- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03420378
Sensibilización central en la deficiencia de vitamina D
Sensibilización central en la deficiencia de vitamina D y efecto del reemplazo de vitamina D en el período de silencio cutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de vitamina D es una pandemia. Las principales causas de esto es la exposición insuficiente a la luz solar. La deficiencia de vitamina D está relacionada con condiciones como varios tipos de cáncer, enfermedades autoinmunes, hipertensión y retraso del crecimiento en los niños (1).
La Asociación Internacional para el estudio del dolor ha definido el dolor como "Una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con daño tisular real o potencial, o descrita en términos de dicho daño". (2). El dolor que dura más de 3 meses se ha considerado como dolor crónico (3). La deficiencia de vitamina D influye en varios tipos de dolor, incluido el dolor crónico (4,5,6,7).
La vitamina D influye en el sistema musculoesquelético a través del metabolismo del calcio y el fósforo y los receptores que se encuentran en las células del músculo esquelético (8). Se ha demostrado que la deficiencia de vitamina D disminuye la fuerza muscular, esta disminución en los músculos proximales afecta la estabilidad postural y puede aumentar las caídas. La deficiencia de vitamina D también provoca problemas en la mineralización ósea, provocando dolor aislado o generalizado en músculos, huesos y articulaciones. Estos pacientes terminan recibiendo diagnósticos erróneos como fibromialgia, osteoartritis, artritis inflamatoria y síndrome de fatiga crónica (1,7). La deficiencia de vitamina D provoca hiperinervación e hipersensibilidad en los nervios y hace que el dolor se sienta más intenso (5).
En un músculo esquelético normal, durante una contracción isométrica, se activará una serie de unidades motoras. Estas unidades motoras producen un patrón de electromiografía estable y mantienen sus propias frecuencias durante la contracción. Si se estimula el nervio, el tendón o un nervio cutáneo cercano, se interrumpe la actividad electromiográfica y se produce un silencio bioeléctrico. Esto se llama período de silencio cutáneo (CSP). Es un reflejo espinal inhibitorio y sus aferentes consisten en fibras nerviosas A-delta.
En varios estudios, se ha demostrado que la CSP es clínicamente beneficiosa en condiciones como la neuropatía periférica, la siringomielia, la enfermedad de Parkinson, el síndrome de piernas inquietas y la fibromialgia.
von Känel R et al. ha investigado el efecto de la deficiencia de vitamina D en el índice de dolor generalizado (WPI) y la puntuación de gravedad de los síntomas (SSS) y descubrió que aumenta la sensibilidad central (8). En su estudio, no utilizó ninguna medida objetiva electrofisiológica. Akyüz et al. han investigado el efecto de la deficiencia de vitamina D sobre el dolor crónico y los estudios de conducción nerviosa; han demostrado que la vitamina D se correlaciona con varios parámetros de conducción nerviosa, mientras que estos parámetros no cambian después del reemplazo (9,10).
Los pacientes con deficiencia de vitamina D y los controles sanos con niveles normales de vitamina D se compararán en términos de parámetros del período de silencio cutáneo, intensidad del dolor y sensibilización neuropática y calidad de vida. Para las evaluaciones se utilizarán los parámetros del período de silencio cutáneo (duración y latencia), la evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds y el perfil de salud de Nottingham. Los pacientes con deficiencia de vitamina D recibirán terapia de suplementos de vitamina D. Antes y después de la terapia, los parámetros del período de silencio cutáneo, las puntuaciones LANSS y el perfil de salud de Nottingham se medirán antes y 8 semanas después de comenzar la terapia de suplementos de vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Pavo, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Presencia de dolor generalizado.
- Presencia de déficit de vitamina D
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para realizar el período cutáneo silente
- Cualquier contraindicación para el uso de vitamina d
- Presencia de condiciones que afecten el periodo silente cutáneo como la presencia de síndrome del túnel carpiano y polineuropatías
- Hallazgos defectuosos del sistema nervioso autónomo periférico
- No poder escribir y leer.
- No poder comunicarse
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo intervencionista
Los pacientes con deficiencia de vitamina D recibirán terapia de reemplazo de vitamina D.
Antes y después de la terapia, se medirá el período de silencio cutáneo de cada extremidad superior y se registrarán las latencias.
Sus puntajes LANSS y el perfil de salud de Notthingham se registrarán antes y después del tratamiento.
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Reemplazo de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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período de latencia cutáneo (ms)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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la breve interrupción en la contracción voluntaria que sigue a una fuerte estimulación eléctrica (dolorosa) de un nervio cutáneo
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8 semanas
|
|
duración del período silente cutáneo (ms)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
la breve interrupción en la contracción voluntaria que sigue a una fuerte estimulación eléctrica (dolorosa) de un nervio cutáneo
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual (EVA) de dolor
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
línea desde 0: sin dolor hasta 10: dolor intenso
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8 semanas
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Evaluación de síntomas y signos neuropáticos de Leeds (LANSS)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Reducción del dolor relacionado con la sensibilización central.
La escala LANSS ⩾ 12 se refiere a "sensibilización neuropática"
|
8 semanas
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El perfil de salud de Nottingham (NHP)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El perfil de salud de Nottingham está destinado a la atención primaria de la salud, para proporcionar una breve indicación de los problemas de salud emocional, social y física percibidos por el paciente.
El número de preguntas respondidas "sí" en cada subgrupo se divide por el número total de preguntas en el mismo subgrupo y el resultado se multiplica por 100.
Cada subgrupo tiene un valor entre 0 y 100, siendo 100 puntos la mejor CV general del subgrupo calculado y 0 puntos la peor CV del mismo subgrupo.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12.2017.123
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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