- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03420378
Sensibilisation centrale en cas de carence en vitamine D
Sensibilisation centrale en cas de carence en vitamine D et effet du remplacement de la vitamine D sur la période de silence cutané
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en vitamine D est une pandémie. Les principales causes en sont une exposition insuffisante au soleil. La carence en vitamine D est liée à des conditions telles que divers cancers, maladies auto-immunes, hypertension et retard de croissance chez les enfants (1).
L'Association internationale pour l'étude de la douleur a défini la douleur comme "une expérience sensorielle et émotionnelle désagréable associée à des lésions tissulaires réelles ou potentielles, ou décrite en termes de telles lésions". (2). La douleur qui dure plus de 3 mois a été considérée comme une douleur chronique (3). Une carence en vitamine D influence divers types de douleur, y compris la douleur chronique (4,5,6,7).
La vitamine D influence le système musculo-squelettique via le métabolisme calcium-phosphore et les récepteurs présents dans les cellules musculaires squelettiques (8). Il a été démontré qu'une carence en vitamine D diminue la force musculaire, cette diminution des muscles proximaux affectant la stabilité posturale et pouvant augmenter les chutes. La carence en vitamine D entraîne également des problèmes de minéralisation osseuse, provoquant des douleurs isolées ou généralisées dans les muscles, les os et les articulations. Ces patients finissent par recevoir de mauvais diagnostics tels que la fibromyalgie, l'arthrose, l'arthrite inflammatoire et le syndrome de fatigue chronique (1,7). Une carence en vitamine D provoque une hyperinnervation et une hypersensibilité des nerfs et provoque une douleur plus intense (5).
Dans un muscle squelettique normal, lors d'une contraction isométrique, un certain nombre d'unités motrices seront activées. Ces unités motrices produisent un schéma électromyographique stable et conservent leurs propres fréquences pendant la contraction. Si le nerf, le tendon ou un nerf cutané voisin est stimulé, l'activité électromyographique est perturbée et un silence bioélectrique se produit. C'est ce qu'on appelle la période de silence cutané (CSP). C'est un réflexe spinal inhibiteur et ses afférences sont constituées de fibres nerveuses A-delta.
Dans diverses études, la CSP s'est avérée cliniquement bénéfique dans des conditions telles que la neuropathie périphérique, la syringomyélie, la maladie de Parkinson, le syndrome des jambes sans repos et la fibromyalgie.
von Känel R et al. a étudié l'effet d'une carence en vitamine D sur l'indice de douleur généralisée (WPI) et le score de gravité des symptômes (SSS) et a découvert qu'elle augmentait la sensibilité centrale (8). Dans leur étude, vous n'avez utilisé aucune mesure objective électrophysiologique. Akyüz et al. ont étudié l'effet de la carence en vitamine D sur la douleur chronique et les études de conduction nerveuse ; ils ont montré que la vitamine D est corrélée à divers paramètres de conduction nerveuse alors que ces paramètres ne changent pas après remplacement (9,10).
Des patients présentant une carence en vitamine D et des témoins sains avec des niveaux normaux de vitamine D seront comparés en termes de paramètres de période de silence cutané, d'intensité de la douleur et de sensibilisation neuropathique et de qualité de vie. Les paramètres de la période de silence cutané (durée et latence), l'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques et le profil de santé de Nottingham seront utilisés pour les évaluations. Les patients présentant une carence en vitamine D recevront une thérapie de supplémentation en vitamine D. Avant et après le traitement, les paramètres de la période de silence cutané, les scores LANSS et le profil de santé de Nottingham seront mesurés avant et 8 semaines après le début de la supplémentation en vitamine D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kadikoy
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Istanbul, Kadikoy, Turquie, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Présence de douleur généralisée
- Présence d'un déficit en vitamine D
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la réalisation de règles cutanées silencieuses
- Toute contre-indication à l'utilisation de la vitamine d
- Présence de conditions qui affectent la période de silence cutané comme la présence du syndrome du canal carpien et des polyneuropathies
- Résultats défectueux du système nerveux autonome périphérique
- Ne pas savoir écrire et lire
- Ne pas pouvoir communiquer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras interventionnel
Les patients présentant une carence en vitamine D recevront une thérapie de remplacement de la vitamine D.
Avant et après le traitement, la période de silence cutané sera mesurée à partir de chaque membre supérieur et les latences seront enregistrées.
Leurs scores LANSS et leur profil de santé Notthingham seront enregistrés avant et après le traitement.
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Remplacement de la vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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période de latence de silence cutané (ms)
Délai: 8 semaines
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la brève interruption de la contraction volontaire qui suit une forte stimulation électrique (douloureuse) d'un nerf cutané
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8 semaines
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durée du silence cutané (ms)
Délai: 8 semaines
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la brève interruption de la contraction volontaire qui suit une forte stimulation électrique (douloureuse) d'un nerf cutané
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: 8 semaines
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ligne de 0 : pas de douleur à 10 : pire douleur
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8 semaines
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Évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS)
Délai: 8 semaines
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Réduction de la douleur liée à la sensibilisation centrale.
L'échelle LANSS ⩾ 12 fait référence à la "sensibilisation neu-neuropathique"
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8 semaines
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Le profil de santé de Nottingham (PNS)
Délai: 8 semaines
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Le profil de santé de Nottingham est destiné aux soins de santé primaires, afin de fournir une brève indication des problèmes de santé émotionnels, sociaux et physiques perçus par un patient.
Le nombre de questions ayant répondu "oui" dans chaque sous-groupe est divisé par le nombre total de questions dans le même sous-groupe et le résultat est multiplié par 100.
Chaque sous-groupe a une valeur comprise entre 0 et 100, 100 points étant considérés comme la meilleure qualité de vie générale pour le sous-groupe calculé et 0 point étant considéré comme la pire qualité de vie pour le même sous-groupe.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- 12.2017.123
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