Odżywianie i wyniki przeszczepu komórek krwiotwórczych (HCT)
26 września 2019 zaktualizowane przez: JBeckerson, Imperial College Healthcare NHS Trust
Droga i adekwatność żywienia oraz wyniki przeszczepu komórek krwiotwórczych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego
Retrospektywny przegląd opisów przypadków w celu ustalenia, czy żywienie dojelitowe w porównaniu z drogą pozajelitową skutkuje lepszymi wynikami po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywny przegląd przypadków dorosłych poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych w celu leczenia nowotworu hematologicznego, którzy zostali przyjęci do szpitala Hammersmith w latach 2000-2014.
Wszyscy pacjenci otrzymujący allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych od dopasowanego rodzeństwa lub identycznie dopasowanego dawcy niespokrewnionego zostaną uwzględnieni.
Zarejestrujemy drogę i ocenimy szeroką adekwatność spożycia składników odżywczych, aby określić, czy żywienie drogą dojelitową w porównaniu z drogą pozajelitową skutkuje lepszymi wynikami po przeszczepie komórek krwiotwórczych.
Nasze wyniki to częstość występowania i ciężkość choroby przeszczep przeciw gospodarzowi, (wczesna) śmiertelność związana z przeszczepem i całkowity czas przeżycia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
484
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku 17 lat lub starsi, którzy przeszli pierwszą HCT z powodu hematologicznego nowotworu złośliwego w szpitalu Hammersmith z wykorzystaniem rodzeństwa lub dawcy niespokrewnionego w okresie od stycznia 2000 r. do grudnia 2014 r.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani pierwszej HCT z powodu nowotworu hematologicznego
- Przechodzenie HCT z udziałem rodzeństwa lub dawcy niespokrewnionego
- W trakcie infuzji HCT między styczniem 2000 r. a grudniem 2014 r
Kryteria wyłączenia:
- HCT z wykorzystaniem dawców krwi pępowinowej
- HCT z wykorzystaniem dawców haploidentycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) w dowolnym miejscu (stopień II lub wyższy) i ostrą GvHD jelita dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 100 dni od daty infuzji komórek krwiotwórczych
|
Występowanie ostrej GvHD w dowolnym miejscu (stopień II lub wyższy) i ostrej GvHD w jelicie dowolnego stopnia (klasyfikowane zgodnie ze standardowymi kryteriami).
Standardowe kryteria oceny ciężkości ostrej GvHD to ocena ilościowa wysypki, stężenia bilirubiny w surowicy i biegunki.
Te standardowe kryteria zostały opracowane i stosowane przez ponad 20 lat przez większość ośrodków transplantacyjnych w celu poprawy porównywalności publikacji.
|
100 dni od daty infuzji komórek krwiotwórczych
|
|
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 100 dni od daty infuzji komórek krwiotwórczych
|
Zdefiniowana jako śmierć bez wcześniejszego nawrotu
|
100 dni od daty infuzji komórek krwiotwórczych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i bez nawrotów choroby
Ramy czasowe: 5 lat od daty infuzji komórek krwiotwórczych
|
Przeżycie bez GvHD/wolne od nawrotów (GRFS).
Zdarzenia w GRFS obejmowały ostrą GvHD stopnia 3-4, leczenie ogólnoustrojowe wymagające przewlekłej GvHD, nawrót choroby lub zgon
|
5 lat od daty infuzji komórek krwiotwórczych
|
|
5 lat przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat od daty infuzji komórek krwiotwórczych
|
5 lat od daty infuzji komórek krwiotwórczych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15HH2638
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .