- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03420378
Central sensibilisering ved D-vitaminmangel
Central sensibilisering ved vitamin D-mangel og virkning af vitamin D-erstatning på kutan stille periode
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-vitaminmangel er en pandemi. Hovedårsagerne til dette er utilstrækkelig udsættelse for sollys. D-vitaminmangel er relateret til tilstande som forskellige kræftformer, autoimmune sygdomme, hypertension og væksthæmning hos børn (1).
International Association for the study of pain har defineret smerte som "En ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af sådan skade." (2). Smerter, der varer længere end 3 måneder, er blevet betragtet som kroniske smerter (3). Mangel på D-vitamin påvirker forskellige typer smerter, herunder kroniske smerter (4,5,6,7).
D-vitamin påvirker bevægeapparatet via calcium-fosfor stofskiftet og de receptorer, der findes i skeletmuskelceller (8). D-vitaminmangel har vist sig at nedsætte muskelstyrken, dette fald i proksimale muskler påvirker postural stabilitet og kan øge fald. D-vitaminmangel forårsager også problemer med knoglemineralisering, hvilket forårsager isolerede eller udbredte smerter i muskler, knogler og led. Disse patienter ender med at få forkerte diagnoser såsom fibromyalgi, slidgigt, inflammatorisk arthritis og kronisk træthedssyndrom (1,7). D-vitaminmangel forårsager hyperinnervation og overfølsomhed på nerver og forårsager, at smerte mærkes mere intenst (5).
I en normal skeletmuskel vil en række motoriske enheder blive aktiveret under en isometrisk kontraktion. Disse motoriske enheder producerer et stabilt elektromyografimønster og beholder deres egne frekvenser under kontraktion. Hvis nerven, senen eller en kutan nerve i nærheden stimuleres, forstyrres elektromyografisk aktivitet, og der opstår en bioelektrisk stilhed. Dette kaldes kutan stille periode (CSP). Det er en hæmmende spinal refleks og dens afferenter består af A-delta nervefibre.
I forskellige undersøgelser har CSP vist sig at være klinisk gavnlig ved tilstande som perifer neuropati, syringomyeli, Parkinsons sygdom, restless leg syndrome og fibromyalgi.
von Känel R et al. har undersøgt effekten af D-vitaminmangel på udbredt smerteindeks (WPI) og symptomsværhedsscore (SSS) og fundet ud af, at det øger central sensitivitet (8). I deres undersøgelse brugte du ingen elektrofysiologiske objektive målinger. Akyüz et al. har undersøgt effekten af D-vitaminmangel på kroniske smerter og nerveledningsstudier; de har vist, at D-vitamin er korreleret med forskellige nerveledningsparametre, mens disse parametre ikke ændres efter udskiftning (9,10).
Patienter med D-vitaminmangel og raske kontrolpersoner med normale D-vitaminniveauer vil blive sammenlignet med hensyn til kutane stille periodeparametre, smertens sværhedsgrad og neuropatisk sensibilisering og livskvalitet. Kutane stille periodeparametre (varighed og latens), Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms & Signs og Nottingham Health Profile vil blive brugt til vurderingerne. Patienter med D-vitaminmangel vil modtage D-vitamintilskudsbehandling. Før og efter behandling vil kutane stille periodeparametre, LANSS-score og Nottingham Health Profile måles før og 8 uger efter påbegyndelse af D-vitamintilskudsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Kalkun, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Tilstedeværelse af udbredt smerte
- Tilstedeværelse af D-vitamin underskud
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for at udføre stille kutan periode
- Enhver kontraindikation for brug af D-vitamin
- Tilstedeværelse af tilstande, der påvirker kutan stille periode, såsom tilstedeværelsen af karpaltunnelsyndrom og polyneuropatier
- Defekte fund af det perifere autonome nervesystem
- Ikke at kunne skrive og læse
- Ikke at kunne kommunikere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Interventionsarm
Patienter med D-vitaminmangel vil modtage D-vitaminerstatningsterapi.
Før og efter terapi vil kutan stille periode blive målt fra hver øvre ekstremitet, og latenser vil blive registreret.
Deres LANSS-score og Notthingham Health Profile vil blive registreret før og efter behandlingen.
|
D-vitamin erstatning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kutan stille periode latens (ms)
Tidsramme: 8 uger
|
den korte afbrydelse i frivillig kontraktion, der følger efter stærk elektrisk stimulering (smertefuld) af en hudnerve
|
8 uger
|
varighed af kutan stille periode (ms)
Tidsramme: 8 uger
|
den korte afbrydelse i frivillig kontraktion, der følger efter stærk elektrisk stimulering (smertefuld) af en hudnerve
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuel analog skala (VAS) af smerte
Tidsramme: 8 uger
|
linje fra 0: ingen smerte til 10: værste smerte
|
8 uger
|
Leeds vurdering af neuropatiske symptomer og tegn (LANSS)
Tidsramme: 8 uger
|
Reduktion af smerte relateret til central sensibilisering.
LANSS skala ⩾ 12 refererer til "Neu-neuropatisk sensibilisering"
|
8 uger
|
Nottingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: 8 uger
|
Nottingham Health Profile er beregnet til primær sundhedspleje, for at give en kort indikation af en patients opfattede følelsesmæssige, sociale og fysiske sundhedsproblemer.
Antallet af spørgsmål besvaret "ja" i hver undergruppe divideres med det samlede antal spørgsmål i samme undergruppe, og resultatet ganges med 100.
Hver undergruppe har en værdi på mellem 0 og 100, hvor 100 point betragtes som den bedste generelle QoL for den beregnede undergruppe, og 0 point betragtes som den dårligste QoL for den samme undergruppe.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12.2017.123
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med D-vitamin mangel
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyAfsluttetD-vitamin status | D-vitamin koncentrationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Federal University of Rio Grande do SulAfsluttet
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsAfsluttet
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Afsluttet
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTrukket tilbageD-vitaminForenede Stater
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthAfsluttet
-
Universidade de Passo FundoUkendt
-
University of CopenhagenAfsluttet
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustAfsluttet
Kliniske forsøg med vitamin D
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAfsluttet
-
Tehran University of Medical SciencesTilmelding efter invitation
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...UkendtSvangerskabsdiabetes mellitusKina