Nutrición y resultados del trasplante de células hematopoyéticas (HCT)
26 de septiembre de 2019 actualizado por: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Vía y adecuación de la nutrición y resultados del trasplante de células hematopoyéticas en pacientes con neoplasias hematológicas
Revisión retrospectiva de notas de casos para determinar si la nutrición por vía enteral en comparación con la vía parenteral produce mejores resultados después del trasplante de células hematopoyéticas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Esta es una revisión retrospectiva de notas de casos de adultos que se sometieron a un trasplante de células hematopoyéticas para tratar una neoplasia maligna hematológica que ingresaron en el Hospital Hammersmith entre 2000 y 2014.
Se incluirán todos los pacientes que reciban un alotrasplante de células hematopoyéticas de un hermano compatible o de un donante no emparentado idéntico.
Registraremos la vía y evaluaremos la idoneidad general de las ingestas nutricionales para determinar si la nutrición por vía enteral en comparación con la vía parenteral produce mejores resultados después del trasplante de células hematopoyéticas.
Nuestros resultados son la incidencia y la gravedad de la enfermedad de injerto contra huésped, la mortalidad (temprana) relacionada con el trasplante y la supervivencia general.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
484
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes de 17 años o más que se sometieron a su primer TCH por neoplasia hematológica maligna en el Hospital Hammersmith, con un donante hermano o no emparentado entre enero de 2000 y diciembre de 2014
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a su primer TCH por una neoplasia maligna hematológica
- Someterse a un TCH con un donante hermano o no emparentado
- Sometidos a infusión de HCT entre enero de 2000 y diciembre de 2014
Criterio de exclusión:
- TCH con donantes de sangre de cordón umbilical
- TCH con donantes haploidénticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con enfermedad aguda de injerto contra huésped (EICH) en cualquier sitio (grado II o superior) y EICH aguda del intestino de cualquier grado
Periodo de tiempo: 100 días después de la fecha de la infusión de células hematopoyéticas
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Ocurrencia de EICH aguda en cualquier sitio (grado II o superior) y EICH aguda del intestino de cualquier grado (graduada de acuerdo con los criterios estándar).
Los criterios estándar para clasificar la gravedad de la EICH aguda son la cuantificación de la erupción cutánea, la bilirrubina sérica y la diarrea.
Estos criterios estándar han sido desarrollados y utilizados durante más de 20 años por la mayoría de los centros de trasplante para mejorar la comparabilidad entre las publicaciones.
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100 días después de la fecha de la infusión de células hematopoyéticas
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Mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 100 días después de la fecha de la infusión de células hematopoyéticas
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Definida como muerte sin recaída previa
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100 días después de la fecha de la infusión de células hematopoyéticas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad de injerto contra huésped y libre de recaídas
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de la infusión de células hematopoyéticas
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Supervivencia libre de EICH/libre de recaídas (GRFS).
Los eventos en GRFS incluyeron GvHD aguda de grado 3-4, terapia sistémica que requirió GvHD crónica, recaída o muerte
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5 años después de la fecha de la infusión de células hematopoyéticas
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5 años de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años después de la fecha de la infusión de células hematopoyéticas
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5 años después de la fecha de la infusión de células hematopoyéticas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15HH2638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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