- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03420378
Sensibilizzazione centrale nella carenza di vitamina D
Sensibilizzazione centrale nella carenza di vitamina D ed effetto della sostituzione della vitamina D sul periodo silenzioso cutaneo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La carenza di vitamina D è una pandemia. Le cause principali di ciò sono l'insufficiente esposizione alla luce solare. La carenza di vitamina D è correlata a condizioni come vari tipi di cancro, malattie autoimmuni, ipertensione e ritardo della crescita nei bambini (1).
L'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore ha definito il dolore come "Un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno". (2). Il dolore che dura più di 3 mesi è stato considerato dolore cronico (3). La carenza di vitamina D influenza vari tipi di dolore, incluso il dolore cronico (4,5,6,7).
La vitamina D influenza il sistema muscolo-scheletrico attraverso il metabolismo calcio-fosforo ei recettori presenti nelle cellule muscolari scheletriche (8). È stato dimostrato che la carenza di vitamina D diminuisce la forza muscolare, questa diminuzione dei muscoli prossimali influisce sulla stabilità posturale e può aumentare le cadute. La carenza di vitamina D provoca anche problemi nella mineralizzazione ossea, provocando dolori isolati o diffusi a muscoli, ossa e articolazioni. Questi pazienti finiscono per ricevere diagnosi sbagliate come fibromialgia, artrosi, artrite infiammatoria e sindrome da stanchezza cronica (1,7). La carenza di vitamina D provoca iperinnervazione e ipersensibilità sui nervi e fa sentire il dolore più intensamente (5).
In un normale muscolo scheletrico, durante una contrazione isometrica, verranno attivate alcune unità motorie. Queste unità motorie producono uno schema elettromiografico stabile e mantengono le proprie frequenze durante la contrazione. Se il nervo, il tendine o un nervo cutaneo nelle vicinanze viene stimolato, l'attività elettromiografica viene interrotta e si verifica un silenzio bioelettrico. Questo è chiamato periodo silente cutaneo (CSP). È un riflesso spinale inibitorio e le sue afferenze sono costituite da fibre nervose A-delta.
In vari studi, il CSP ha dimostrato di essere clinicamente utile in condizioni come la neuropatia periferica, la siringomielia, il morbo di Parkinson, la sindrome delle gambe senza riposo e la fibromialgia.
von Känel R et al. ha studiato l'effetto della carenza di vitamina D sull'indice di dolore diffuso (WPI) e sul punteggio di gravità dei sintomi (SSS) e ha scoperto che aumenta la sensibilità centrale (8). Nel loro studio, il tuo non ha utilizzato alcuna misurazione oggettiva elettrofisiologica. Akyuz et al. hanno studiato l'effetto della carenza di vitamina D sul dolore cronico e studi sulla conduzione nervosa; hanno dimostrato che la vitamina D è correlata con vari parametri di conduzione nervosa mentre questi parametri non cambiano dopo la sostituzione (9,10).
Pazienti con carenza di vitamina D e controlli sani con livelli normali di vitamina D saranno confrontati in termini di parametri del periodo silente cutaneo, gravità del dolore e sensibilizzazione neuropatica e qualità della vita. Per le valutazioni verranno utilizzati i parametri del periodo silente cutaneo (durata e latenza), la valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici e il profilo sanitario di Nottingham. I pazienti con carenza di vitamina D riceveranno una terapia di integrazione di vitamina D. Prima e dopo la terapia, verranno misurati i parametri del periodo di silenzio cutaneo, i punteggi LANSS e il profilo sanitario di Nottingham prima e 8 settimane dopo l'inizio della terapia di integrazione di vitamina D.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tacchino, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Presenza di dolore diffuso
- Presenza di deficit di vitamina D
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione all'esecuzione del periodo cutaneo silente
- Qualsiasi controindicazione per l'uso di vitamina d
- Presenza di condizioni che influenzano il periodo silente cutaneo come la presenza di sindrome del tunnel carpale e polineuropatie
- Risultati difettosi del sistema nervoso autonomo periferico
- Non essere in grado di scrivere e leggere
- Non essere in grado di comunicare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio interventista
I pazienti con carenza di vitamina D riceveranno una terapia sostitutiva con vitamina D.
Prima e dopo la terapia, verrà misurato il periodo di silenzio cutaneo da ciascuna estremità superiore e verranno registrate le latenze.
I loro punteggi LANSS e il profilo sanitario di Notthingham verranno registrati prima e dopo il trattamento.
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Sostituzione della vitamina D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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latenza del periodo silente cutaneo (ms)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
la breve interruzione della contrazione volontaria che segue una forte stimolazione elettrica (dolorosa) di un nervo cutaneo
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8 settimane
|
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durata del periodo silente cutaneo (ms)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
la breve interruzione della contrazione volontaria che segue una forte stimolazione elettrica (dolorosa) di un nervo cutaneo
|
8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva (VAS) del dolore
Lasso di tempo: 8 settimane
|
linea da 0: nessun dolore a 10: dolore peggiore
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8 settimane
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Valutazione di Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Riduzione del dolore correlato alla sensibilizzazione centrale.
La scala LANSS ⩾ 12 si riferisce alla "sensibilizzazione neuropatica"
|
8 settimane
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Il profilo sanitario di Nottingham (NHP)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il Nottingham Health Profile è destinato all'assistenza sanitaria di base, per fornire una breve indicazione dei problemi di salute emotivi, sociali e fisici percepiti da un paziente.
Il numero di domande con risposta "sì" in ogni sottogruppo viene diviso per il numero totale di domande nello stesso sottogruppo e il risultato viene moltiplicato per 100.
Ogni sottogruppo ha un valore compreso tra 0 e 100, dove 100 punti sono considerati la migliore QoL generale per il sottogruppo calcolato e 0 punti sono considerati la peggiore QoL per lo stesso sottogruppo.
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
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Ultimo verificato
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- 12.2017.123
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