Nutrizione ed esiti del trapianto di cellule emopoietiche (HCT)
26 settembre 2019 aggiornato da: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Via e Adeguatezza della Nutrizione ed Esiti del Trapianto di Cellule Ematopoietiche in Pazienti con Neoplasie Ematologiche
Revisione retrospettiva dei casi clinici per determinare se la nutrizione per via enterale rispetto a quella parenterale si traduce in risultati migliori dopo il trapianto di cellule emopoietiche.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Questa è una revisione retrospettiva di pazienti adulti sottoposti a trapianto di cellule ematopoietiche per il trattamento di una neoplasia ematologica che sono stati ricoverati all'Hammersmith Hospital dal 2000 al 2014.
Saranno inclusi tutti i pazienti che ricevono un trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche da un fratello compatibile o da un donatore non imparentato identico.
Registreremo il percorso e valuteremo l'ampia adeguatezza degli apporti nutrizionali per determinare se la nutrizione per via enterale rispetto a quella parenterale si traduce in risultati migliori dopo il trapianto di cellule emopoietiche.
I nostri risultati sono l'incidenza e la gravità della malattia del trapianto rispetto all'ospite, la mortalità (precoce) correlata al trapianto e la sopravvivenza globale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
484
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età pari o superiore a 17 anni sottoposti al primo HCT per tumore ematologico presso l'Hammersmith Hospital, utilizzando un fratello o un donatore non imparentato tra gennaio 2000 e dicembre 2014
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti al loro primo HCT per una neoplasia ematologica
- Sottoporsi a HCT utilizzando un fratello o un donatore non imparentato
- Infusione di HCT tra gennaio 2000 e dicembre 2014
Criteri di esclusione:
- HCT utilizzando donatori di sangue del cordone ombelicale
- HCT utilizzando donatori aploidentici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GvHD) in qualsiasi sito (grado II o superiore) e GvHD acuta dell'intestino di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la data di infusione di cellule ematopoietiche
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Presenza di GvHD acuta in qualsiasi sito (grado II o superiore) e GvHD acuta dell'intestino di qualsiasi grado (classificata secondo criteri standard).
I criteri standard per classificare la gravità della GvHD acuta sono la quantificazione di rash, bilirubina sierica e diarrea.
Questi criteri standard sono stati sviluppati e utilizzati per > 20 anni dalla maggior parte dei centri di trapianto per migliorare la comparabilità tra le pubblicazioni.
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100 giorni dopo la data di infusione di cellule ematopoietiche
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Mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 100 giorni dopo la data di infusione di cellule ematopoietiche
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Definito come morte senza precedente ricaduta
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100 giorni dopo la data di infusione di cellule ematopoietiche
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trapianto contro ospite Sopravvivenza libera da malattia e senza recidiva
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data di infusione di cellule emopoietiche
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Sopravvivenza libera da GvHD/ricaduta (GRFS).
Gli eventi nella GRFS includevano GvHD acuta di grado 3-4, GvHD cronica che richiedeva terapia sistemica, recidiva o morte
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5 anni dopo la data di infusione di cellule emopoietiche
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Sopravvivenza di 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la data di infusione di cellule emopoietiche
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5 anni dopo la data di infusione di cellule emopoietiche
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15HH2638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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