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Sensibilización central en la deficiencia de vitamina D

19 de diciembre de 2018 actualizado por: Marmara University

Sensibilización central en la deficiencia de vitamina D y efecto del reemplazo de vitamina D en el período de silencio cutáneo

El propósito de este estudio es investigar la presencia de sensibilización central en la deficiencia de vitamina D y su efecto sobre el periodo silente cutáneo, el dolor y la calidad de vida. El objetivo secundario del estudio es investigar si se produce un cambio en los parámetros del período de silencio cutáneo, la intensidad del dolor y la sensibilización neuropática y la calidad de vida después del reemplazo de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La deficiencia de vitamina D es una pandemia. Las principales causas de esto es la exposición insuficiente a la luz solar. La deficiencia de vitamina D está relacionada con condiciones como varios tipos de cáncer, enfermedades autoinmunes, hipertensión y retraso del crecimiento en los niños (1).

La Asociación Internacional para el estudio del dolor ha definido el dolor como "Una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular real o potencial, o descrita en términos de dicho daño". (2). El dolor que dura más de 3 meses se ha considerado como dolor crónico (3). La deficiencia de vitamina D influye en varios tipos de dolor, incluido el dolor crónico (4,5,6,7).

La vitamina D influye en el sistema musculoesquelético a través del metabolismo del calcio y el fósforo y los receptores que se encuentran en las células del músculo esquelético (8). Se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D disminuye la fuerza muscular, esta disminución en los músculos proximales afecta la estabilidad postural y puede aumentar las caídas. La deficiencia de vitamina D también provoca problemas en la mineralización ósea, provocando dolor aislado o generalizado en músculos, huesos y articulaciones. Estos pacientes terminan recibiendo diagnósticos erróneos como fibromialgia, osteoartritis, artritis inflamatoria y síndrome de fatiga crónica (1,7). La deficiencia de vitamina D provoca hiperinervación e hipersensibilidad en los nervios y hace que el dolor se sienta más intenso (5).

En un músculo esquelético normal, durante una contracción isométrica, se activará una serie de unidades motoras. Estas unidades motoras producen un patrón de electromiografía estable y mantienen sus propias frecuencias durante la contracción. Si se estimula el nervio, el tendón o un nervio cutáneo cercano, se interrumpe la actividad electromiográfica y se produce un silencio bioeléctrico. Esto se llama período de silencio cutáneo (CSP). Es un reflejo espinal inhibitorio y sus aferentes consisten en fibras nerviosas A-delta.

En varios estudios, se ha demostrado que la CSP es clínicamente beneficiosa en condiciones como la neuropatía periférica, la siringomielia, la enfermedad de Parkinson, el síndrome de piernas inquietas y la fibromialgia.

von Känel R et al. ha investigado el efecto de la deficiencia de vitamina D en el índice de dolor generalizado (WPI) y la puntuación de gravedad de los síntomas (SSS) y descubrió que aumenta la sensibilidad central (8). En su estudio, no utilizó ninguna medida objetiva electrofisiológica. Akyüz et al. han investigado el efecto de la deficiencia de vitamina D sobre el dolor crónico y los estudios de conducción nerviosa; han demostrado que la vitamina D se correlaciona con varios parámetros de conducción nerviosa, mientras que estos parámetros no cambian después del reemplazo (9,10).

Los pacientes con deficiencia de vitamina D y los controles sanos con niveles normales de vitamina D se compararán en términos de parámetros del período de silencio cutáneo, intensidad del dolor y sensibilización neuropática y calidad de vida. Para las evaluaciones se utilizarán los parámetros del período de silencio cutáneo (duración y latencia), la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds y el perfil de salud de Nottingham. Los pacientes con deficiencia de vitamina D recibirán terapia de suplementos de vitamina D. Antes y después de la terapia, los parámetros del período de silencio cutáneo, las puntuaciones LANSS y el perfil de salud de Nottingham se medirán antes y 8 semanas después de comenzar la terapia de suplementos de vitamina D.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kadikoy
      • Istanbul, Kadikoy, Pavo, 34738
        • Ozge Kenis Coskun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • Presencia de dolor generalizado.
  • Presencia de déficit de vitamina D

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación para realizar el período cutáneo silente
  • Cualquier contraindicación para el uso de vitamina d
  • Presencia de condiciones que afecten el periodo silente cutáneo como la presencia de síndrome del túnel carpiano y polineuropatías
  • Hallazgos defectuosos del sistema nervioso autónomo periférico
  • No poder escribir y leer.
  • No poder comunicarse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo intervencionista
Los pacientes con deficiencia de vitamina D recibirán terapia de reemplazo de vitamina D. Antes y después de la terapia, se medirá el período de silencio cutáneo de cada extremidad superior y se registrarán las latencias. Sus puntajes LANSS y el perfil de salud de Notthingham se registrarán antes y después del tratamiento.
Reemplazo de vitamina D

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
período de latencia cutáneo (ms)
Periodo de tiempo: 8 semanas
la breve interrupción en la contracción voluntaria que sigue a una fuerte estimulación eléctrica (dolorosa) de un nervio cutáneo
8 semanas
duración del período silente cutáneo (ms)
Periodo de tiempo: 8 semanas
la breve interrupción en la contracción voluntaria que sigue a una fuerte estimulación eléctrica (dolorosa) de un nervio cutáneo
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
línea desde 0: sin dolor hasta 10: dolor intenso
8 semanas
Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Reducción del dolor relacionado con la sensibilización central. La escala LANSS ⩾ 12 se refiere a "sensibilización neuropática"
8 semanas
El perfil de salud de Nottingham (NHP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
El perfil de salud de Nottingham está destinado a la atención primaria de la salud, para proporcionar una breve indicación de los problemas de salud emocional, social y física percibidos por el paciente. El número de preguntas respondidas "sí" en cada subgrupo se divide por el número total de preguntas en el mismo subgrupo y el resultado se multiplica por 100. Cada subgrupo tiene un valor entre 0 y 100, siendo 100 puntos la mejor CV general del subgrupo calculado y 0 puntos la peor CV del mismo subgrupo.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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