- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03420378
Centrální senzibilizace při nedostatku vitaminu D
Centrální senzibilizace při nedostatku vitaminu D a vliv substituce vitaminu D na kožní tichá období
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek vitaminu D je pandemie. Hlavní příčinou je nedostatečné vystavení slunečnímu záření. Nedostatek vitaminu D souvisí se stavy, jako jsou různé druhy rakoviny, autoimunitní onemocnění, hypertenze a retardace růstu u dětí (1).
Mezinárodní asociace pro studium bolesti definovala bolest jako „nepříjemný smyslový a emocionální zážitek spojený se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popisovaný z hlediska takového poškození“. (2). Bolest trvající déle než 3 měsíce byla považována za chronickou bolest (3). Nedostatek vitaminu D ovlivňuje různé typy bolesti, včetně chronické bolesti (4,5,6,7).
Vitamin D ovlivňuje muskuloskeletální systém prostřednictvím metabolismu vápníku a fosforu a receptorů nacházejících se v buňkách kosterního svalstva (8). Bylo prokázáno, že nedostatek vitaminu D snižuje svalovou sílu, tento pokles proximálních svalů ovlivňuje posturální stabilitu a může zvýšit pády. Nedostatek vitaminu D také způsobuje problémy s mineralizací kostí, což způsobuje izolovanou nebo rozšířenou bolest svalů, kostí a kloubů. Tito pacienti nakonec dostanou špatné diagnózy, jako je fibromyalgie, osteoartritida, zánětlivá artritida a syndrom chronické únavy (1,7). Nedostatek vitaminu D způsobuje hyperinervaci a přecitlivělost na nervy a způsobuje intenzivnější pociťování bolesti (5).
V normálním kosterním svalu se během izometrické kontrakce aktivuje řada motorických jednotek. Tyto motorické jednotky vytvářejí stabilní elektromyografický obrazec a udržují si své vlastní frekvence během kontrakce. Pokud dojde ke stimulaci blízkého nervu, šlachy nebo kožního nervu, elektromyografická aktivita je narušena a nastává bioelektrické ticho. Toto se nazývá kožní tichá perioda (CSP). Jde o inhibiční míšní reflex a jeho aferenty se skládají z nervových vláken A-delta.
V různých studiích bylo prokázáno, že CSP je klinicky prospěšný u stavů, jako je periferní neuropatie, syringomyelie, Parkinsonova choroba, syndrom neklidných nohou a fibromyalgie.
von Känel R a kol. zkoumal účinek nedostatku vitaminu D na rozšířený index bolesti (WPI) a skóre závažnosti symptomů (SSS) a zjistil, že zvyšuje centrální citlivost (8). V této studii jste nevyužili žádná elektrofyziologická objektivní měření. Akyüz a kol. zkoumali vliv nedostatku vitaminu D na chronickou bolest a studie nervového vedení; prokázali, že vitamin D koreluje s různými parametry nervového vedení, přičemž tyto parametry se po výměně nemění (9,10).
Pacienti s nedostatkem vitaminu D a zdravé kontroly s normálními hladinami vitaminu D budou porovnány z hlediska parametrů kožního tichého období, závažnosti bolesti a neuropatické senzibilizace a kvality života. Pro hodnocení budou použity parametry kožní tiché periody (trvání a latence), The Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs a Nottingham Health Profile. Pacienti s nedostatkem vitaminu D budou dostávat doplňkovou terapii vitaminem D. Před a po léčbě budou měřeny kožní parametry tiché periody, skóre LANSS a Nottinghamský zdravotní profil před a 8 týdnů po zahájení suplementační terapie vitaminem D.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Krocan, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Přítomnost rozšířené bolesti
- Přítomnost nedostatku vitaminu D
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli kontraindikace provedení tichého kožního období
- Jakékoli kontraindikace pro použití vitaminu D
- Přítomnost stavů, které ovlivňují kožní tiché období, jako je přítomnost syndromu karpálního tunelu a polyneuropatie
- Defektní nálezy periferního autonomního nervového systému
- Neumět psát a číst
- Neschopnost komunikovat
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Pacienti s nedostatkem vitaminu D dostanou substituční léčbu vitaminem D.
Před a po terapii bude měřena doba ticha na kůži u každé horní končetiny a budou zaznamenány latence.
Jejich skóre LANSS a profil Notthingham Health Profile budou zaznamenány před a po léčbě.
|
Náhrada vitaminu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
latence kožní tiché periody (ms)
Časové okno: 8 týdnů
|
krátké přerušení dobrovolné kontrakce, která následuje po silné elektrické stimulaci (bolestivé) kožního nervu
|
8 týdnů
|
|
doba trvání kožního ticha (ms)
Časové okno: 8 týdnů
|
krátké přerušení dobrovolné kontrakce, která následuje po silné elektrické stimulaci (bolestivé) kožního nervu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) bolesti
Časové okno: 8 týdnů
|
řádek od 0: žádná bolest do 10: nejhorší bolest
|
8 týdnů
|
|
Leedsovo hodnocení neuropatických symptomů a známek (LANSS)
Časové okno: 8 týdnů
|
Snížení bolesti související s centrální senzibilizací.
LANSS škála ⩾ 12 se vztahuje na "Neu- neuropatickou senzibilizaci"
|
8 týdnů
|
|
Nottinghamský zdravotní profil (NHP)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nottinghamský zdravotní profil je určen pro primární zdravotní péči, aby poskytl stručnou informaci o pacientových pociťovaných emocionálních, sociálních a fyzických zdravotních problémech.
Počet otázek zodpovězených „ano“ v každé podskupině se vydělí celkovým počtem otázek ve stejné podskupině a výsledek se vynásobí 100.
Každá podskupina má hodnotu mezi 0 a 100, přičemž 100 bodů je považováno za nejlepší obecnou QoL pro vypočítanou podskupinu a 0 bodů je považováno za nejhorší QoL pro stejnou podskupinu.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12.2017.123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...NáborNedostatek/nedostatek vitaminu D | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DPolsko
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína