- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03420378
Sensibilização Central na Deficiência de Vitamina D
Sensibilização Central na Deficiência de Vitamina D e Efeito da Reposição de Vitamina D no Período de Silêncio Cutâneo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de vitamina D é uma pandemia. As principais causas disso é a exposição insuficiente à luz solar. A deficiência de vitamina D está relacionada a condições como vários tipos de câncer, doenças autoimunes, hipertensão e retardo de crescimento em crianças (1).
A Associação Internacional para o Estudo da Dor definiu a dor como "Uma experiência sensorial e emocional desagradável associada a dano tecidual real ou potencial, ou descrita em termos de tal dano". (2). Dor com duração superior a 3 meses foi considerada dor crônica (3). A deficiência de vitamina D influencia vários tipos de dor, inclusive a dor crônica (4,5,6,7).
A vitamina D influencia o sistema músculo-esquelético através do metabolismo do cálcio-fósforo e dos receptores encontrados nas células musculares esqueléticas (8). Foi demonstrado que a deficiência de vitamina D diminui a força muscular, e essa diminuição nos músculos proximais afeta a estabilidade postural e pode aumentar as quedas. A deficiência de vitamina D também causa problemas na mineralização óssea, causando dores isoladas ou generalizadas nos músculos, ossos e articulações. Esses pacientes acabam recebendo diagnósticos errados como fibromialgia, osteoartrite, artrite inflamatória e síndrome da fadiga crônica (1,7). A deficiência de vitamina D causa hiperinervação e hipersensibilidade nos nervos e faz com que a dor seja sentida com mais intensidade (5).
Em um músculo esquelético normal, durante uma contração isométrica, várias unidades motoras serão ativadas. Essas unidades motoras produzem um padrão eletromiográfico estável e mantêm suas próprias frequências durante a contração. Se o nervo, tendão ou nervo cutâneo próximo for estimulado, a atividade eletromiográfica é interrompida e ocorre um silêncio bioelétrico. Isso é chamado de período de silêncio cutâneo (CSP). É um reflexo espinhal inibitório e seus aferentes consistem em fibras nervosas A-delta.
Em vários estudos, o CSP demonstrou ser clinicamente benéfico em condições como neuropatia periférica, siringomielia, doença de Parkinson, síndrome das pernas inquietas e fibromialgia.
von Känel R et al. investigou o efeito da deficiência de vitamina D no índice de dor generalizada (WPI) e no escore de gravidade dos sintomas (SSS) e descobriu que aumenta a sensibilidade central (8). Em seu estudo, eles não utilizaram nenhuma medida eletrofisiológica objetiva. Akyuz et al. investigaram o efeito da deficiência de vitamina D na dor crônica e estudos de condução nervosa; eles mostraram que a vitamina D está correlacionada com vários parâmetros de condução nervosa, enquanto esses parâmetros não mudam após a reposição (9,10).
Pacientes com deficiência de vitamina D e controles saudáveis com níveis normais de vitamina D serão comparados em termos de parâmetros cutâneos do período silencioso, gravidade da dor e sensibilização neuropática e qualidade de vida. Parâmetros cutâneos do período silencioso (duração e latência), Avaliação de Leeds de Sinais e Sintomas Neuropáticos e Perfil de Saúde de Nottingham serão usados para as avaliações. Pacientes com deficiência de vitamina D receberão terapia de suplementação de vitamina D. Antes e depois da terapia, os parâmetros do período de silêncio cutâneo, os escores LANSS e o Perfil de Saúde de Nottingham serão medidos antes e 8 semanas após o início da terapia de suplementação de vitamina D.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Peru, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Presença de dor generalizada
- Presença de déficit de vitamina D
Critério de exclusão:
- Qualquer contra-indicação de realizar período cutâneo silencioso
- Qualquer contra-indicação para o uso de vitamina d
- Presença de condições que afetam o período de silêncio cutâneo, como a presença de síndrome do túnel do carpo e polineuropatias
- Achados defeituosos do sistema nervoso autônomo periférico
- Não ser capaz de escrever e ler
- Não conseguir se comunicar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
Pacientes com deficiência de vitamina D receberão terapia de reposição de vitamina D.
Antes e depois da terapia, o período de silêncio cutâneo será medido em cada extremidade superior e as latências serão registradas.
Suas pontuações LANSS e Notthingham Health Profile serão registradas antes e depois do tratamento.
|
Reposição de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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período de latência cutâneo silencioso (ms)
Prazo: 8 semanas
|
a breve interrupção na contração voluntária que segue forte estimulação elétrica (dolorosa) de um nervo cutâneo
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8 semanas
|
|
duração do período de silêncio cutâneo (ms)
Prazo: 8 semanas
|
a breve interrupção na contração voluntária que segue forte estimulação elétrica (dolorosa) de um nervo cutâneo
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (EVA) de dor
Prazo: 8 semanas
|
linha de 0: sem dor a 10: pior dor
|
8 semanas
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Avaliação Leeds de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS)
Prazo: 8 semanas
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Redução da dor relacionada à sensibilização central.
A escala LANSS ⩾ 12 refere-se a "Sensibilização neuropática"
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8 semanas
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O perfil de saúde de Nottingham (NHP)
Prazo: 8 semanas
|
O Nottingham Health Profile destina-se aos cuidados de saúde primários, para fornecer uma breve indicação dos problemas de saúde emocionais, sociais e físicos percebidos pelo paciente.
O número de questões respondidas "sim" em cada subgrupo é dividido pelo número total de questões do mesmo subgrupo e o resultado é multiplicado por 100.
Cada subgrupo tem um valor entre 0 e 100, sendo 100 pontos considerado a melhor QV geral para o subgrupo calculado e 0 ponto considerado a pior QV para o mesmo subgrupo.
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12.2017.123
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