- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03420378
Central sensibilisering vid D-vitaminbrist
Central sensibilisering vid vitamin D-brist och effekt av vitamin D-ersättning på kutan tyst period
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
D-vitaminbrist är en pandemi. Huvudorsakerna till detta är otillräcklig exponering för solljus. D-vitaminbrist är relaterat till tillstånd som olika cancerformer, autoimmuna sjukdomar, högt blodtryck och tillväxthämning hos barn (1).
International Association for the study of pain har definierat smärta som "En obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada, eller beskriven i termer av sådan skada." (2). Smärta som varar längre än 3 månader har bedömts som kronisk smärta (3). D-vitaminbrist påverkar olika typer av smärta, inklusive kronisk smärta (4,5,6,7).
D-vitamin påverkar muskuloskeletala systemet via kalcium-fosfor-metabolismen och de receptorer som finns i skelettmuskelceller (8). D-vitaminbrist har visat sig minska muskelstyrkan, denna minskning av proximala muskler påverkar postural stabilitet och kan öka fallen. D-vitaminbrist orsakar också problem med benmineralisering, vilket orsakar isolerad eller utbredd smärta i muskler, skelett och leder. Det slutar med att dessa patienter får fel diagnoser som fibromyalgi, artros, inflammatorisk artrit och kroniskt trötthetssyndrom (1,7). D-vitaminbrist orsakar hyperinnervation och överkänslighet på nerver och gör att smärtan känns mer intensiv (5).
I en normal skelettmuskel, under en isometrisk sammandragning, kommer ett antal motoriska enheter att aktiveras. Dessa motoriska enheter producerar ett stabilt elektromyografimönster och behåller sina egna frekvenser under kontraktion. Om nerven, senan eller en hudnerv i närheten stimuleras, störs elektromyografisk aktivitet och en bioelektrisk tystnad uppstår. Detta kallas kutan tyst period (CSP). Det är en hämmande ryggradsreflex och dess afferenter består av A-delta nervfibrer.
I olika studier har CSP visat sig vara kliniskt fördelaktigt vid tillstånd som perifer neuropati, syringomyelia, Parkinsons sjukdom, restless leg syndrome och fibromyalgi.
von Känel R et al. har undersökt effekten av vitamin D-brist på utbrett smärtindex (WPI) och symptom severity score (SSS) och funnit att det ökar central sensitivitet (8). I studien använde du inga elektrofysiologiska objektiva mätningar. Akyüz et al. har undersökt effekten av vitamin D-brist på kronisk smärta och nervledningsstudier; de har visat att vitamin D är korrelerad med olika nervledningsparametrar medan dessa parametrar inte förändras efter utbyte (9,10).
Patienter med D-vitaminbrist och friska kontroller med normala D-vitaminnivåer kommer att jämföras med avseende på parametrar för kutana tysta perioder, svårighetsgrad av smärta och neuropatisk sensibilisering och livskvalitet. Parametrar för kutan tyst period (varaktighet och latens), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs och Nottingham Health Profile kommer att användas för bedömningarna. Patienter med D-vitaminbrist kommer att få D-vitamintillskottsbehandling. Före och efter behandlingen kommer parametrar för kutan tyst period, LANSS-poäng och Nottingham Health Profile att mätas före och 8 veckor efter start av D-vitamintillskottsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkon, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Förekomst av utbredd smärta
- Närvaro av D-vitaminbrist
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för att utföra tyst kutan period
- Eventuell kontraindikation för användning av D-vitamin
- Förekomst av tillstånd som påverkar kutan tyst period som förekomsten av karpaltunnelsyndrom och polyneuropatier
- Defekta fynd av det perifera autonoma nervsystemet
- Att inte kunna skriva och läsa
- Att inte kunna kommunicera
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Patienter med D-vitaminbrist kommer att få D-vitaminersättningsterapi.
Före och efter behandlingen kommer kutan tyst period att mätas från varje övre extremitet och latenser kommer att registreras.
Deras LANSS-poäng och Notthingham Health Profile kommer att registreras före och efter behandlingen.
|
D-vitaminersättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kutan tyst period latens (ms)
Tidsram: 8 veckor
|
det korta avbrottet i frivillig sammandragning som följer på stark elektrisk stimulering (smärtsam) av en hudnerv
|
8 veckor
|
|
varaktighet för kutan tyst period (ms)
Tidsram: 8 veckor
|
det korta avbrottet i frivillig sammandragning som följer på stark elektrisk stimulering (smärtsam) av en hudnerv
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) av smärta
Tidsram: 8 veckor
|
linje från 0: ingen smärta till 10: värsta smärtan
|
8 veckor
|
|
Leeds bedömning av neuropatiska symtom och tecken (LANSS)
Tidsram: 8 veckor
|
Minskning av smärta relaterad till central sensibilisering.
LANSS-skalan ⩾ 12 hänvisar till "Neu- neuropatisk sensibilisering"
|
8 veckor
|
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsram: 8 veckor
|
Nottingham Health Profile är avsedd för primärvård, för att ge en kort indikation på patientens upplevda känslomässiga, sociala och fysiska hälsoproblem.
Antalet frågor som besvarats "ja" i varje undergrupp delas med det totala antalet frågor i samma undergrupp och resultatet multipliceras med 100.
Varje undergrupp har ett värde på mellan 0 och 100, där 100 poäng anses vara den bästa allmänna QoL för den beräknade undergruppen och 0 poäng anses vara den sämsta QoL för samma undergrupp.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 12.2017.123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på D-vitaminbrist
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekryteringVitamin D | Vitamin D och kalciumhomeostasBelgien
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College och andra samarbetspartnersAnmälan via inbjudanD-vitaminstatus | Vitamin D-bioberikning | D-vitaminberikningStorbritannien
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Avslutad
-
Mike O'Callaghan Military HospitalIndragenVitamin DFörenta staterna
-
University of BolognaHar inte rekryterat ännu
-
October 6 UniversityAvslutadVitamin D AbsorptionEgypten
-
Aga Khan University Hospital, PakistanAvslutad
-
Fakih IVF Fertility CenterOkändD-VITAMIN störningarFörenade arabemiraten
Kliniska prövningar på vitamin D
-
University of LahoreAktiv, inte rekryterande
-
Tanta UniversityAvslutadKolorektal cancer | Vitamin D på tumorsvar och inflammatoriska markörerEgypten
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesAvslutadIdrottare | Fotbollsspelare | Träningsfysiologi | Vitamin D-brist (10 ng/ml till 30 ng/ml)Polen
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoAvslutadFetma | Muskelsvaghet | D-vitaminbrist | Sarkopeni | Åldrande | Sarkopenisk fetma | Fetma (störning) | Sarkopeni hos äldre | Muskelmassa | Funktionell nedgång | Åldersrelaterad förlust av skelettmuskelmassa | Äldre vuxna (65 år och äldre) | Muskelstyrka | Vitamin D 25-HydroxylasbristMexiko
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AvslutadD-vitaminbristSlovenien
-
Karadeniz Technical UniversityAktiv, inte rekryterandeDe som gav skriftligt informerat samtycke | Kvinnligt kön | 18 år och äldre | Hypotyreossjukdom | Serum Vitamin d < 30 ng/dlTurkiet (Türkiye)
-
Fakultas Kedokteran Universitas PadjadjaranAvslutadFör tidigt födda barn | Neonatal sepsisIndonesien
-
Bursa City HospitalAvslutadD-vitaminbrist | COVIDTurkiet (Türkiye)
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAvslutadD-vitaminbrist | Övervikt och fetma | Överviktiga ungdomarColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAvslutad