Voeding en resultaten van hematopoietische celtransplantatie (HCT)
26 september 2019 bijgewerkt door: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Route en geschiktheid van voeding en resultaten van hematopoëtische celtransplantatie bij patiënten met hematologische neoplasmata
Retrospectieve case-note review om te bepalen of voeding via de enterale in vergelijking met de parenterale route leidt tot betere resultaten na hematopoëtische celtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een retrospectieve case-note review van volwassenen die hematopoëtische celtransplantatie ondergaan om een hematologische maligniteit te behandelen en die van 2000 tot 2014 in het Hammersmith Hospital zijn opgenomen.
Alle patiënten die een allogene hematopoëtische celtransplantatie krijgen van een gematchte broer of zus of een identiek gematchte niet-verwante donor zullen worden opgenomen.
We zullen de route registreren en de brede toereikendheid van de voedingsinname beoordelen om te bepalen of voeding via de enterale in vergelijking met de parenterale route resulteert in betere resultaten na hematopoëtische celtransplantatie.
Onze uitkomsten zijn de incidentie en ernst van graft-versus-hostziekte, transplantatiegerelateerde (vroege) mortaliteit en algehele overleving.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
484
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten van 17 jaar of ouder die tussen januari 2000 en december 2014 hun eerste HCT voor hematologische maligniteit ondergingen in het Hammersmith Hospital, met behulp van een broer of zus of een niet-verwante donor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die hun eerste HCT ondergaan voor een hematologische maligniteit
- HCT ondergaan met behulp van een broer of zus of niet-verwante donor
- HCT-infusie ondergaan tussen januari 2000 en december 2014
Uitsluitingscriteria:
- HCT met behulp van navelstrengbloeddonoren
- HCT met behulp van haploidentieke donoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met acute graft-versus-hostziekte (GvHD) op elke locatie (graad II of hoger) en acute GvHD van de darm van elke graad
Tijdsspanne: 100 dagen na de datum van hematopoietische celinfusie
|
Optreden van acute GvHD op elke plaats (graad II of hoger) en acute GvHD van de darm van elke graad (gesorteerd volgens standaardcriteria).
Standaardcriteria om de ernst van acute GvHD te beoordelen, zijn kwantificering van huiduitslag, serumbilirubine en diarree.
Deze standaardcriteria zijn door de meeste transplantatiecentra al meer dan 20 jaar ontwikkeld en gebruikt om de vergelijkbaarheid tussen publicaties te verbeteren.
|
100 dagen na de datum van hematopoietische celinfusie
|
|
Sterfte zonder terugval
Tijdsspanne: 100 dagen na de datum van hematopoietische celinfusie
|
Gedefinieerd als overlijden zonder eerdere terugval
|
100 dagen na de datum van hematopoietische celinfusie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Graft versus Host Ziektevrije en terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de datum van hematopoëtische celinfusie
|
GvHD-vrije/terugvalvrije overleving (GRFS).
Gebeurtenissen bij GRFS waren onder meer graad 3-4 acute GvHD, systemische therapie waarvoor chronische GvHD nodig was, terugval of overlijden
|
5 jaar na de datum van hematopoëtische celinfusie
|
|
5 jaar overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na de datum van hematopoëtische celinfusie
|
5 jaar na de datum van hematopoëtische celinfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 december 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
1 februari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15HH2638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .