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Zentrale Sensibilisierung bei Vitamin-D-Mangel

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Marmara University

Zentrale Sensibilisierung bei Vitamin-D-Mangel und Auswirkung von Vitamin-D-Ersatz auf die kutane Ruhephase

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein einer zentralen Sensibilisierung bei Vitamin-D-Mangel und ihre Auswirkungen auf die kutane Ruhephase, Schmerzen und Lebensqualität zu untersuchen. Der sekundäre Zweck der Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich die Parameter der kutanen Ruhephase, die Schmerzstärke und die neuropathische Sensibilisierung sowie die Lebensqualität nach Vitamin-D-Ersatz verändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin-D-Mangel ist eine Pandemie. Hauptursache hierfür ist eine unzureichende Sonneneinstrahlung. Vitamin-D-Mangel steht im Zusammenhang mit Erkrankungen wie verschiedenen Krebsarten, Autoimmunerkrankungen, Bluthochdruck und Wachstumsverzögerungen bei Kindern (1).

Die International Association for the Study of Pain hat Schmerz definiert als „eine unangenehme sensorische und emotionale Erfahrung, die mit einer tatsächlichen oder potenziellen Gewebeschädigung verbunden ist oder in Form einer solchen Schädigung beschrieben wird.“ (2). Schmerzen, die länger als 3 Monate andauern, gelten als chronische Schmerzen (3). Vitamin-D-Mangel beeinflusst verschiedene Arten von Schmerzen, einschließlich chronischer Schmerzen (4,5,6,7).

Vitamin D beeinflusst den Bewegungsapparat über den Calcium-Phosphor-Stoffwechsel und die Rezeptoren in Skelettmuskelzellen (8). Es hat sich gezeigt, dass ein Vitamin-D-Mangel die Muskelkraft verringert. Diese Abnahme der proximalen Muskeln beeinträchtigt die Haltungsstabilität und kann zu mehr Stürzen führen. Ein Vitamin-D-Mangel verursacht auch Probleme bei der Knochenmineralisierung und verursacht vereinzelte oder weit verbreitete Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken. Diese Patienten erhalten letztendlich falsche Diagnosen wie Fibromyalgie, Osteoarthritis, entzündliche Arthritis und chronisches Müdigkeitssyndrom (1,7). Ein Vitamin-D-Mangel führt zu Hyperinnervation und Überempfindlichkeit der Nerven und dazu, dass Schmerzen stärker empfunden werden (5).

In einem normalen Skelettmuskel werden während einer isometrischen Kontraktion eine Reihe motorischer Einheiten aktiviert. Diese motorischen Einheiten erzeugen ein stabiles Elektromyographiemuster und behalten während der Kontraktion ihre eigenen Frequenzen. Wenn der Nerv, die Sehne oder ein Hautnerv in der Nähe stimuliert wird, wird die elektromyographische Aktivität gestört und es entsteht eine bioelektrische Stille. Dies wird als kutane Ruhephase (CSP) bezeichnet. Es handelt sich um einen hemmenden Wirbelsäulenreflex und seine Afferenzen bestehen aus A-Delta-Nervenfasern.

In verschiedenen Studien wurde gezeigt, dass CSP bei Erkrankungen wie peripherer Neuropathie, Syringomyelie, Parkinson-Krankheit, Restless-Legs-Syndrom und Fibromyalgie klinisch vorteilhaft ist.

von Känel R et al. hat die Auswirkung eines Vitamin-D-Mangels auf den weit verbreiteten Schmerzindex (WPI) und den Symptomschwere-Score (SSS) untersucht und herausgefunden, dass es die zentrale Empfindlichkeit erhöht (8). In ihrer Studie wurden keine elektrophysiologischen objektiven Messungen durchgeführt. Akyüz et al. haben die Auswirkung von Vitamin-D-Mangel auf chronische Schmerzen und Nervenleitungsstudien untersucht; Sie haben gezeigt, dass Vitamin D mit verschiedenen Nervenleitungsparametern korreliert, während sich diese Parameter nach dem Ersatz nicht ändern (9,10).

Patienten mit Vitamin-D-Mangel und gesunde Kontrollpersonen mit normalen Vitamin-D-Spiegeln werden hinsichtlich der Parameter der kutanen Ruhephase, der Schmerzstärke und der neuropathischen Sensibilisierung sowie der Lebensqualität verglichen. Für die Beurteilungen werden Parameter der kutanen Ruhephase (Dauer und Latenz), das Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs und das Nottingham Health Profile verwendet. Patienten mit Vitamin-D-Mangel erhalten eine Vitamin-D-Supplementierungstherapie. Vor und nach der Therapie werden Parameter der kutanen Ruhephase, LANSS-Scores und das Nottingham-Gesundheitsprofil vor und 8 Wochen nach Beginn der Vitamin-D-Supplementierungstherapie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Truthahn, 34738
        • Ozge Kenis Coskun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Vorliegen ausgedehnter Schmerzen
  • Vorliegen eines Vitamin-D-Mangels

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation für die Durchführung einer stillen Hautperiode
  • Gibt es Kontraindikationen für die Einnahme von Vitamin D?
  • Vorliegen von Erkrankungen, die sich auf die kutane Ruhephase auswirken, wie etwa das Vorliegen eines Karpaltunnelsyndroms und Polyneuropathien
  • Defekte Befunde des peripheren autonomen Nervensystems
  • Nicht schreiben und lesen können
  • Nicht in der Lage zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventioneller Arm
Patienten mit Vitamin-D-Mangel erhalten eine Vitamin-D-Ersatztherapie. Vor und nach der Therapie wird die kutane Ruhephase an jeder oberen Extremität gemessen und die Latenzzeiten werden aufgezeichnet. Ihre LANSS-Werte und ihr Notthingham-Gesundheitsprofil werden vor und nach der Behandlung aufgezeichnet.
Vitamin-D-Ersatz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenz der kutanen Ruhephase (ms)
Zeitfenster: 8 Wochen
die kurze Unterbrechung der willkürlichen Kontraktion, die auf eine starke (schmerzhafte) elektrische Stimulation eines Hautnervs folgt
8 Wochen
Dauer der kutanen Ruheperiode (ms)
Zeitfenster: 8 Wochen
die kurze Unterbrechung der willkürlichen Kontraktion, die auf eine starke (schmerzhafte) elektrische Stimulation eines Hautnervs folgt
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) des Schmerzes
Zeitfenster: 8 Wochen
Linie von 0: kein Schmerz bis 10: schlimmster Schmerz
8 Wochen
Leeds-Bewertung neuropathischer Symptome und Anzeichen (LANSS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Reduzierung von Schmerzen im Zusammenhang mit zentraler Sensibilisierung. LANSS-Skala ⩾ 12 bezieht sich auf „Neuropathische Sensibilisierung“
8 Wochen
Das Nottingham Health Profile (NHP)
Zeitfenster: 8 Wochen
Das Nottingham-Gesundheitsprofil ist für die primäre Gesundheitsversorgung gedacht und soll einen kurzen Hinweis auf die wahrgenommenen emotionalen, sozialen und körperlichen Gesundheitsprobleme eines Patienten geben. Die Anzahl der mit „Ja“ beantworteten Fragen in jeder Untergruppe wird durch die Gesamtzahl der Fragen in derselben Untergruppe dividiert und das Ergebnis mit 100 multipliziert. Jede Untergruppe hat einen Wert zwischen 0 und 100, wobei 100 Punkte als beste allgemeine Lebensqualität für die berechnete Untergruppe und 0 Punkte als schlechteste allgemeine Lebensqualität für dieselbe Untergruppe gelten.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Vitamin-D

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