- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03420378
Uczulenie ośrodkowe w niedoborze witaminy D
Uczulenie ośrodkowe w niedoborze witaminy D i wpływ zastąpienia witaminy D na okres ciszy skórnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór witaminy D to pandemia. Główną tego przyczyną jest niedostateczna ekspozycja na światło słoneczne. Niedobór witaminy D jest związany z różnymi chorobami nowotworowymi, chorobami autoimmunologicznymi, nadciśnieniem i opóźnieniem wzrostu u dzieci (1).
Międzynarodowe Stowarzyszenie Badań nad Bólem zdefiniowało ból jako „Nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia”. (2). Za ból przewlekły uznano ból trwający dłużej niż 3 miesiące (3). Niedobór witaminy D wpływa na różne rodzaje bólu, w tym ból przewlekły (4,5,6,7).
Witamina D wpływa na układ mięśniowo-szkieletowy poprzez metabolizm wapnia i fosforu oraz receptory znajdujące się w komórkach mięśni szkieletowych (8). Wykazano, że niedobór witaminy D zmniejsza siłę mięśni, ten spadek mięśni proksymalnych wpływa na stabilność postawy i może zwiększać upadki. Niedobór witaminy D powoduje również problemy z mineralizacją kości, powodując pojedyncze lub rozległe bóle mięśni, kości i stawów. Ci pacjenci otrzymują błędne diagnozy, takie jak fibromialgia, choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalne zapalenie stawów i zespół chronicznego zmęczenia (1,7). Niedobór witaminy D powoduje hiperunerwienie i nadwrażliwość nerwów oraz powoduje intensywniejsze odczuwanie bólu (5).
W prawidłowym mięśniu szkieletowym podczas skurczu izometrycznego aktywowana jest pewna liczba jednostek motorycznych. Te jednostki motoryczne wytwarzają stabilny wzór elektromiografii i zachowują własne częstotliwości podczas skurczu. Jeśli pobliski nerw, ścięgno lub nerw skórny zostanie pobudzony, aktywność elektromiograficzna zostaje zakłócona i następuje cisza bioelektryczna. Nazywa się to skórnym okresem ciszy (CSP). Jest to hamujący odruch rdzeniowy, a jego aferenty składają się z włókien nerwowych A-delta.
W różnych badaniach wykazano, że CSP jest klinicznie korzystny w stanach takich jak neuropatia obwodowa, jamistość rdzenia, choroba Parkinsona, zespół niespokojnych nóg i fibromialgia.
von Känel R i in. zbadali wpływ niedoboru witaminy D na wskaźnik bólu rozległego (WPI) i ocenę nasilenia objawów (SSS) i stwierdzili, że zwiększa on wrażliwość centralną (8). W swoich badaniach nie stosowano żadnych obiektywnych pomiarów elektrofizjologicznych. Akyüz i in. zbadali wpływ niedoboru witaminy D na przewlekły ból i badania przewodnictwa nerwowego; wykazali, że witamina D jest skorelowana z różnymi parametrami przewodzenia nerwowego, podczas gdy parametry te nie zmieniają się po wymianie (9,10).
Pacjenci z niedoborem witaminy D i osoby zdrowe z prawidłowym poziomem witaminy D zostaną porównane pod względem parametrów okresu ciszy skórnej, nasilenia bólu i uczulenia neuropatycznego oraz jakości życia. Do oceny zostaną wykorzystane parametry skórnego okresu ciszy (czas trwania i latencja), ocena symptomów i objawów neuropatycznych Leeds oraz profil zdrowotny Nottingham. Pacjenci z niedoborem witaminy D otrzymają terapię uzupełniającą witaminę D. Przed i po terapii zostaną zmierzone parametry skórnego okresu ciszy, wyniki LANSS i Nottingham Health Profile przed i 8 tygodni po rozpoczęciu terapii suplementacji witaminą D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kadikoy
-
Istanbul, Kadikoy, Indyk, 34738
- Ozge Kenis Coskun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Obecność powszechnego bólu
- Obecność deficytu witaminy D
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonywania cichego okresu skórnego
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania witaminy D
- Obecność stanów wpływających na okres ciszy skórnej, takich jak obecność zespołu cieśni nadgarstka i polineuropatii
- Wadliwe wyniki obwodowego autonomicznego układu nerwowego
- Nieumiejętność pisania i czytania
- Brak możliwości komunikowania się
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Pacjenci z niedoborem witaminy D otrzymają terapię zastępczą witaminą D.
Przed i po terapii mierzony będzie okres ciszy skórnej z każdej kończyny górnej i rejestrowane będą opóźnienia.
Ich wyniki LANSS i profil zdrowotny Notthingham zostaną zapisane przed i po leczeniu.
|
Zamiennik witaminy D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźnienie okresu ciszy skórnej (ms)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
krótka przerwa w dobrowolnym skurczu, która następuje po silnej elektrycznej stymulacji (bolesnej) nerwu skórnego
|
8 tygodni
|
|
czas trwania okresu ciszy skórnej (ms)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
krótka przerwa w dobrowolnym skurczu, która następuje po silnej elektrycznej stymulacji (bolesnej) nerwu skórnego
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
linia od 0: brak bólu do 10: najgorszy ból
|
8 tygodni
|
|
Ocena Leeds objawów i oznak neuropatycznych (LANSS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmniejszenie bólu związanego z sensytyzmem ośrodkowym.
Skala LANSS ⩾ 12 odnosi się do „uczulenia neuropatycznego”
|
8 tygodni
|
|
Profil zdrowotny Nottingham (NHP)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Profil zdrowotny Nottingham jest przeznaczony dla podstawowej opieki zdrowotnej i zawiera krótkie informacje na temat postrzeganych przez pacjenta problemów ze zdrowiem emocjonalnym, społecznym i fizycznym.
Liczba pytań, na które udzielono odpowiedzi „tak” w każdej podgrupie, jest dzielona przez całkowitą liczbę pytań w tej samej podgrupie, a wynik jest mnożony przez 100.
Każda podgrupa ma wartość od 0 do 100, przy czym 100 punktów uważa się za najlepszą ogólną QoL dla obliczonej podgrupy, a 0 punktów za najgorszą QoL dla tej samej podgrupy.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ozge Kenis Coskun, MD, Marmara Universtiy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Holick MF, Binkley NC, Bischoff-Ferrari HA, Gordon CM, Hanley DA, Heaney RP, Murad MH, Weaver CM; Endocrine Society. Evaluation, treatment, and prevention of vitamin D deficiency: an Endocrine Society clinical practice guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jul;96(7):1911-30. doi: 10.1210/jc.2011-0385. Epub 2011 Jun 6. Erratum In: J Clin Endocrinol Metab. 2011 Dec;96(12):3908.
- Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: prevalence, impact on daily life, and treatment. Eur J Pain. 2006 May;10(4):287-333. doi: 10.1016/j.ejpain.2005.06.009. Epub 2005 Aug 10.
- Holick MF, Chen TC. Vitamin D deficiency: a worldwide problem with health consequences. Am J Clin Nutr. 2008 Apr;87(4):1080S-6S. doi: 10.1093/ajcn/87.4.1080S.
- Holick MF. Vitamin D: importance in the prevention of cancers, type 1 diabetes, heart disease, and osteoporosis. Am J Clin Nutr. 2004 Mar;79(3):362-71. doi: 10.1093/ajcn/79.3.362. Erratum In: Am J Clin Nutr. 2004 May;79(5):890.
- Hamilton B. Vitamin D and human skeletal muscle. Scand J Med Sci Sports. 2010 Apr;20(2):182-90. doi: 10.1111/j.1600-0838.2009.01016.x. Epub 2009 Oct 5.
- Lotfi A, Abdel-Nasser AM, Hamdy A, Omran AA, El-Rehany MA. Hypovitaminosis D in female patients with chronic low back pain. Clin Rheumatol. 2007 Nov;26(11):1895-901. doi: 10.1007/s10067-007-0603-4. Epub 2007 Mar 22.
- Wicherts IS, van Schoor NM, Boeke AJ, Visser M, Deeg DJ, Smit J, Knol DL, Lips P. Vitamin D status predicts physical performance and its decline in older persons. J Clin Endocrinol Metab. 2007 Jun;92(6):2058-65. doi: 10.1210/jc.2006-1525. Epub 2007 Mar 6.
- Mascarenhas R, Mobarhan S. Hypovitaminosis D-induced pain. Nutr Rev. 2004 Sep;62(9):354-9. doi: 10.1111/j.1753-4887.2004.tb00061.x.
- Gloth FM 3rd, Lindsay JM, Zelesnick LB, Greenough WB 3rd. Can vitamin D deficiency produce an unusual pain syndrome? Arch Intern Med. 1991 Aug;151(8):1662-4.
- Haroon M, FitzGerald O. Vitamin D deficiency: subclinical and clinical consequences on musculoskeletal health. Curr Rheumatol Rep. 2012 Jun;14(3):286-93. doi: 10.1007/s11926-012-0244-8.
- Tague SE, Clarke GL, Winter MK, McCarson KE, Wright DE, Smith PG. Vitamin D deficiency promotes skeletal muscle hypersensitivity and sensory hyperinnervation. J Neurosci. 2011 Sep 28;31(39):13728-38. doi: 10.1523/JNEUROSCI.3637-11.2011.
- von Kanel R, Muller-Hartmannsgruber V, Kokinogenis G, Egloff N. Vitamin D and central hypersensitivity in patients with chronic pain. Pain Med. 2014 Sep;15(9):1609-18. doi: 10.1111/pme.12454. Epub 2014 Apr 14.
- Kuru P, Akyuz G, Yagci I, Giray E. Hypovitaminosis D in widespread pain: its effect on pain perception, quality of life and nerve conduction studies. Rheumatol Int. 2015 Feb;35(2):315-22. doi: 10.1007/s00296-014-3099-7. Epub 2014 Aug 2.
- Akyuz G, Sanal-Toprak C, Yagci I, Giray E, Kuru-Bektasoglu P. The effect of vitamin D supplementation on pain, quality of life, and nerve conduction studies in women with chronic widespread pain. Int J Rehabil Res. 2017 Mar;40(1):76-83. doi: 10.1097/MRR.0000000000000211.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12.2017.123
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
Badania kliniczne na witamina D
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNiedokrwistość w przewlekłej chorobie nerekStany Zjednoczone
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
InventisBio Co., LtdRekrutacyjnyAktywny układowy toczeń rumieniowatyChiny
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekrutacyjny
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ZakończonyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
Henan Cancer HospitalRekrutacyjnyPotrójnie ujemny rak piersiChiny
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony