Genetická analýza rakoviny prostaty k identifikaci prediktivních markerů relapsu onemocnění nebo metastatického vývoje (CHRU-WCMC)
6. listopadu 2019 aktualizováno: University Hospital, Lille
Genomická analýza u lokalizovaného nebo lokálně pokročilého karcinomu prostaty. Identifikace biomarkerů predikujících biochemickou nebo metastatickou recidivu
Vývoj genetické studie o lokalizovaném nebo lokálně pokročilém karcinomu prostaty. Cílem studie je identifikovat genomové alterace predikující metastatickou recidivu v kontextu primární heterogenity pomocí technik sekvenování nové generace (NGS).
Identifikace takových biomarkerů může být užitečná k detekci vyššího rizika relapsu, a tím ke snížení úmrtnosti.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
84
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Arnauld Villers, MD,PhD
- Telefonní číslo: +33 3 20 44 42 35
- E-mail: arnauld.villers@chru-lille.fr
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Nábor
- Hôpital Claude Huriez, CHRU
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Arnaud Villers, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Thomas Caes, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčeni radikální prostatektomií pro karcinom prostaty
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti léčeni radikální prostatektomií pro karcinom prostaty v letech 2000 až 2016.
- Sledování > 6 let
- Negativní hodnocení před chirurgickým prodloužením
- Skupiny prognostického stupně (OGG) III-IV-V
- Biochemická recidiva definovaná 2 po sobě jdoucími vzestupy PSA ≥ 0,2 ng/ml
- Pozitivní zobrazování metastáz
Kritéria vyloučení:
- Neoadjuvantní terapie
- Sledování < 6 let
- Prognostické skupiny (PGG) I-II
- Biochemická recidiva se zobrazením negativním na metastázy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
případová skupina
pacienti s biochemickou recidivou a pozitivním zobrazením (případová skupina)
|
|
Kontrolní skupina
pacienti bez biochemické recidivy (kontrolní skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence genetických změn fúze genu TMPRSS2-ERG
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence amplifikace protoonkogenů (MYC, AR, PIK3CA),
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Frekvence mutací nebo delecí tumor supresorových genů (PTEN, TP53, NKX3-1),
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Frekvence bodových mutací modifikujících funkci proteinu (SPOP)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arnauld Villers, MD,PhD, University Hospital, Lille
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017_12
- 2017-A01870-53 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .