Účinek sumatriptanu a injekce placeba na bolest hlavy vyvolanou cilostazolem
27. ledna 2020 aktualizováno: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Pro vývoj pragmatického modelu migrény budou výzkumníci indukovat bolest hlavy u pacientů s migrénou bez aury pomocí inhibitoru fosfodiesterázy (cilostazol).
Pokud bolest hlavy reaguje na injekci sumatriptanu, model lze použít k testování nových kandidátů na léky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přetrvává velká potřeba účinnějších léků proti migréně s méně vedlejšími účinky. Lidské experimentální modely jsou cenné v rané fázi vývoje nových léků proti migréně, ale užitečné modely dosud nebyly vyvinuty. Skupina výzkumníků prokázala, že Cilostazol, inhibitor fosfodiesterázy, vyvolává bolesti hlavy/migrénu jak u zdravých dobrovolníků, tak u pacientů s migrénou bez aury (MO). K ověření tohoto modelu musí bolest hlavy reagovat na specifickou léčbu migrény sumatriptanem.
Hypotéza: Cilostazol vyvolává bolest hlavy podobnou migréně u pacientů s MO a indukovaná bolest hlavy reaguje na injekci sumatriptanu Cíl: Vyvinout pragmatický a validní model pro testování nových léků proti migréně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Glostrup, Dánsko, 2600
- Rigshospitalet Glostrup
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s migrénou, kteří splňují kritéria IHS pro migrénu s aurou nebo bez aury obou pohlaví
- 18-70 let
- 45-95 kg.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli jiný typ bolesti hlavy než migréna bez aury (kromě epizodické tenzní bolesti hlavy < 1 den v týdnu)
- Závažné somatické nebo psychiatrické onemocnění
- Těhotenství
- Denní příjem léků (kromě perorální antikoncepce)
- Triptan nereagující
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sumatriptan
bolest hlavy je vyvolána cilostazolem.
Tato bolest hlavy se léčí dvojitě zaslepeně pomocí 6 mg/ml sumatriptanu
|
Cilostazol se podává oba dny studie k vyvolání bolesti hlavy.
Jeden den se bolest hlavy léčí placebem a druhý den sumatriptanem
Ostatní jména:
Cilostazol se podává oba dny studie k vyvolání bolesti hlavy.
Jeden den se bolest hlavy léčí placebem a druhý den sumatriptanem
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
bolest hlavy je vyvolána cilostazolem.
Tato bolest hlavy se léčí dvojitě zaslepeně 1 tabletou placeba
|
Cilostazol se podává oba dny studie k vyvolání bolesti hlavy.
Jeden den se bolest hlavy léčí placebem a druhý den sumatriptanem
Cilostazol se podává oba dny studie k vyvolání bolesti hlavy.
Jeden den se bolest hlavy léčí placebem a druhý den sumatriptanem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve středním skóre bolesti hlavy po sumatriptanu/placebu
Časové okno: 2 hodiny
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky měření 1 rok po začátku studie
|
2 hodiny
|
|
rozdíl v AUC 0-4h po léčbě
Časové okno: 4 hodiny
|
Rozdíl v ploše pod křivkou 0-4h po léčbě sumatriptanem a placebem
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Serotoninové látky
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Vazokonstrikční činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Cilostazol
- Sumatriptan
Další identifikační čísla studie
- H-17026731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .