Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ iniekcji sumatryptanu i placebo na ból głowy wywołany cilostazolem

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Aby opracować pragmatyczny model migreny, badacze będą wywoływać ból głowy u pacjentów z migreną bez aury za pomocą inhibitora fosfodiesterazy (cylostazolu). Jeśli ból głowy reaguje na wstrzyknięcie sumatryptanu, model można wykorzystać do testowania nowych kandydatów na leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje ogromne zapotrzebowanie na skuteczniejsze leki przeciwmigrenowe o mniejszej liczbie skutków ubocznych. Modele eksperymentalne na ludziach są cenne we wczesnej fazie opracowywania nowych leków przeciwmigrenowych, ale nie opracowano jeszcze użytecznych modeli. Grupa badaczy wykazała, że ​​cilostazol, inhibitor fosfodiesterazy, wywołuje ból głowy/migrenę zarówno u zdrowych ochotników, jak iu pacjentów z migreną bez aury (MO). Aby zweryfikować ten model, ból głowy musi reagować na specyficzne leczenie migreny za pomocą sumatryptanu.

Hipoteza: Cilostazol wywołuje migrenowy ból głowy u pacjentów z MO, a wywołany ból głowy reaguje na wstrzyknięcie sumatryptanu Cel: Opracowanie pragmatycznego i ważnego modelu do testowania nowych leków przeciwmigrenowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Dania, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z migreną spełniający kryteria IHS dla migreny z aurą lub bez aury u obu płci
  • 18-70 lat
  • 45-95 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy inny rodzaj bólu głowy niż migrena bez aury (z wyjątkiem epizodycznego napięciowego bólu głowy < 1 dzień w tygodniu)
  • Poważna choroba somatyczna lub psychiczna
  • Ciąża
  • Przyjmowanie codziennych leków (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Osoby niereagujące na tryptan

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sumatryptan
ból głowy jest wywołany cilostazolem. Ten ból głowy leczy się metodą podwójnie ślepej próby 6mg/ml sumatryptanu
Lek: Cilostazol 200mg
Cilostazol podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
  • Pletal
Lek: SUMAtryptan 6 mg/ml
Cilostazol podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
  • Imigracja
Komparator placebo: Placebo
ból głowy jest wywołany cilostazolem. Ten ból głowy leczy się metodą podwójnie ślepej próby za pomocą 1 tabletki placebo
Lek: Placebo
Cilostazol podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Lek: Cilostazol 200mg
Cilostazol podaje się w oba dni badania w celu wywołania bólu głowy. Jednego dnia ból głowy leczy się placebo, a drugiego sumatryptanem
Inne nazwy:
  • Pletal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w medianie punktacji bólu głowy po zastosowaniu sumatryptanu/placebo
Ramy czasowe: 2 godziny
Badacze ocenią miary wyniku 1 rok po rozpoczęciu badania
2 godziny
różnica w AUC 0-4h po leczeniu
Ramy czasowe: 4 godziny
Różnica pola pod krzywą 0-4h po leczeniu sumatryptanem i placebo
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danish Headache Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17026731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj