Ernæring og resultater av hematopoetisk celletransplantasjon (HCT)
26. september 2019 oppdatert av: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Rute og tilstrekkelig ernæring og resultater av hematopoietisk celletransplantasjon hos pasienter med hematologiske neoplasmer
Retrospektiv case-note-gjennomgang for å avgjøre om ernæring via enteral sammenlignet med parenteral rute resulterer i bedre resultater etter hematopoetisk celletransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er en retrospektiv case-note-gjennomgang av voksne som gjennomgår hematopoetisk celletransplantasjon for å behandle en hematologisk malignitet som har vært innlagt på Hammersmith Hospital fra 2000 til 2014.
Alle pasienter som mottar en allogen hematopoetisk celletransplantasjon fra et matchet søsken eller identisk matchet urelatert donor vil bli inkludert.
Vi vil registrere ruten og vurdere den brede tilstrekkeligheten av ernæringsinntak for å avgjøre om ernæring via enteralt sammenlignet med parenteral rute resulterer i bedre resultater etter hematopoetisk celletransplantasjon.
Resultatene våre er forekomst og alvorlighetsgrad av transplantat versus vertssykdom, transplantasjonsrelatert (tidlig) dødelighet og total overlevelse.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
484
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter på 17 år eller eldre som gjennomgikk sin første HCT for hematologisk malignitet ved Hammersmith Hospital, ved bruk av søsken eller ubeslektet donor mellom januar 2000 og desember 2014
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår sin første HCT for en hematologisk malignitet
- Gjennomgår HCT ved hjelp av et søsken eller ubeslektet donor
- Gjennomgår HCT-infusjon mellom januar 2000 og desember 2014
Ekskluderingskriterier:
- HCT ved hjelp av navlestrengsblodgivere
- HCT bruker haploidentiske givere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med akutt graft versus vertssykdom (GvHD) på ethvert sted (grad II eller over) og akutt GvHD i tarmen av enhver grad
Tidsramme: 100 dager etter datoen for hematopoetisk celleinfusjon
|
Forekomst av akutt GvHD på ethvert sted (grad II eller høyere) og akutt GvHD i tarmen uansett grad (gradert i henhold til standardkriterier).
Standardkriterier for å gradere alvorlighetsgraden av akutt GvHD er kvantifisering av utslett, serumbilirubin og diaré.
Disse standardkriteriene har blitt utviklet og brukt i > 20 år av de fleste transplantasjonssentre for å forbedre sammenlignbarheten mellom publikasjoner.
|
100 dager etter datoen for hematopoetisk celleinfusjon
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 100 dager etter datoen for hematopoetisk celleinfusjon
|
Definert som død uten tidligere tilbakefall
|
100 dager etter datoen for hematopoetisk celleinfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft Versus Host Sykdomsfri og tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år etter datoen for hematopoietisk celleinfusjon
|
GvHD-fri/tilbakefallsfri overlevelse (GRFS).
Hendelser i GRFS inkluderte grad 3-4 akutt GvHD, systemisk terapi som krever kronisk GvHD, tilbakefall eller død
|
5 år etter datoen for hematopoietisk celleinfusjon
|
|
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år etter datoen for hematopoietisk celleinfusjon
|
5 år etter datoen for hematopoietisk celleinfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. desember 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. februar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15HH2638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .