Nutrition et résultats de la greffe de cellules hématopoïétiques (HCT)
26 septembre 2019 mis à jour par: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Voie et adéquation de la nutrition et résultats de la transplantation de cellules hématopoïétiques chez les patients atteints de néoplasmes hématologiques
Examen rétrospectif des notes de cas pour déterminer si la nutrition par voie entérale par rapport à la voie parentérale donne de meilleurs résultats après une greffe de cellules hématopoïétiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Il s'agit d'un examen rétrospectif de notes de cas d'adultes subissant une greffe de cellules hématopoïétiques pour traiter une hémopathie maligne qui ont été admis à l'hôpital Hammersmith de 2000 à 2014.
Tous les patients recevant une allogreffe de cellules hématopoïétiques provenant d'un frère ou d'une sœur appariés ou d'un donneur non apparenté identique seront inclus.
Nous enregistrerons la voie et évaluerons l'adéquation globale des apports nutritionnels pour déterminer si la nutrition par voie entérale par rapport à la voie parentérale entraîne de meilleurs résultats après une greffe de cellules hématopoïétiques.
Nos critères de jugement sont l'incidence et la gravité de la maladie du greffon contre l'hôte, la mortalité (précoce) liée à la greffe et la survie globale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
484
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients âgés de 17 ans ou plus qui ont subi leur premier HCT pour une hémopathie maligne à l'hôpital Hammersmith, en utilisant un frère ou un donneur non apparenté entre janvier 2000 et décembre 2014
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant leur premier HCT pour une hémopathie maligne
- Subir HCT en utilisant un frère ou un donneur non apparenté
- Subissant une perfusion HCT entre janvier 2000 et décembre 2014
Critère d'exclusion:
- HCT utilisant des donneurs de sang de cordon ombilical
- HCT utilisant des donneurs haploidentiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GvHD) à n'importe quel site (grade II ou supérieur) et de GvHD aiguë de l'intestin de n'importe quel grade
Délai: 100 jours après la date de perfusion de cellules hématopoïétiques
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Présence de GvHD aiguë à n'importe quel site (grade II ou supérieur) et GvHD aiguë de l'intestin de n'importe quel grade (classée selon les critères standard).
Les critères standard pour classer la sévérité de la GvHD aiguë sont la quantification de l'éruption cutanée, de la bilirubine sérique et de la diarrhée.
Ces critères standard ont été développés et utilisés depuis plus de 20 ans par la plupart des centres de transplantation pour améliorer la comparabilité entre les publications.
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100 jours après la date de perfusion de cellules hématopoïétiques
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Mortalité non récidivante
Délai: 100 jours après la date de perfusion de cellules hématopoïétiques
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Défini comme un décès sans rechute antérieure
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100 jours après la date de perfusion de cellules hématopoïétiques
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans maladie et sans rechute du greffon contre l'hôte
Délai: 5 ans après la date de perfusion de cellules hématopoïétiques
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Survie sans GvHD/sans rechute (GRFS).
Les événements du GRFS comprenaient la GvHD aiguë de grade 3-4, la GvHD chronique nécessitant un traitement systémique, la rechute ou le décès
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5 ans après la date de perfusion de cellules hématopoïétiques
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5 ans de survie
Délai: 5 ans après la date de perfusion de cellules hématopoïétiques
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5 ans après la date de perfusion de cellules hématopoïétiques
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Première publication (RÉEL)
1 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15HH2638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .