- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03420378
Центральная сенсибилизация при дефиците витамина D
Центральная сенсибилизация при дефиците витамина D и влияние заместительной терапии витамином D на период покоя кожи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дефицит витамина D — это пандемия. Основной причиной этого является недостаточное воздействие солнечного света. Дефицит витамина D связан с такими состояниями, как различные виды рака, аутоиммунные заболевания, гипертония и задержка роста у детей (1).
Международная ассоциация по изучению боли определила боль как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с действительным или потенциальным повреждением тканей или описываемое в терминах такого повреждения». (2). Боль, продолжающаяся более 3 месяцев, расценивается как хроническая боль (3). Дефицит витамина D влияет на различные виды боли, включая хроническую боль (4,5,6,7).
Витамин D влияет на костно-мышечную систему через кальциево-фосфорный обмен и рецепторы, обнаруженные в клетках скелетных мышц (8). Было показано, что дефицит витамина D снижает мышечную силу, это снижение проксимальных мышц влияет на постуральную стабильность и может увеличить количество падений. Дефицит витамина D также вызывает проблемы с минерализацией костей, вызывая изолированные или распространенные боли в мышцах, костях и суставах. Эти пациенты в конечном итоге получают неправильные диагнозы, такие как фибромиалгия, остеоартрит, воспалительный артрит и синдром хронической усталости (1,7). Дефицит витамина D вызывает гипериннервацию и гиперчувствительность нервов и усиливает ощущение боли (5).
В нормальной скелетной мышце во время изометрического сокращения активируется ряд двигательных единиц. Эти двигательные единицы производят стабильный паттерн электромиографии и сохраняют свою частоту во время сокращения. При стимуляции соседнего нерва, сухожилия или кожного нерва электромиографическая активность нарушается и возникает биоэлектрическая тишина. Это называется периодом кожного молчания (CSP). Это тормозной спинальный рефлекс, афференты которого состоят из нервных волокон А-дельта.
В различных исследованиях было показано, что CSP клинически полезен при таких состояниях, как периферическая невропатия, сирингомиелия, болезнь Паркинсона, синдром беспокойных ног и фибромиалгия.
фон Кенель Р и др. исследовали влияние дефицита витамина D на общий индекс боли (WPI) и показатель тяжести симптомов (SSS) и обнаружили, что дефицит витамина D повышает центральную чувствительность (8). В этом исследовании не использовались какие-либо электрофизиологические объективные измерения. Акьюз и др. исследовали влияние дефицита витамина D на хроническую боль и исследования нервной проводимости; они показали, что витамин D коррелирует с различными параметрами нервной проводимости, в то время как эти параметры не меняются после замены (9,10).
Пациенты с дефицитом витамина D и здоровые контроли с нормальным уровнем витамина D будут сравниваться с точки зрения параметров периода молчания кожи, тяжести боли и нейропатической сенсибилизации и качества жизни. Для оценки будут использоваться параметры периода молчания кожи (продолжительность и латентность), Лидская оценка нейропатических симптомов и признаков и Ноттингемский профиль здоровья. Пациенты с дефицитом витамина D будут получать дополнительную терапию витамином D. До и после терапии параметры периода молчания кожи, баллы LANSS и профиль здоровья Ноттингема будут измеряться до и через 8 недель после начала терапии добавками витамина D.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Турция, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Наличие распространенной боли
- Наличие дефицита витамина D
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к проведению бесшумного кожного периода
- Любые противопоказания к применению витамина D
- Наличие состояний, влияющих на период молчания кожи, таких как синдром запястного канала и полиневропатии.
- Дефекты периферической вегетативной нервной системы
- Не умеет писать и читать
- Не в состоянии общаться
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Пациенты с дефицитом витамина D будут получать заместительную терапию витамином D.
До и после терапии будет измеряться период молчания кожи на каждой верхней конечности, и будут записываться латентные периоды.
Их баллы LANSS и профиль здоровья Notthingham будут записаны до и после лечения.
|
Замена витамина D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
латентный период кожного молчания (мс)
Временное ограничение: 8 недель
|
кратковременное прерывание произвольного сокращения, которое следует за сильным электрическим раздражением (болезненным) кожного нерва
|
8 недель
|
|
длительность периода кожного молчания (мс)
Временное ограничение: 8 недель
|
кратковременное прерывание произвольного сокращения, которое следует за сильным электрическим раздражением (болезненным) кожного нерва
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: 8 недель
|
строка от 0: боли нет до 10: сильная боль
|
8 недель
|
|
Лидсская оценка невропатических симптомов и признаков (LANSS)
Временное ограничение: 8 недель
|
Уменьшение боли, связанной с центральной сенсибилизацией.
Шкала LANSS ⩾ 12 относится к «нейропатической сенсибилизации».
|
8 недель
|
|
Ноттингемский профиль здоровья (NHP)
Временное ограничение: 8 недель
|
Профиль здоровья Ноттингема предназначен для первичной медико-санитарной помощи, чтобы дать краткое представление о предполагаемых эмоциональных, социальных и физических проблемах со здоровьем пациента.
Количество вопросов с ответом «да» в каждой подгруппе делится на общее количество вопросов в той же подгруппе и результат умножается на 100.
Каждая подгруппа имеет значение от 0 до 100, при этом 100 баллов считаются лучшим общим КЖ для рассчитанной подгруппы, а 0 баллов считаются худшим КЖ для той же подгруппы.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12.2017.123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дефицит витамина D
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiЗапись по приглашениюУличающий дефицит с поперечным дефицитом класса I Marhcluse Vitamin D Ортодонтическое движение зубов.Турция (Туркие)
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... и другие соавторыЗапись по приглашениюСтатус витамина D | Биофортификация витамином D | Витаминизация витамином DСоединенное Королевство
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyЗавершенныйСтатус витамина D | Концентрация витамина DСоединенное Королевство
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition...ЗавершенныйКонцентрация 25-гидроксивитамина D (статус витамина D)Соединенное Королевство
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoЗавершенныйИзмерение 25(OH)D и дефицит 25(OH)D
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...РекрутингДефицит/недостаточность витамина D | Дефицит витамина D 25-гидроксилазыПольша
-
University College CorkЗавершенныйСтатус витамина D по уровню 25-гидроксивитамина D в сывороткеИрландия
-
Meir Medical CenterЗавершенныйРазработка новой методики измерения отношения C/D по изображениям цифровых стереооптических дисков | Воспроизводимость измерений C/D внутри наблюдателя | Межнаблюдательная изменчивость измерений C/D
-
University of Eastern FinlandЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ЗавершенныйЭкспрессия гена-мишени рецептора витамина D | Концентрация 25(OH)D в сывороткеФинляндия
Клинические исследования Витамин Д
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
InventisBio Co., LtdРекрутингАктивная системная красная волчанкаКитай
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ЗавершенныйСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингИнсульт, острый | Образовательные проблемы | Клинический курсКитай
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
University of FloridaЕще не набирают
-
Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Еще не набираютРак яичников | Рак маточной трубы | Первичный рак брюшины
-
Click Therapeutics, Inc.ЗавершенныйРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
Castle Creek Biosciences, LLC.Prosoft ClinicalАктивный, не рекрутирующий