- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03420378
Központi szenzibilizáció D-vitamin-hiányban
Központi szenzibilizáció a D-vitamin hiányában és a D-vitamin pótlásának hatása a bőr csendes időszakára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin hiánya világjárvány. Ennek fő oka az elégtelen napsugárzás. A D-vitamin-hiány olyan állapotokhoz kapcsolódik, mint a különféle rákos megbetegedések, az autoimmun betegségek, a magas vérnyomás és a gyermekek növekedési retardációja (1).
A Fájdalmat Kutató Nemzetközi Szövetség a fájdalmat a következőképpen definiálja: „Kelmetlen szenzoros és érzelmi élmény, amely tényleges vagy potenciális szövetkárosodáshoz kapcsolódik, vagy ilyen károsodással jellemezhető”. (2). A 3 hónapnál tovább tartó fájdalmat krónikus fájdalomnak tekintik (3). A D-vitamin hiánya különféle típusú fájdalmakat befolyásol, beleértve a krónikus fájdalmat is (4,5,6,7).
A D-vitamin a kalcium-foszfor anyagcserén és a vázizomsejtekben található receptorokon keresztül befolyásolja a mozgásszervi rendszert (8). Kimutatták, hogy a D-vitamin hiánya csökkenti az izomerőt, a proximális izmok csökkenése befolyásolja a testtartás stabilitását és növelheti az eséseket. A D-vitamin hiánya a csontok mineralizációjában is problémákat okoz, elszigetelt vagy kiterjedt fájdalmat okozva az izmokban, csontokban és ízületekben. Ezek a betegek végül rossz diagnózist kapnak, például fibromyalgiát, osteoarthritist, gyulladásos ízületi gyulladást és krónikus fáradtság szindrómát (1, 7). A D-vitamin hiánya hiperinnervációt és túlérzékenységet okoz az idegeken, és intenzívebb fájdalmat okoz (5).
Egy normál vázizomban az izometrikus összehúzódás során számos motoros egység aktiválódik. Ezek a motoros egységek stabil elektromiográfiás mintát hoznak létre, és megtartják saját frekvenciájukat az összehúzódás során. Ha a közelben lévő ideget, inat vagy bőrideget stimulálják, az elektromiográfiai aktivitás megszakad, és bioelektromos csend lép fel. Ezt CSP-nek (cutaneous silent period) nevezik. Ez egy gátló gerincreflex, és afferensei A-delta idegrostokból állnak.
Különböző vizsgálatokban a CSP klinikailag előnyösnek bizonyult olyan állapotokban, mint a perifériás neuropátia, a sziringomyelia, a Parkinson-kór, a nyugtalan láb szindróma és a fibromyalgia.
von Känel R et al. vizsgálta a D-vitamin-hiány hatását a széles körben elterjedt fájdalomindexre (WPI) és a tünetek súlyossági pontszámára (SSS), és megállapította, hogy növeli a központi érzékenységet (8). A vizsgálat során nem használt elektrofiziológiai objektív méréseket. Akyüz et al. vizsgálták a D-vitamin-hiány hatását a krónikus fájdalomra és az idegvezetési vizsgálatokra; kimutatták, hogy a D-vitamin korrelál a különböző idegvezetési paraméterekkel, miközben ezek a paraméterek nem változnak a pótlást követően (9,10).
A D-vitamin-hiányos és egészséges, normál D-vitamin szinttel rendelkező betegeket összehasonlítják a bőr csendes periódus paraméterei, a fájdalom súlyossága és a neuropátiás szenzibilizáció és az életminőség szempontjából. Az értékelésekhez a bőr csendes időszakának paramétereit (időtartam és látencia), a Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs és a Nottingham Health Profile-t fogják használni. A D-vitamin-hiányban szenvedő betegek D-vitamin-kiegészítő kezelést kapnak. A terápia előtt és után mérik a bőr csendes periódus paramétereit, a LANSS pontszámokat és a Nottingham Health Profile-t a D-vitamin-kiegészítő terápia megkezdése előtt és 8 héttel azután.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Pulyka, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- Széles körben elterjedt fájdalom jelenléte
- D-vitamin hiány jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a csendes bőrperiódus végrehajtásának
- Bármilyen ellenjavallat a d-vitamin használatához
- Olyan állapotok jelenléte, amelyek befolyásolják a bőr csendes időszakát, mint például a carpal tunnel szindróma és a polyneuropathiák
- Hibás perifériás autonóm idegrendszeri leletek
- Nem tud írni és olvasni
- Nem tud kommunikálni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
A D-vitamin-hiányban szenvedő betegek D-vitamin-pótló kezelést kapnak.
A terápia előtt és után a bőr csendes periódusát minden felső végtagon mérik, és rögzítik a látenciákat.
A LANSS-pontszámaikat és a Notthingham Health Profile-t a kezelés előtt és után rögzítik.
|
D-vitamin pótlás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a bőr néma periódusának késleltetése (ms)
Időkeret: 8 hét
|
az akaratlagos összehúzódás rövid megszakítása, amely egy bőrideg erős elektromos stimulációját (fájdalmas) követi
|
8 hét
|
|
a bőr néma periódusának időtartama (ms)
Időkeret: 8 hét
|
az akaratlagos összehúzódás rövid megszakítása, amely egy bőrideg erős elektromos stimulációját (fájdalmas) követi
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom vizuális analóg skálája (VAS).
Időkeret: 8 hét
|
sor 0-tól: nincs fájdalom a 10-ig: legrosszabb fájdalom
|
8 hét
|
|
A neuropátiás tünetek és jelek Leeds-értékelése (LANSS)
Időkeret: 8 hét
|
A központi szenzibilizációval kapcsolatos fájdalom csökkentése.
A LANSS skála ⩾ 12 a "neu-neuropátiás szenzibilizációra" utal
|
8 hét
|
|
A nottinghami egészségügyi profil (NHP)
Időkeret: 8 hét
|
A Nottingham Health Profile célja az egészségügyi alapellátás, hogy rövid tájékoztatást nyújtson a páciens érzelmi, szociális és fizikai egészségügyi problémáiról.
Az egyes alcsoportokban az igennel válaszolt kérdések számát elosztjuk az ugyanabban az alcsoportban lévő kérdések teljes számával, és az eredményt megszorozzuk 100-zal.
Mindegyik alcsoport értéke 0 és 100 között van, ahol a 100 pontot tekintik a legjobb általános QoL-nak a számított alcsoportban, és a 0 pontot tekintik a legrosszabb QoL-nak ugyanazon alcsoportban.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12.2017.123
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .