- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03420378
Keskiherkistyminen D-vitamiinin puutteessa
D-vitamiinin puutteen keskusherkistyminen ja D-vitamiinin korvaamisen vaikutus ihon hiljaisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutos on pandemia. Pääasiallinen syy tähän on riittämätön altistuminen auringonvalolle. D-vitamiinin puutos liittyy sairauksiin, kuten erilaisiin syöpiin, autoimmuunisairauksiin, kohonneeseen verenpaineeseen ja lasten kasvun hidastumiseen (1).
Kansainvälinen kipututkimusyhdistys on määritellyt kivun "epämiellyttäväksi aisti- ja emotionaaliseksi kokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla". (2). Yli 3 kuukautta kestävä kipu on katsottu krooniseksi kipuksi (3). D-vitamiinin puutos vaikuttaa monenlaisiin kipuihin, mukaan lukien krooniseen kipuun (4,5,6,7).
D-vitamiini vaikuttaa tuki- ja liikuntaelimistöön kalsium-fosforiaineenvaihdunnan ja luurankolihassoluissa olevien reseptorien kautta (8). D-vitamiinin puutteen on osoitettu vähentävän lihasvoimaa, tämä proksimaalisten lihasten väheneminen vaikuttaa asennon vakauteen ja voi lisätä kaatumisia. D-vitamiinin puutos aiheuttaa myös luun mineralisaatioongelmia aiheuttaen yksittäisiä tai laajalle levinneitä kipuja lihaksissa, luissa ja nivelissä. Nämä potilaat päätyvät saamaan vääriä diagnooseja, kuten fibromyalgiaa, nivelrikkoa, tulehduksellista niveltulehdusta ja kroonista väsymysoireyhtymää (1,7). D-vitamiinin puutos aiheuttaa hermojen hyperinnervaatiota ja yliherkkyyttä ja kivun tuntumista voimakkaammin (5).
Normaalissa luustolihaksessa isometrisen supistuksen aikana aktivoituu joukko motorisia yksiköitä. Nämä motoriset yksiköt tuottavat vakaan elektromyografiakuvion ja säilyttävät omat taajuutensa supistuksen aikana. Jos hermoa, jännettä tai lähellä olevaa ihohermoa stimuloidaan, elektromyografinen toiminta häiriintyy ja syntyy biosähköinen hiljaisuus. Tätä kutsutaan ihon hiljaiseksi jaksoksi (CSP). Se on estävä selkäydinrefleksi ja sen afferentit koostuvat A-delta-hermosäikeistä.
Useissa tutkimuksissa CSP:n on osoitettu olevan kliinisesti hyödyllinen sellaisissa olosuhteissa kuin perifeerinen neuropatia, syringomyelia, Parkinsonin tauti, levottomat jalat -oireyhtymä ja fibromyalgia.
von Känel R et ai. on tutkinut D-vitamiinin puutteen vaikutusta laajalle levinneeseen kipuindeksiin (WPI) ja oireiden vakavuuspisteisiin (SSS) ja todennut sen lisäävän keskusherkkyyttä (8). Tutkimuksessasi et käyttänyt mitään sähköfysiologisia objektiivisia mittauksia. Akyüz et ai. ovat tutkineet D-vitamiinin puutteen vaikutusta krooniseen kipuun ja hermojen johtumistutkimuksiin; he ovat osoittaneet, että D-vitamiini korreloi useiden hermon johtumisparametrien kanssa, kun taas nämä parametrit eivät muutu korvaamisen jälkeen (9,10).
Potilaita, joilla on D-vitamiinin puutos ja terveitä verrokkeja, joilla on normaali D-vitamiinitaso, verrataan ihon hiljaisen ajanjakson parametrien, kivun vaikeusasteen sekä neuropaattisen herkistymisen ja elämänlaadun suhteen. Arvioinnissa käytetään ihon hiljaisen ajanjakson parametreja (kesto ja latenssi), Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointia ja Nottinghamin terveysprofiilia. Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, saavat D-vitamiinilisähoitoa. Ennen ja jälkeen hoidon, ihon hiljaisen ajanjakson parametrit, LANSS-pisteet ja Nottingham Health Profile mitataan ennen D-vitamiinilisähoidon aloittamista ja 8 viikkoa sen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Turkki, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Laajalle levinneen kivun esiintyminen
- D-vitamiinivajeen esiintyminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki hiljaisen ihojakson suorittamisen vasta-aiheet
- Kaikki d-vitamiinin käytön vasta-aiheet
- Ihon hiljaisuuteen vaikuttavien tilojen esiintyminen, kuten rannekanavaoireyhtymä ja polyneuropatiat
- Vialliset perifeerisen autonomisen hermoston löydökset
- Ei osaa kirjoittaa ja lukea
- Ei pysty kommunikoimaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi
Potilaat, joilla on D-vitamiinin puutos, saavat D-vitamiinikorvaushoitoa.
Ennen ja jälkeen hoidon, ihon hiljainen jakso mitataan jokaisesta yläraajasta ja latenssit kirjataan.
Heidän LANSS-pisteensä ja Notthinghamin terveysprofiilinsa kirjataan ennen ja jälkeen hoidon.
|
D-vitamiinin korvaaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihon hiljaisen ajanjakson latenssi (ms)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tahallisen supistuksen lyhyt keskeytys, joka seuraa ihohermon voimakasta sähköistä stimulaatiota (kivuliasta)
|
8 viikkoa
|
|
ihon hiljaisen jakson kesto (ms)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
tahallisen supistuksen lyhyt keskeytys, joka seuraa ihohermon voimakasta sähköistä stimulaatiota (kivuliasta)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen kivun asteikko (VAS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
rivi 0: ei kipua 10:een: pahin kipu
|
8 viikkoa
|
|
Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien arviointi (LANSS)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Keskusherkistymiseen liittyvän kivun vähentäminen.
LANSS-asteikko ⩾ 12 viittaa "neu-neuropaattiseen herkistymiseen"
|
8 viikkoa
|
|
Nottinghamin terveysprofiili (NHP)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Nottingham Health Profile on tarkoitettu perusterveydenhuollolle antamaan lyhyt osoitus potilaan kokemista emotionaalisista, sosiaalisista ja fyysisistä terveysongelmista.
Jokaisessa alaryhmässä "kyllä" vastattujen kysymysten määrä jaetaan saman alaryhmän kysymysten kokonaismäärällä ja tulos kerrotaan 100:lla.
Jokaisen alaryhmän arvo on välillä 0 ja 100, jolloin 100 pistettä pidetään laskennallisen alaryhmän parhaana yleisenä QoL:na ja 0 pistettä huonoimpana QoL:na samalle alaryhmälle.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12.2017.123
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinin puutos
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbLopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaatYhdysvallat, Ranska, Kanada, Australia, Israel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaD-vitamiinin tila | D-vitamiinin biofortifikaatio | D-vitamiinilla vahvistaminenYhdistynyt kuningaskunta
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyValmisD-vitamiinin tila | D-vitamiinipitoisuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrytointiD-vitamiini | D-vitamiinin ja kalsiumin homeostaasiBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...Valmis25-hydroksi-D-vitamiinipitoisuus (D-vitamiinin tila)Yhdistynyt kuningaskunta
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrytointiD-vitamiinin puutos/puutos | D-vitamiinin 25-hydroksylaasipuutosPuola
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoValmis25(OH)D-mittaus ja 25(OH)D-vajaus
-
University College CorkValmisD-vitamiinin tila seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin heijastamanaIrlanti
-
University of Eastern FinlandValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ValmisD-vitamiinireseptorin kohdegeenin ilmentyminen | Seerumin 25(OH)D-pitoisuusSuomi
Kliiniset tutkimukset D-vitamiini
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ValmisMielenterveys | Ihmisen immuunikatovirusYhdysvallat
-
InventisBio Co., LtdRekrytointiAktiivinen systeeminen lupus erythematosusKiina
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaValmis
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish...ValmisIkääntyminen | Aineenvaihduntahäiriö | Ketonemia | LihashäiriöTanska
-
Zealand University HospitalTuntematon
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
Lee's Pharmaceutical LimitedTuntematonMunasarjan epiteelisyöpä | Munajohtimien syöpä | Ensisijainen peritoneaalinen syöpäKiina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrytointi
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytointiAivohalvaus, akuutti | Koulutusongelmat | Kliininen kurssiKiina
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... ja muut yhteistyökumppanitValmis