Ernæring og resultater af hæmatopoietisk celletransplantation (HCT)
26. september 2019 opdateret af: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Vej og tilstrækkelighed af ernæring og resultater af hæmatopoietisk celletransplantation hos patienter med hæmatologiske neoplasmer
Retrospektiv case-note gennemgang for at bestemme, om ernæring via enteral sammenlignet med den parenterale vej resulterer i bedre resultater efter hæmatopoietisk celletransplantation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Dette er en retrospektiv case-note-gennemgang af voksne, der gennemgår hæmatopoietisk celletransplantation for at behandle en hæmatologisk malignitet, som har været indlagt på Hammersmith Hospital fra 2000 til 2014.
Alle patienter, der modtager en allogen hæmatopoietisk celletransplantation fra en matchet søskende eller identisk matchet ubeslægtet donor, vil blive inkluderet.
Vi vil registrere ruten og vurdere den brede tilstrækkelighed af ernæringsindtag for at bestemme, om ernæring via den enterale vej sammenlignet med den parenterale vej resulterer i bedre resultater efter hæmatopoietisk celletransplantation.
Vores resultater er transplantat versus værtssygdomsincidens og sværhedsgrad, transplantationsrelateret (tidlig) dødelighed og samlet overlevelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
484
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter i alderen 17 eller derover, der gennemgik deres første HCT for hæmatologisk malignitet på Hammersmith Hospital, ved at bruge en søskende eller ikke-beslægtet donor mellem januar 2000 og december 2014
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår deres første HCT for en hæmatologisk malignitet
- Undergår HCT ved hjælp af en søskende eller ikke-beslægtet donor
- Gennemgår HCT-infusion mellem januar 2000 og december 2014
Ekskluderingskriterier:
- HCT ved hjælp af navlestrengsbloddonorer
- HCT ved hjælp af haploidentiske donorer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med akut graft versus værtssygdom (GvHD) på ethvert sted (grad II eller derover) og akut GvHD i tarmen af enhver grad
Tidsramme: 100 dage efter datoen for hæmatopoietisk celleinfusion
|
Forekomst af akut GvHD på ethvert sted (grad II eller derover) og akut GvHD i tarmen af enhver grad (gradueret efter standardkriterier).
Standardkriterier for at gradere sværhedsgraden af akut GvHD er kvantificering af udslæt, serumbilirubin og diarré.
Disse standardkriterier er blevet udviklet og brugt i > 20 år af de fleste transplantationscentre for at forbedre sammenligneligheden mellem publikationer.
|
100 dage efter datoen for hæmatopoietisk celleinfusion
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 100 dage efter datoen for hæmatopoietisk celleinfusion
|
Defineret som død uden tidligere tilbagefald
|
100 dage efter datoen for hæmatopoietisk celleinfusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graft Versus Host sygdomsfri og tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år efter datoen for hæmatopoietisk celleinfusion
|
GvHD-fri/tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS).
Hændelser i GRFS inkluderede grad 3-4 akut GvHD, systemisk terapi-krævende kronisk GvHD, tilbagefald eller død
|
5 år efter datoen for hæmatopoietisk celleinfusion
|
|
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år efter datoen for hæmatopoietisk celleinfusion
|
5 år efter datoen for hæmatopoietisk celleinfusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. december 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2018
Først opslået (FAKTISKE)
1. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15HH2638
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .