Питание и результаты трансплантации гемопоэтических клеток (HCT)
26 сентября 2019 г. обновлено: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Путь и адекватность питания и исходы трансплантации гемопоэтических клеток у пациентов с гематологическими новообразованиями
Ретроспективный обзор истории болезни, чтобы определить, приводит ли питание через энтеральное по сравнению с парентеральным путем к лучшим результатам после трансплантации гемопоэтических клеток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это ретроспективный обзор историй болезни взрослых, перенесших трансплантацию гемопоэтических клеток для лечения гематологического злокачественного новообразования, которые были госпитализированы в больницу Хаммерсмит с 2000 по 2014 год.
Будут включены все пациенты, получающие аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток от совместимого брата или сестры или идентично совместимого неродственного донора.
Мы запишем маршрут и оценим общую адекватность потребления пищи, чтобы определить, приводит ли питание через энтеральный по сравнению с парентеральным путем к лучшим результатам после трансплантации гемопоэтических клеток.
Нашими результатами являются заболеваемость и тяжесть болезни «трансплантат против хозяина», связанная с трансплантацией (ранняя) смертность и общая выживаемость.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
484
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте 17 лет и старше, перенесшие первую ТГСК по поводу гематологического злокачественного новообразования в больнице Хаммерсмит с использованием брата, сестры или неродственного донора в период с января 2000 г. по декабрь 2014 г.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие свою первую HCT по поводу гематологического злокачественного новообразования
- Прохождение HCT с использованием брата или сестры или неродственного донора
- Инфузия HCT с января 2000 г. по декабрь 2014 г.
Критерий исключения:
- HCT с использованием доноров пуповинной крови
- HCT с использованием гаплоидентичных доноров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с острой болезнью трансплантата против хозяина (РТПХ) в любом месте (степень II или выше) и острой РТПХ кишечника любой степени
Временное ограничение: 100 дней после даты инфузии гемопоэтических клеток
|
Наличие острой РТПХ любой локализации (степень II и выше) и острой РТПХ кишечника любой степени (классифицируется по стандартным критериям).
Стандартными критериями для оценки тяжести острой БТПХ являются количественная оценка сыпи, билирубина в сыворотке и диареи.
Эти стандартные критерии были разработаны и используются более 20 лет большинством трансплантационных центров для улучшения сопоставимости публикаций.
|
100 дней после даты инфузии гемопоэтических клеток
|
|
Безрецидивная смертность
Временное ограничение: 100 дней после даты инфузии гемопоэтических клеток
|
Определяется как смерть без предшествующего рецидива
|
100 дней после даты инфузии гемопоэтических клеток
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная и безрецидивная выживаемость «трансплантат против хозяина»
Временное ограничение: 5 лет после даты инфузии гемопоэтических клеток
|
Выживаемость без GvHD/без рецидивов (GRFS).
События в GRFS включали острую РТПХ 3-4 степени, хроническую РТПХ, требующую системной терапии, рецидив или смерть.
|
5 лет после даты инфузии гемопоэтических клеток
|
|
5-летнее выживание
Временное ограничение: 5 лет после даты инфузии гемопоэтических клеток
|
5 лет после даты инфузии гемопоэтических клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15HH2638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .