischer Zellen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15HH2638
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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