- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03420378
Centrale sensitisatie bij vitamine D-tekort
Centrale sensitisatie bij vitamine D-tekort en effect van vitamine D-vervanging op cutane stille periode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D-tekort is een pandemie. Belangrijkste oorzaken hiervan is onvoldoende blootstelling aan zonlicht. Vitamine D-tekort is gerelateerd aan aandoeningen zoals verschillende vormen van kanker, auto-immuunziekten, hypertensie en groeiachterstand bij kinderen (1).
De International Association for the study of pain heeft pijn gedefinieerd als "Een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring die samenhangt met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging, of beschreven wordt in termen van dergelijke schade." (2). Pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt, wordt beschouwd als chronische pijn (3). Vitamine D-tekort beïnvloedt verschillende soorten pijn, waaronder chronische pijn (4,5,6,7).
Vitamine D beïnvloedt het bewegingsapparaat via het calcium-fosformetabolisme en de receptoren in skeletspiercellen (8). Van vitamine D-tekort is aangetoond dat het de spierkracht vermindert. Deze afname van de proximale spieren beïnvloedt de houdingsstabiliteit en kan vallen in de hand werken. Vitamine D-tekort veroorzaakt ook problemen bij de botmineralisatie, waardoor geïsoleerde of wijdverbreide pijn in spieren, botten en gewrichten ontstaat. Deze patiënten krijgen uiteindelijk verkeerde diagnoses zoals fibromyalgie, artrose, inflammatoire artritis en chronisch vermoeidheidssyndroom (1,7). Vitamine D-tekort veroorzaakt hyperinnervatie en overgevoeligheid van zenuwen en zorgt ervoor dat pijn intenser wordt gevoeld (5).
In een normale skeletspier wordt tijdens een isometrische contractie een aantal motorunits geactiveerd. Deze motorunits produceren een stabiel elektromyografiepatroon en behouden hun eigen frequenties tijdens contractie. Als de zenuw, pees of een huidzenuw in de buurt wordt gestimuleerd, wordt de elektromyografische activiteit verstoord en treedt er een bio-elektrische stilte op. Dit wordt de cutane stille periode (CSP) genoemd. Het is een remmende spinale reflex en zijn afferenten bestaan uit A-delta zenuwvezels.
In verschillende onderzoeken is aangetoond dat CSP klinisch gunstig is bij aandoeningen zoals perifere neuropathie, syringomyelie, de ziekte van Parkinson, rustelozebenensyndroom en fibromyalgie.
von Känel R et al. heeft het effect van vitamine D-tekort op de wijdverspreide pijnindex (WPI) en de symptoomernstscore (SSS) onderzocht en ontdekte dat het de centrale gevoeligheid verhoogt (8). In dit onderzoek heeft u geen gebruik gemaakt van elektrofysiologische objectieve metingen. Akyüz et al. hebben het effect van vitamine D-tekort op onderzoeken naar chronische pijn en zenuwgeleiding onderzocht; ze hebben aangetoond dat vitamine D gecorreleerd is met verschillende zenuwgeleidingsparameters, terwijl deze parameters niet veranderen na vervanging (9,10).
Patiënten met vitamine D-deficiëntie en gezonde controles met normale vitamine D-spiegels zullen worden vergeleken wat betreft cutane stille periodeparameters, pijnernst en neuropathische sensibilisatie en kwaliteit van leven. Cutane stille periodeparameters (duur en latentie), de Leeds Assessment of Neuropathic Symptomen & Signs en Nottingham Health Profile zullen worden gebruikt voor de beoordelingen. Patiënten met vitamine D-tekort krijgen vitamine D-suppletietherapie. Voor en na de therapie worden parameters voor de stille periode van de huid, LANSS-scores en Nottingham Health Profile gemeten voor en 8 weken na het starten van vitamine D-suppletietherapie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkoen, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Aanwezigheid van wijdverspreide pijn
- Aanwezigheid van vitamine D-tekort
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van een stille huidperiode
- Eventuele contra-indicatie voor gebruik van vitamine D
- Aanwezigheid van aandoeningen die de stille periode van de huid beïnvloeden, zoals de aanwezigheid van carpaaltunnelsyndroom en polyneuropathieën
- Defecte bevindingen van het perifere autonome zenuwstelsel
- Niet kunnen schrijven en lezen
- Niet kunnen communiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventionele arm
Patiënten met vitamine D-tekort krijgen vitamine D-substitutietherapie.
Voor en na de therapie wordt de cutane stille periode van elke bovenste extremiteit gemeten en latenties worden geregistreerd.
Hun LANSS-scores en Notthingham Health Profile worden voor en na de behandeling geregistreerd.
|
Vervanging van vitamine D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
cutane stille periode latentie (ms)
Tijdsspanne: 8 weken
|
de korte onderbreking van de vrijwillige contractie die volgt op sterke elektrische stimulatie (pijnlijk) van een huidzenuw
|
8 weken
|
|
duur van de cutane stille periode (ms)
Tijdsspanne: 8 weken
|
de korte onderbreking van de vrijwillige contractie die volgt op sterke elektrische stimulatie (pijnlijk) van een huidzenuw
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) van pijn
Tijdsspanne: 8 weken
|
regel van 0: geen pijn tot 10: ergste pijn
|
8 weken
|
|
Leeds beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Vermindering van pijn gerelateerd aan centrale sensitisatie.
LANSS-schaal ⩾ 12 verwijst naar "Neu-neuropathie sensibilisatie"
|
8 weken
|
|
Het gezondheidsprofiel van Nottingham (NHP)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het Nottingham Health Profile is bedoeld voor de eerstelijnsgezondheidszorg, om een korte indicatie te geven van de waargenomen emotionele, sociale en fysieke gezondheidsproblemen van een patiënt.
Het aantal met 'ja' beantwoorde vragen in elke subgroep wordt gedeeld door het totale aantal vragen in dezelfde subgroep en het resultaat wordt vermenigvuldigd met 100.
Elke subgroep heeft een waarde tussen 0 en 100, waarbij 100 punten worden beschouwd als de beste algemene KvL voor de berekende subgroep en 0 punten als de slechtste KvL voor dezelfde subgroep.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12.2017.123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vitamine D-tekort
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... en andere medewerkersAanmelden op uitnodigingVitamine D-status | Biofortificatie van vitamine D | Vitamine D-verrijkingVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyVoltooidVitamine D-status | Vitamine D-concentratieVerenigd Koninkrijk
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for...Voltooid25-hydroxyvitamine D-concentratie (vitamine D-status)Verenigd Koninkrijk
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenWervingVitamine D | Homeostase van vitamine D en calciumBelgië
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoVoltooid25(OH)D-meting en 25(OH)D-tekort
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...WervingVitamine D-tekort / -insufficiëntie | Vitamine D 25-Hydroxylase-tekortPolen
-
University of Eastern FinlandVoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.VoltooidVitamine D-receptor-doelgenexpressie | Serum 25(OH)D ConcentratieFinland
-
University College CorkVoltooidVitamine D-status zoals weerspiegeld door serum 25-hydroxyvitamine DIerland
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbBeëindigdRefractaire of recidiverende gehypermuteerde maligniteiten | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) positieve patiëntenVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Israël
Klinische onderzoeken op vitamine D
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
InventisBio Co., LtdWervingActieve systemische lupus erythematosusChina
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...VoltooidVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken