Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van Sumatriptan en Placebo-injectie op door cilostazol veroorzaakte hoofdpijn

27 januari 2020 bijgewerkt door: Katrine Falkenberg, Danish Headache Center
Om een ​​pragmatisch migrainemodel te ontwikkelen gaan de onderzoekers hoofdpijn opwekken bij patiënten met migraine zonder aura met een fosfodiësteraseremmer (cilostazol). Als de hoofdpijn reageert op sumatriptan-injectie, kan het model worden gebruikt om nieuwe kandidaat-geneesmiddelen te testen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er blijft een grote behoefte aan effectievere middelen tegen migraine met minder bijwerkingen. Menselijke experimentele modellen zijn waardevol in de vroege fase van de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen tegen migraine, maar er zijn nog geen bruikbare modellen ontwikkeld. De onderzoeksgroep heeft aangetoond dat Cilostazol, een fosfodiësteraseremmer, zowel bij gezonde vrijwilligers als bij patiënten met migraine zonder aura (MO) hoofdpijn/migraine veroorzaakt. Om dit model te valideren, moet de hoofdpijn reageren op een specifieke migrainebehandeling met sumatriptan.

Hypothese: Cilostazol induceert een migraine-achtige hoofdpijn bij MO-patiënten en de geïnduceerde hoofdpijn reageert op sumatriptan-injectie Doel: Het ontwikkelen van een pragmatisch en valide model voor het testen van nieuwe anti-migraine medicijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Glostrup, Denemarken, 2600
        • Rigshospitalet Glostrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Migrainepatiënten die voldoen aan de IHS-criteria voor migraine met of zonder aura van beide geslachten
  • 18-70 jaar
  • 45-95 kg.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke andere vorm van hoofdpijn dan migraine zonder aura (behalve episodische spanningshoofdpijn < 1 dag per week)
  • Ernstige somatische of psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap
  • Inname van dagelijkse medicatie (behalve orale anticonceptiva)
  • Triptan reageert niet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sumatriptan
hoofdpijn wordt opgewekt met Cilostazol. Deze hoofdpijn wordt dubbelblind behandeld met 6mg/ml sumatriptan
Geneesmiddel: Cilostazol 200 mg
Cilostazol wordt beide studiedagen gegeven om hoofdpijn op te wekken. De ene dag wordt de hoofdpijn behandeld met placebo en de andere dag met sumatriptan
Andere namen:
  • Pletaal
Geneesmiddel: SUMAtriptan 6 MG/ML
Cilostazol wordt beide studiedagen gegeven om hoofdpijn op te wekken. De ene dag wordt de hoofdpijn behandeld met placebo en de andere dag met sumatriptan
Andere namen:
  • Imigran
Placebo-vergelijker: Placebo
hoofdpijn wordt opgewekt met Cilostazol. Deze hoofdpijn wordt dubbelblind behandeld met 1 tablet placebo
Geneesmiddel: Placebo
Cilostazol wordt beide studiedagen gegeven om hoofdpijn op te wekken. De ene dag wordt de hoofdpijn behandeld met placebo en de andere dag met sumatriptan
Geneesmiddel: Cilostazol 200 mg
Cilostazol wordt beide studiedagen gegeven om hoofdpijn op te wekken. De ene dag wordt de hoofdpijn behandeld met placebo en de andere dag met sumatriptan
Andere namen:
  • Pletaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in mediane hoofdpijnscore na sumatriptan/placebo
Tijdsspanne: Twee uur
De onderzoekers beoordelen de uitkomstmaten 1 jaar na aanvang van het onderzoek
Twee uur
verschil in AUC 0-4 uur na behandeling
Tijdsspanne: 4 uur
Het verschil in oppervlakte onder de curve 0-4 uur na behandeling met sumatriptan en placebo
4 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17026731

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren