- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03420378
Sentral sensibilisering ved vitamin D-mangel
Sentral sensibilisering ved vitamin D-mangel og effekt av vitamin D-erstatning på kutan stille periode
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-mangel er en pandemi. Hovedårsakene til dette er utilstrekkelig eksponering for sollys. Vitamin D-mangel er relatert til tilstander som ulike kreftformer, autoimmune sykdommer, hypertensjon og veksthemming hos barn (1).
International Association for the study of pain har definert smerte som "En ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse assosiert med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i form av slik skade." (2). Smerter som varer lenger enn 3 måneder har blitt ansett som kroniske smerter (3). Vitamin D-mangel påvirker ulike typer smerte, inkludert kroniske smerter (4,5,6,7).
Vitamin D påvirker muskel- og skjelettsystemet via kalsium-fosfor-metabolismen og reseptorene som finnes i skjelettmuskelceller (8). Vitamin D-mangel har vist seg å redusere muskelstyrken, denne reduksjonen i proksimale muskler påvirker postural stabilitet og kan øke fall. Vitamin D-mangel forårsaker også problemer med benmineralisering, og forårsaker isolerte eller utbredte smerter i muskler, bein og ledd. Disse pasientene ender opp med å få feil diagnoser som fibromyalgi, slitasjegikt, inflammatorisk leddgikt og kronisk utmattelsessyndrom (1,7). Vitamin D-mangel forårsaker hyperinnervasjon og overfølsomhet på nerver og forårsaker at smerte føles mer intenst (5).
I en normal skjelettmuskel, under en isometrisk sammentrekning, vil en rekke motoriske enheter aktiveres. Disse motorenhetene produserer et stabilt elektromyografimønster og beholder sine egne frekvenser under sammentrekning. Hvis nerven, senen eller en kutan nerve i nærheten stimuleres, forstyrres elektromyografisk aktivitet og en bioelektrisk stillhet oppstår. Dette kalles kutan stille periode (CSP). Det er en hemmende spinalrefleks og dens afferente består av A-delta nervefibre.
I ulike studier har CSP vist seg å være klinisk gunstig ved tilstander som perifer nevropati, syringomyelia, Parkinsons sykdom, restless leg syndrome og fibromyalgi.
von Känel R et al. har undersøkt effekten av vitamin D-mangel på utbredt smerteindeks (WPI) og symptomscore (SSS) og funnet ut at det øker sentralsensitiviteten (8). I studien brukte du ingen elektrofysiologiske objektive målinger. Akyüz et al. har undersøkt effekten av vitamin D-mangel på kroniske smerter og nerveledningsstudier; de har vist at vitamin D er korrelert med ulike nerveledningsparametre mens disse parameterne ikke endres etter utskifting (9,10).
Pasienter med vitamin D-mangel og friske kontroller med normale vitamin D-nivåer vil bli sammenlignet med hensyn til kutane stille periodeparametere, smerte alvorlighetsgrad og nevropatisk sensibilisering og livskvalitet. Kutane stille periodeparametere (varighet og latens), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs og Nottingham Health Profile vil bli brukt for vurderingene. Pasienter med vitamin D-mangel vil få vitamin D-tilskuddsbehandling. Før og etter behandling vil kutane stille periodeparametere, LANSS-score og Nottingham Health Profile måles før og 8 uker etter oppstart av vitamin D-tilskuddsbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Tyrkia, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av utbredt smerte
- Tilstedeværelse av vitamin D-underskudd
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å utføre stille kutan periode
- Enhver kontraindikasjon for bruk av vitamin D
- Tilstedeværelse av tilstander som påvirker kutan stille periode som tilstedeværelsen av karpaltunnelsyndrom og polynevropatier
- Defekte funn av det perifere autonome nervesystemet
- Å ikke kunne skrive og lese
- Ikke i stand til å kommunisere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Pasienter med vitamin D-mangel vil få vitamin D-erstatningsbehandling.
Før og etter terapi vil kutan stille periode bli målt fra hver øvre ekstremitet og latenser vil bli registrert.
Deres LANSS-score og Notthingham Health Profile vil bli registrert før og etter behandling.
|
Vitamin D erstatning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kutan stille periode latency (ms)
Tidsramme: 8 uker
|
det korte avbruddet i frivillig sammentrekning som følger kraftig elektrisk stimulering (smertefull) av en hudnerve
|
8 uker
|
|
varighet av kutan stille periode (ms)
Tidsramme: 8 uker
|
det korte avbruddet i frivillig sammentrekning som følger kraftig elektrisk stimulering (smertefull) av en hudnerve
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) av smerte
Tidsramme: 8 uker
|
linje fra 0: ingen smerte til 10: verste smerte
|
8 uker
|
|
Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: 8 uker
|
Reduksjon av smerte relatert til sentral sensibilisering.
LANSS-skala ⩾ 12 refererer til "Neu- nevropatisk sensibilisering"
|
8 uker
|
|
The Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: 8 uker
|
Nottingham Health Profile er beregnet på primærhelsetjenesten, for å gi en kort indikasjon på en pasients opplevde følelsesmessige, sosiale og fysiske helseproblemer.
Antall spørsmål besvart "ja" i hver undergruppe deles på det totale antallet spørsmål i samme undergruppe og resultatet multipliseres med 100.
Hver undergruppe har en verdi på mellom 0 og 100, med 100 poeng som anses som den beste generelle QoL for den beregnede undergruppen og 0 poeng som anses som den dårligste QoL for samme undergruppe.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12.2017.123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringVitamin d | Vitamin D og kalsiumhomeostaseBelgia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutteringVitamin D mangel/mangel | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelPolen
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
Kliniske studier på Vitamin d
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoFullførtOvervekt | Muskel svakhet | Vitamin D-mangel | Sarkopeni | Aldring | Sarkopenisk fedme | Overvekt (lidelse) | Sarkopeni hos eldre | Muskelmasse | Funksjonell nedgang | Aldersrelatert tap av skjelettmuskelmasse | Eldre voksne (65 år og eldre) | Muskelstyrke | Vitamin D 25-Hydroxylase mangelMexico
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesFullførtIdrettsutøvere | Fotballspillere | Treningsfysiologi | Vitamin D-mangel (10 ng/ml til 30 ng/ml)Polen
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDe som ga skriftlig informert samtykke | Kjønn kvinne | 18 år og eldre | Hypothyreose sykdom | Serum vitamin D < 30 ng/dlTyrkia (Türkiye)
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranFullførtPremature spedbarn | Neonatal sepsisIndonesia
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...FullførtVitamin D-mangelSlovenia
-
Bursa City HospitalFullførtVitamin D-mangel | COVIDTyrkia (Türkiye)
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterFullført
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAFullførtVitamin D-mangel | Overvekt og fedme | Overvektige ungdomColombia