Nutrição e Resultados do Transplante de Células Hematopoiéticas (HCT)
26 de setembro de 2019 atualizado por: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Via e Adequação da Nutrição e Resultados do Transplante de Células Hematopoiéticas em Pacientes com Neoplasias Hematológicas
Revisão retrospectiva de notas de caso para determinar se a nutrição via enteral em comparação com a via parenteral resulta em melhores resultados após o transplante de células hematopoiéticas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Esta é uma revisão retrospectiva de casos de adultos submetidos a transplante de células hematopoiéticas para tratar uma malignidade hematológica que foram internados no Hammersmith Hospital de 2000 a 2014.
Todos os pacientes que receberam um transplante alogênico de células hematopoiéticas de um irmão compatível ou de um doador não aparentado idêntico serão incluídos.
Registraremos a via e avaliaremos a ampla adequação da ingestão nutricional para determinar se a nutrição via enteral em comparação com a via parenteral resulta em melhores resultados após o transplante de células hematopoiéticas.
Nossos resultados são incidência e gravidade da doença do enxerto versus hospedeiro, mortalidade (precoce) relacionada ao transplante e sobrevida geral.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
484
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com 17 anos ou mais que realizaram seu primeiro HCT para malignidade hematológica no Hammersmith Hospital, usando um irmão ou doador não aparentado entre janeiro de 2000 e dezembro de 2014
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a seu primeiro TCH por malignidade hematológica
- Submetendo-se a HCT usando um irmão ou doador não aparentado
- Em infusão de HCT entre janeiro de 2000 e dezembro de 2014
Critério de exclusão:
- TCH usando doadores de sangue de cordão umbilical
- HCT usando doadores haploidênticos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com doença aguda do enxerto versus hospedeiro (GvHD) em qualquer local (Grau II ou superior) e GvHD aguda do intestino de qualquer grau
Prazo: 100 dias após a data da infusão de células hematopoiéticas
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Ocorrência de GvHD aguda em qualquer local (grau II ou superior) e GvHD aguda do intestino de qualquer grau (classificada de acordo com critérios padrão).
Os critérios padrão para classificar a gravidade do GvHD agudo são a quantificação de erupção cutânea, bilirrubina sérica e diarreia.
Esses critérios padrão foram desenvolvidos e usados por > 20 anos pela maioria dos centros de transplante para melhorar a comparabilidade entre as publicações.
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100 dias após a data da infusão de células hematopoiéticas
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Mortalidade sem recaída
Prazo: 100 dias após a data da infusão de células hematopoiéticas
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Definido como óbito sem recidiva prévia
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100 dias após a data da infusão de células hematopoiéticas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Enxerto versus Hospedeiro Sobrevivência livre de doença e livre de recaída
Prazo: 5 anos após a data de infusão de células hematopoiéticas
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Sobrevida livre de GvHD/livre de recaída (GRFS).
Eventos em GRFS incluíram GvHD aguda de grau 3-4, GvHD crônica que requer terapia sistêmica, recaída ou morte
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5 anos após a data de infusão de células hematopoiéticas
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Sobrevivência de 5 anos
Prazo: 5 anos após a data de infusão de células hematopoiéticas
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5 anos após a data de infusão de células hematopoiéticas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
1 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15HH2638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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